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Eine Studie zu Venetoclax in Kombination mit Navitoclax und Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie oder rezidiviertem/refraktärem lymphoblastischem Lymphom

7. Oktober 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zu Venetoclax in Kombination mit Navitoclax und Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie oder rezidiviertem/refraktärem lymphoblastischem Lymphom

Diese Dosiseskalationsstudie soll die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Navitoclax und Chemotherapie bei erwachsenen und pädiatrischen Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder rezidiviertem/refraktärem lymphoblastischem Lymphom bestimmen. Eine Sicherheitsexpansionskohorte von ungefähr 20 Patienten kann zusätzlich zu den 50 Teilnehmern in der Dosiseskalationskohorte aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 169576
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Victorian Comprehensive Cancer /ID# 165710
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163322
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope /ID# 169029
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • LPCH Stanford /ID# 163337
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago /ID# 163369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 165689
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 163509
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 164619
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital /ID# 163372
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 165690
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163335
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 163346
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 163327
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 165691

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine rezidivierte oder refraktäre akute lymphoblastische Leukämie (ALL) oder ein rezidiviertes oder refraktäres lymphoblastisches Lymphom (LL) haben. Refraktär ist definiert als persistierende Erkrankung nach mindestens 2 Chemotherapiezyklen.

    • Teilnehmer mit ALL mit Philadelphia-Chromosom oder mit einer zielgerichteten Fusion der ABL-Klasse sind berechtigt.
    • Teilnehmer mit LL müssen einen radiologischen Nachweis der Krankheit haben
  • Teilnehmer <= 18 Jahre, denen keine Standardbehandlungsoption zur Verfügung steht.
  • Muss größer oder gleich 20 kg wiegen.
  • Muss Tabletten schlucken können.
  • Muss eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion haben.

  • Muss einen angemessenen Leistungsstatus haben:

    • Teilnehmer unter oder gleich 16 Jahre alt: Lansky über oder gleich 50
    • Teilnehmer über 16 Jahre: Karnofsky größer oder gleich 50 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner als 3.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) mit Beteiligung des Schädels, die eine Bestrahlung erfordert.
  • Teilnehmer, die weniger als 100 Tage nach der Transplantation oder mehr als 100 Tage nach der Transplantation mit aktiver Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) zurückliegen oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments noch eine immunsuppressive Therapie nach der Transplantation fortsetzen.

  • Teilnehmer, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eines der folgenden Mittel erhalten haben:

    • Inotuzumab innerhalb von 30 Tagen (wenn der Teilnehmer Inotuzumab > 30 Tage vor Tag 1 erhalten hat, müssen ALT, AST und Bilirubin < ULN sein).
    • Ein biologisches Mittel (d. h. monoklonale Antikörper) zur antineoplastischen Absicht innerhalb von 30 Tagen
    • CAR-T-Infusion oder andere Zelltherapie innerhalb von 30 Tagen

    • Jede Krebstherapie, einschließlich Blinatumomab, Chemotherapie, Strahlentherapie, die auf niedermolekulare Wirkstoffe oder Prüfpräparate abzielt, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist

