Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax vizsgálata Navitoclaxszal és kemoterápiával kombinálva kiújult/refrakter akut limfoblasztos leukémiában vagy kiújult/refrakter limfoblasztos limfómában szenvedő betegeknél

2021. október 7. frissítette: AbbVie

1. fázisú dózisemelés, nyílt vizsgálat a Venetoclaxról Navitoclaxszal és kemoterápiával kombinálva relapszusos/refrakter akut limfoblasztos leukémiában vagy kiújult/refrakter limfoblasztos limfómában szenvedő betegeknél

Ez a dózisnövelő vizsgálat a venetoclax biztonságosságát, farmakokinetikáját és előzetes hatékonyságát Navitoclaxszal és kemoterápiával kombinálva relapszusos/refrakter akut limfoblasztos leukémiában (ALL) vagy relapszusban/refrakter limfoblasztos limfómában szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Körülbelül 20 betegből álló biztonsági bővítési kohorsz a dóziseszkalációs kohorsz 50 résztvevője mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 169576
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Victorian Comprehensive Cancer /ID# 165710
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163322
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope /ID# 169029
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • LPCH Stanford /ID# 163337
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago /ID# 163369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 165689
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 163509
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 164619
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital /ID# 163372
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 165690
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163335
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 163346
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 163327
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 165691

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia (ALL) vagy kiújult vagy refrakter limfoblasztos limfóma (LL) kell. Refrakternek minősül legalább 2 kemoterápiás kúra után tartósan fennálló betegség.

    • A Philadelphia kromoszómával rendelkező ALL-ben vagy az ABL osztályú célozható fúzióval rendelkező résztvevők jogosultak.
    • Az LL-ben szenvedő betegeknek rendelkezniük kell a betegség röntgenvizsgálatával
  • 18 évnél fiatalabb résztvevők, akik nem rendelkeznek szabványos ápolási kezelési lehetőséggel.
  • 20 kg-nál nagyobb vagy egyenlő súlyúnak kell lennie.
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat.
  • Megfelelő máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie.

  • Megfelelő teljesítményállapottal kell rendelkeznie:

    • 16 éves vagy annál fiatalabb résztvevők: Lansky 50 éves vagy annál nagyobb
    • 16 évesnél idősebb résztvevők: Karnofsky legalább 50 éves vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 évesnél fiatalabb.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenved koponyaérintettséggel, amely sugárzást igényel.
  • Azok a résztvevők, akiknél kevesebb, mint 100 nappal a transzplantáció után, vagy több mint 100 nappal a transzplantáció után aktív graft versus host betegségben (GVHD) szenvednek, vagy akik még mindig folytatják a transzplantáció utáni immunszuppresszáns terápiát a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.

  • Azok a résztvevők, akik az alábbiak bármelyikét kapták a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt:

    • Inotuzumab 30 napon belül (ha a résztvevő több mint 30 nappal inotuzumabot kapott az 1. nap előtt, akkor az ALT-nak, az AST-nak és a bilirubinnak a felső határérték alatt kell lennie).
    • Egy biológiai ágens (azaz monoklonális antitestek) daganatellenes szándékhoz 30 napon belül
    • CAR-T infúzió vagy más sejtterápia 30 napon belül

    • Bármilyen rákellenes terápia, beleértve a blinatumomabot, a kemoterápiát, a sugárterápiát célzott kis molekulájú szereket vagy vizsgálati szereket 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb

      • Kivétel: A Philadelphia Chromosome (Ph)+ MINDEN alany, aki a szűréskor TKI-n van, beiratkozhat, és a betegség leküzdésére tirozin-kináz-gátló (TKI) kezelésben maradhat. A szűrés során a venetoclaxon résztvevők beiratkozhatnak, és továbbra is a venetoclaxon maradhatnak.
    • Szteroidterápia daganatellenes szándékra 5 napon belül
    • Folyamatban lévő hidroxi-karbamid (hidroxi-karbamid az első adagig megengedett)
    • Erős vagy közepes CYP3A gátló vagy induktor 7 napon belül
    • Aszpirint 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
    • Kizárt vérlemezke-/véralvadásgátló gyógyszer vagy gyógynövény-kiegészítő, amely 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül befolyásolja a vérlemezkék működését, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Malabszorpciós szindrómában vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik kizárják az enterális adagolást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venetoclax + Navitoclax + Kemoterápia
A Venetoclax súlyhoz igazított dózisai orálisan beadva minden nap (QD) az 1. naptól kezdődően + Navitoclax különböző, testsúlyhoz igazított dózisok szájon át adva QD a 3. naptól kezdődően + kemoterápia (peg-aszparagináz [vagy az aszparagináz bármely más formája], vinkrisztin, dexametazon) és tirozin-kináz inhibitor [TKI, ha alkalmazható]). Ez a kezelési rend és bármely összetevője a vizsgáló belátása szerint késleltethető, csökkenthető vagy elhagyható.
Drog: Navitoklax
tabletta
Más nevek:
  • ABT-263
Drog: Kemoterápia
peg-aszparagináz (vagy az aszparagináz más formája, a helyi kezelési standard szerint (intravénás) + vinkrisztin (intravénás) + dexametazon (orális) + tirozin-kináz inhibitor (TKI) (ha van, szájon át)
Drog: Venetoclax
tabletta
Más nevek:
  • ABT-199 GDC-0199

