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Venetoclax 联合 Navitoclax 和化疗治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病或复发/难治性淋巴细胞淋巴瘤受试者的研究

2021年10月7日 更新者：AbbVie

Venetoclax 联合 Navitoclax 和化疗治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病或复发/难治性淋巴母细胞淋巴瘤患者的 1 期剂量递增、开放标签研究

这项剂量递增研究旨在确定维奈托克联合纳维托克和化疗在患有复发/难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或复发/难治性淋巴细胞淋巴瘤的成人和儿童参与者中的安全性、药代动力学和初步疗效。 除了剂量递增队列中的 50 名参与者之外，还可以招募大约 20 名患者的安全扩展队列。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段1

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital /ID# 169576
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • Victorian Comprehensive Cancer /ID# 165710
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163322
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope /ID# 169029
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • LPCH Stanford /ID# 163337
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago /ID# 163369
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 165689
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 163509
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 164619
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Childrens Hospital /ID# 163372
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 165690
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163335
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 163346
      • Houston、Texas、美国、77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 163327
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 165691

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须患有复发或难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或复发或难治性淋巴细胞淋巴瘤 (LL)。 难治性定义为至少 2 个化疗疗程后疾病持续存在。

    • 具有费城染色体或具有 ABL 类靶向融合的 ALL 的参与者符合条件。
    • 患有 LL 的参与者必须有疾病的影像学证据
  • 参与者 <= 18 岁，没有可用的标准护理治疗选项。
  • 重量必须大于或等于 20 公斤。
  • 必须能够吞服药片。
  • 必须有足够的肝肾功能。

  • 必须具有足够的性能状态：

    • 小于或等于 16 岁的参与者：Lansky 大于或等于 50
    • 大于或等于 16 岁的参与者：Karnofsky 大于或等于 50 或 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 小于 3。

排除标准：

  • 参与者患有中枢神经系统 (CNS) 疾病并伴有需要放疗的颅骨受累。
  • 移植后不到 100 天或移植后 100 天以上患有活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 或在研究药物首次给药前 7 天内仍在继续移植后免疫抑制治疗的参与者。

  • 在首次服用研究药物之前接受过以下任何一种治疗的参与者：

    • Inotuzumab 在 30 天内（如果参与者在第 1 天之前 > 30 天接受了 inotuzumab，则必须具有 ALT、AST 和胆红素 < ULN）。
    • 30 天内用于抗肿瘤目的的生物制剂（即单克隆抗体）
    • 30 天内进行 CAR-T 输注或其他细胞疗法

    • 14 天内或 5 个半衰期（以较短者为准）内的任何抗癌疗法，包括 blinatumomab、化学疗法、放射疗法靶向小分子药物或研究药物

      • 例外：费城染色体 (Ph)+ 所有在筛选时接受 TKI 的受试者都可以注册并继续接受酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗以控制疾病。 筛选时服用维奈托克的参与者可以注册并继续服用维奈托克。
    • 5 天内以抗肿瘤为目的的类固醇治疗
    • 正在进行的羟基脲（允许在第一次剂量之前使用羟基脲）
    • 7 天内使用强或中度 CYP3A 抑制剂或诱导剂
    • 阿司匹林在 7 天内或 5 个半衰期，以较长者为准
    • 在 7 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内影响血小板功能的排除的抗血小板/抗凝药物或草药补充剂
  • 患有吸收不良综合征或任何其他无法进行肠内给药的疾病的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Venetoclax + Navitoclax + 化疗
从第 1 天开始每天 (QD) 口服维奈托克体重调整剂量 + 从第 3 天开始每天口服各种体重调整剂量的维奈托克 + 化疗（聚乙二醇天冬酰胺酶 [或任何其他形式的天冬酰胺酶]、长春新碱、地塞米松）和酪氨酸激酶抑制剂 [TKI，如果适用]）。 研究者可酌情延迟、减少或省略该方案及其任何组成部分。
药品：纳维托克
药片
其他名称：
  • ABT-263
药品：化疗
聚乙二醇天冬酰胺酶（或其他形式的天冬酰胺酶，根据当地护理标准（静脉内）+ 长春新碱（静脉内）+ 地塞米松（口服）+ 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)（如果适用，口服）
药品：维奈托克
药片
其他名称：
  • ABT-199 GDC-0199

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Venetoclax + Navitoclax 的 Cmax
大体时间：最多约 9 个月
Venetoclax + navitoclax 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
最多约 9 个月
Venetoclax + Navitoclax 的 AUC
大体时间：最多约 9 个月
Venetoclax + navitoclax 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
最多约 9 个月
Venetoclax + Navitoclax 的 Tmax
大体时间：最多约 9 个月
Venetoclax + Navitoclax 达到 Cmax (Tmax) 的时间
最多约 9 个月
Venetoclax + Navitoclax 的 CL/F
大体时间：最多约 9 个月
Venetoclax + navitoclax 的表观口服清除率 (CL/F)
最多约 9 个月
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：研究药物初始剂量后最多约 28 天
DLT 是任何 3 级或更高级别的非血液学不良事件 (AE)，协议中列出的例外情况除外。 在 DLT 评估期之后发生的 AE 和毒性也将由研究者和 AbbVie 进行评估，并可能被视为剂量限制。
研究药物初始剂量后最多约 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一名受试者参加研究后最多 9 个月
PFS 定义为从入组日期到最早疾病进展或死亡日期的天数。
最后一名受试者参加研究后最多 9 个月
部分缓解 (PR) 率
大体时间：最后一名受试者参加研究后最多 9 个月
PR 定义为无外周原始细胞或外周血绝对原始细胞计数较基线下降 ≥ 50%，骨髓有 5-25% 原始细胞且骨髓原始细胞百分比较基线下降至少 50%，无髓外疾病证据。
最后一名受试者参加研究后最多 9 个月
进行干细胞移植或嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗的参与者人数
大体时间：最后一名受试者参加研究后最多 9 个月
确定进行干细胞移植或 CAR-T 疗法的参与者人数。
最后一名受试者参加研究后最多 9 个月
总生存期（OS）
大体时间：最后一名受试者参加研究后最多 9 个月
OS 定义为从入组日期到死亡日期的天数。
最后一名受试者参加研究后最多 9 个月
客观缓解率（ORR）
大体时间：最后一名受试者参加研究后最多 9 个月
ALL 受试者具有客观反应率（完全反应 [CR] + CR 不完全恢复 [CRi] + CR 无血小板恢复 [CRp]）和 LL 受试者（CR+PR）的受试者比例。
最后一名受试者参加研究后最多 9 个月
完全缓解 (CR) 率
大体时间：最后一名受试者参加研究后最多 9 个月
CR 定义为血液学恢复（中性粒细胞绝对计数 [ANC] 大于或等于 500/μL；血小板计数大于或等于 75,000/μL）、骨髓中三系造血的证据和骨中原始细胞少于 5%骨髓，没有循环原始细胞，也没有髓外疾病的证据。
最后一名受试者参加研究后最多 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月27日

初级完成 (实际的)

2020年11月11日

研究完成 (实际的)

2020年11月14日

研究注册日期

首次提交

2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月7日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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