      • Ausnahme: Philadelphia-Chromosom (Ph) + ALL-Patienten, die beim Screening TKIs erhalten, können sich anmelden und weiterhin eine Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie zur Kontrolle der Krankheit erhalten. Teilnehmer, die beim Screening Venetoclax erhalten, können sich anmelden und weiterhin Venetoclax erhalten.
    • Steroidtherapie zur antineoplastischen Absicht innerhalb von 5 Tagen
    • Fortlaufende Hydroxyurea (Hydroxyurea ist bis zur ersten Dosis erlaubt)
    • Ein starker oder mäßiger CYP3A-Hemmer oder -Induktor innerhalb von 7 Tagen
    • Aspirin innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist
    • Ein ausgeschlossenes Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulans oder ein pflanzliches Präparat, das die Thrombozytenfunktion innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten beeinflusst, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Teilnehmer mit Malabsorptionssyndrom oder einer anderen Erkrankung, die eine enterale Verabreichung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax + Navitoclax + Chemotherapie
Venetoclax gewichtsadaptierte tägliche orale Gabe (QD) ab Tag 1 + Navitoclax verschiedene gewichtsadaptierte orale Gabe qd ab Tag 3 + Chemotherapie (Peg-Asparaginase [oder jede andere Form von Asparaginase], Vincristin, Dexamethason) und Tyrosinkinase-Inhibitor [TKI, falls zutreffend]). Dieses Regime und alle seine Komponenten können nach Ermessen des Prüfarztes verzögert, reduziert oder weggelassen werden.
Arzneimittel: Navitoclax
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-263
Arzneimittel: Chemotherapie
Peg-Asparaginase (oder andere Form von Asparaginase, gemäß lokalem Behandlungsstandard (intravenös) + Vincristin (intravenös) + Dexamethason (oral) + Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) (falls zutreffend, oral)
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-199 GDC-0199

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Venetoclax + Navitoclax
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax + Navitoclax
Bis ca. 9 Monate
AUC von Venetoclax + Navitoclax
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Venetoclax + Navitoclax
Bis ca. 9 Monate
Tmax von Venetoclax + Navitoclax
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Zeit bis Cmax (Tmax) von Venetoclax + Navitoclax
Bis ca. 9 Monate
CL/F von Venetoclax + Navitoclax
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Venetoclax + Navitoclax
Bis ca. 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis etwa 28 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Ein DLT ist jedes nicht-hämatologische unerwünschte Ereignis (UE) Grad 3 oder höher, mit Ausnahmen, die im Protokoll aufgeführt sind. UE und Toxizitäten, die über den DLT-Beurteilungszeitraum hinaus auftreten, werden ebenfalls vom Prüfarzt und AbbVie bewertet und können als dosislimitierend angesehen werden.
Bis etwa 28 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Aufnahme des letzten Probanden in das Studium
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression oder des Todes.
Bis zu 9 Monate nach Aufnahme des letzten Probanden in das Studium
Partial Response (PR)-Rate
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Aufnahme des letzten Probanden in das Studium
PR definiert als keine peripheren Blasten oder absolute Blastenzahl im peripheren Blut um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert verringert, Knochenmark mit 5 – 25 % Blasten und mindestens 50 % Abnahme des Prozentsatzes an Knochenmarksblasten gegenüber dem Ausgangswert, kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung.
Bis zu 9 Monate nach Aufnahme des letzten Probanden in das Studium
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer Stammzelltransplantation oder einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) fortfahren
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Aufnahme des letzten Probanden in das Studium
Bestimmen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die zur Stammzelltransplantation oder CAR-T-Therapie übergehen.
Bis zu 9 Monate nach Aufnahme des letzten Probanden in das Studium
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Aufnahme des letzten Probanden in das Studium
OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes.
Bis zu 9 Monate nach Aufnahme des letzten Probanden in das Studium
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Aufnahme des letzten Probanden in das Studium
Der Anteil der Probanden mit objektiver Ansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] + CR unvollständige Erholung [CRi] + CR ohne Thrombozytenerholung [CRp]) für ALL-Probanden und (CR+PR) für LL-Probanden.
Bis zu 9 Monate nach Aufnahme des letzten Probanden in das Studium
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Aufnahme des letzten Probanden in das Studium
CR definiert als hämatologische Erholung (absolute Neutrophilenzahl [ANC] größer als oder gleich 500/μl; Thrombozytenzahl größer als oder gleich 75.000/μl), Nachweis einer dreizeiligen Hämatopoese im Knochenmark und weniger als 5 % Blasten im Knochen Knochenmark, Fehlen zirkulierender Blasten und kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung.
Bis zu 9 Monate nach Aufnahme des letzten Probanden in das Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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