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Venetoclax + Navitoclax Cmax
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
Venetoclax + navitoklax maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Körülbelül 9 hónapig
Venetoclax + Navitoclax AUC
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
Venetoclax + navitoklax plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Körülbelül 9 hónapig
Venetoclax + Navitoclax Tmax
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
A Venetoclax + Navitoclax Cmax (Tmax) elérésének ideje
Körülbelül 9 hónapig
Venetoclax + Navitoclax CL/F
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
Venetoclax + navitoclax látszólagos orális clearance-e (CL/F).
Körülbelül 9 hónapig
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 28 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
A DLT bármely 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú nem hematológiai nemkívánatos esemény (AE), a protokollban felvázolt kivételekkel. A DLT értékelési időszakon túl előforduló nemkívánatos eseményeket és toxicitásokat a vizsgáló és az AbbVie is értékelni fogja, és ezek dóziskorlátozónak tekinthetők.
Körülbelül 28 nappal a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal azután, hogy az utolsó alany beiratkozott a vizsgálatba
A PFS a beiratkozás dátumától a betegség legkorábbi progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt napok száma.
Legfeljebb 9 hónappal azután, hogy az utolsó alany beiratkozott a vizsgálatba
Részleges válaszadási arány (PR).
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal azután, hogy az utolsó alany beiratkozott a vizsgálatba
PR úgy definiálható, hogy nincs perifériás blaszt, vagy a perifériás vér abszolút blasztszáma ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, a csontvelő 5-25%-os blasztokkal és legalább 50%-kal csökkent a csontvelő blast százalékos aránya az alapvonalhoz képest, nincs bizonyíték extramedulláris betegségre.
Legfeljebb 9 hónappal azután, hogy az utolsó alany beiratkozott a vizsgálatba
Azon résztvevők száma, akik őssejt-transzplantációt vagy kiméra antigén receptor T-sejt (CAR-T) terápiát végeznek
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal azután, hogy az utolsó alany beiratkozott a vizsgálatba
Határozza meg azon résztvevők számát, akik őssejt-transzplantációt vagy CAR-T terápiát kapnak.
Legfeljebb 9 hónappal azután, hogy az utolsó alany beiratkozott a vizsgálatba
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal azután, hogy az utolsó alany beiratkozott a vizsgálatba
Az OS a beiratkozástól a halál időpontjáig eltelt napok száma.
Legfeljebb 9 hónappal azután, hogy az utolsó alany beiratkozott a vizsgálatba
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal azután, hogy az utolsó alany beiratkozott a vizsgálatba
Az objektív válaszaránnyal rendelkező alanyok aránya (teljes válasz [CR] + CR nem teljes felépülés [CRi] + CR vérlemezke-visszanyerés nélkül [CRp]) ALL alanyok és (CR+PR) LL alanyok esetében.
Legfeljebb 9 hónappal azután, hogy az utolsó alany beiratkozott a vizsgálatba
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal azután, hogy az utolsó alany beiratkozott a vizsgálatba
A CR hematológiai felépülésként definiálható (abszolút neutrofilszám [ANC] legalább 500/μL; thrombocytaszám legalább 75 000/μL), a háromvonalas vérképzés bizonyítéka a csontvelőben és 5%-nál kevesebb blast a csontban csontvelő, nincs keringő blast, és nincs bizonyíték extramedulláris betegségre.
Legfeljebb 9 hónappal azután, hogy az utolsó alany beiratkozott a vizsgálatba

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfoblasztikus limfóma

Klinikai vizsgálatok a Navitoklax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel