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Um estudo de Venetoclax em combinação com Navitoclax e quimioterapia em indivíduos com leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária ou linfoma linfoblástico recidivante/refratário

7 de outubro de 2021 atualizado por: AbbVie

Um escalonamento de dose de fase 1, estudo aberto de Venetoclax em combinação com Navitoclax e quimioterapia em indivíduos com leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária ou linfoma linfoblástico recidivante/refratário

Este estudo de aumento de dose é para determinar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar do venetoclax em combinação com navitoclax e quimioterapia em participantes adultos e pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante/refratária ou linfoma linfoblástico recidivado/refratário. Uma coorte de expansão de segurança de aproximadamente 20 pacientes pode ser incluída além dos 50 participantes na coorte de escalonamento de dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 169576
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Victorian Comprehensive Cancer /ID# 165710
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163322
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 169029
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • LPCH Stanford /ID# 163337
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago /ID# 163369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 165689
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 163509
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 164619
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital /ID# 163372
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 165690
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163335
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 163346
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 163327
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 165691

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter leucemia linfoblástica aguda (ALL) recidivante ou refratária ou linfoma linfoblástico (LL) recidivante ou refratário. Refratária é definida como doença persistente após pelo menos 2 ciclos de quimioterapia.

    • Os participantes com ALL com cromossomo Filadélfia ou com uma fusão segmentável de classe ABL são elegíveis.
    • Participantes com LL devem ter evidência radiográfica da doença
  • Participantes <= 18 anos de idade que não têm uma opção de tratamento padrão disponível.
  • Deve pesar maior ou igual a 20 kg.
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos.
  • Deve ter função hepática e renal adequada.

  • Deve ter status de desempenho adequado:

    • Participantes menores ou iguais a 16 anos: Lansky maior ou igual a 50
    • Participantes com mais de 16 anos de idade: Karnofsky maior ou igual a 50 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor que 3.

Critério de exclusão:

  • O participante tem doença do sistema nervoso central (SNC) com envolvimento craniano que requer radiação.
  • Participantes com menos de 100 dias pós-transplante, ou mais de 100 dias pós-transplante com doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), ou ainda continuam a terapia imunossupressora pós-transplante dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

  • Participantes que receberam qualquer um dos seguintes antes da primeira dose do medicamento do estudo:

    • Inotuzumab dentro de 30 dias (se o participante recebeu inotuzumab > 30 dias antes do Dia 1, deve ter ALT, AST e bilirrubina < LSN).
    • Um agente biológico (ou seja, anticorpos monoclonais) para intenção antineoplásica em 30 dias
    • Infusão de CAR-T ou outra terapia celular em 30 dias

    • Qualquer terapia anticancerígena, incluindo blinatumomabe, quimioterapia, radioterapia direcionada a agentes de moléculas pequenas ou agentes em investigação dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor

      • Exceção: Todos os indivíduos com cromossomo Filadélfia (Ph)+ em TKIs na triagem podem se inscrever e permanecer na terapia com inibidores de tirosina quinase (TKI) para controlar a doença. Os participantes em venetoclax na triagem podem se inscrever e permanecer em venetoclax.
    • Terapia com esteroides para intenção antineoplásica em 5 dias
    • Hidroxiureia em andamento (hidroxiureia é permitida até a primeira dose)
    • Um inibidor ou indutor forte ou moderado de CYP3A dentro de 7 dias
    • Aspirina em 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
    • Um medicamento antiplaquetário/anticoagulante excluído ou um suplemento de ervas que afete a função plaquetária em 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  • Participantes com síndrome de má absorção ou qualquer outra condição que impeça a administração enteral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venetoclax + Navitoclax + Quimioterapia
Doses ajustadas ao peso de Venetoclax administradas por via oral todos os dias (QD) começando no dia 1 + navitoclax várias, doses ajustadas ao peso administradas por via oral QD começando no dia 3 + quimioterapia (peg-asparaginase [ou qualquer outra forma de asparaginase], vincristina, dexametasona) e inibidor de tirosina quinase [TKI, se aplicável]). Este regime e qualquer um de seus componentes podem ser adiados, reduzidos ou omitidos a critério do Investigador.
Medicamento: Navitoclax
tábua
Outros nomes:
  • ABT-263
Medicamento: Quimioterapia
peg-asparaginase (ou outra forma de asparaginase, de acordo com o padrão local de tratamento (intravenoso) + vincristina (intravenoso) + dexametasona (oral) + inibidor de tirosina quinase (TKI) (se aplicável, oral)
Medicamento: Venetoclax
tábua
Outros nomes:
  • ABT-199 GDC-0199

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de Venetoclax + Navitoclax
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de venetoclax + navitoclax
Até aproximadamente 9 meses
AUC de Venetoclax + Navitoclax
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de venetoclax + navitoclax
Até aproximadamente 9 meses
Tmax de Venetoclax + Navitoclax
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
Tempo para Cmax (Tmax) de Venetoclax + Navitoclax
Até aproximadamente 9 meses
CL/F de Venetoclax + Navitoclax
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
Depuração oral aparente (CL/F) de venetoclax + navitoclax
Até aproximadamente 9 meses
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
Um DLT é qualquer evento adverso não hematológico (AE) de Grau 3 ou superior, com exceções descritas no protocolo. Os EAs e toxicidades que ocorrem além do período de avaliação do DLT também serão avaliados pelo investigador e pela AbbVie e podem ser considerados como limitantes da dose.
Até aproximadamente 28 dias após a dose inicial do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 9 meses após o último participante ter se inscrito no estudo
PFS é definido como o número de dias a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão da doença ou morte.
Até 9 meses após o último participante ter se inscrito no estudo
Taxa de Resposta Parcial (PR)
Prazo: Até 9 meses após o último participante ter se inscrito no estudo
RP definida como ausência de blastos periféricos ou contagem absoluta de blastos no sangue periférico diminuída em ≥ 50% em relação ao valor basal, medula óssea com 5 a 25% de blastos e pelo menos uma redução de 50% no percentual de blastos na medula óssea em relação ao valor basal, sem evidência de doença extramedular.
Até 9 meses após o último participante ter se inscrito no estudo
Número de participantes que procedem ao transplante de células-tronco ou terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
Prazo: Até 9 meses após o último participante ter se inscrito no estudo
Determine o número de participantes que procedem ao transplante de células-tronco ou terapia CAR-T.
Até 9 meses após o último participante ter se inscrito no estudo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 9 meses após o último participante ter se inscrito no estudo
OS é definido como o número de dias a partir da data de inscrição até a data da morte.
Até 9 meses após o último participante ter se inscrito no estudo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 9 meses após o último participante ter se inscrito no estudo
A proporção de indivíduos com taxa de resposta objetiva (resposta completa [CR] + recuperação incompleta de CR [CRi] + CR sem recuperação de plaquetas [CRp]) para indivíduos ALL e (CR+PR) para indivíduos LL.
Até 9 meses após o último participante ter se inscrito no estudo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 9 meses após o último participante ter se inscrito no estudo
CR definida como recuperação hematológica (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] maior ou igual a 500/μL; contagem de plaquetas maior ou igual a 75.000/μL), evidência de hematopoiese de trilinhagem na medula óssea e menos de 5% de blastos no osso medula, ausência de blastos circulantes e nenhuma evidência de doença extramedular.
Até 9 meses após o último participante ter se inscrito no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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