Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Venetoclax i kombination med Navitoclax og kemoterapi hos personer med recidiverende/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi eller recidiverende/refraktær lymfoblastisk lymfom

7. oktober 2021 opdateret af: AbbVie

En fase 1 dosiseskalering, åbent studie af Venetoclax i kombination med Navitoclax og kemoterapi hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi eller recidiverende/refraktær lymfoblastisk lymfom

Denne dosis-eskalerende undersøgelse skal bestemme sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af venetoclax i kombination med navitoclax og kemoterapi hos voksne og pædiatriske deltagere med recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller recidiverende/refraktær lymfoblastisk lymfom. En sikkerhedsudvidelseskohorte på ca. 20 patienter kan blive indskrevet ud over de 50 deltagere i dosis-eskaleringskohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 169576
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Victorian Comprehensive Cancer /ID# 165710
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163322
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 169029
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • LPCH Stanford /ID# 163337
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago /ID# 163369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 165689
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 163509
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 164619
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital /ID# 163372
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 165690
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163335
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 163346
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 163327
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 165691

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have recidiverende eller refraktær akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) eller recidiverende eller refraktær lymfoblastisk lymfom (LL). Refraktær er defineret som vedvarende sygdom efter mindst 2 kemoterapiforløb.

    • Deltagere med ALL med Philadelphia kromosom eller med en ABL klasse målrettet fusion er kvalificerede.
    • Deltagere med LL skal have radiografisk tegn på sygdom
  • Deltagere <= 18 år, som ikke har en standard behandlingsmulighed tilgængelig.
  • Skal veje mere end eller lig med 20 kg.
  • Skal kunne sluge piller.
  • Skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.

  • Skal have tilstrækkelig præstationsstatus:

    • Deltagere under eller lig med 16 år: Lansky større end eller lig med 50
    • Deltagere over 16 år: Karnofsky større end eller lig med 50 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre end 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har sygdom i centralnervesystemet (CNS) med kraniepåvirkning, der kræver stråling.
  • Deltagere, der er mindre end 100 dage efter transplantation eller mere end 100 dage efter transplantation med aktiv graft versus host sygdom (GVHD), eller som stadig fortsætter post-transplantation immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • Deltagere, der har modtaget et eller flere af følgende forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet:

    • Inotuzumab inden for 30 dage (hvis deltageren modtog inotuzumab > 30 dage før dag 1, skal have ALAT, ASAT og bilirubin < ULN).
    • Et biologisk middel (dvs. monoklonale antistoffer) til anti-neoplastisk hensigt inden for 30 dage
    • CAR-T infusion eller anden cellulær terapi inden for 30 dage

    • Enhver kræftbehandling, inklusive blinatumomab, kemoterapi, strålebehandling rettet mod små molekyler eller forsøgsmidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere

      • Undtagelse: Philadelphia-kromosom (Ph)+ ALLE forsøgspersoner på TKI'er ved screening kan tilmeldes og forblive i behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI) for at kontrollere sygdommen. Deltagere på venetoclax ved screening kan tilmeldes og forblive på venetoclax.
    • Steroidbehandling til anti-neoplastisk hensigt inden for 5 dage
    • Hydroxyurea, der er i gang (hydroxyurinstof er tilladt op til den første dosis)
    • En stærk eller moderat CYP3A-hæmmer eller inducer inden for 7 dage
    • Aspirin inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
    • Et udelukket trombocythæmmende/antikoagulerende lægemiddel eller et urtetilskud, der påvirker trombocytfunktionen inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Deltagere med malabsorptionssyndrom eller enhver anden tilstand, der udelukker enteral administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax + Navitoclax + Kemoterapi
Venetoclax vægtjusterede doser administreret oralt hver dag (QD) startende på dag 1 + navitoclax forskellige, vægtjusterede doser administreret oralt QD startende på dag 3 + kemoterapi (peg-asparaginase [eller enhver anden form for asparaginase], vincristin, dexamethason) og tyrosinkinasehæmmer [TKI, hvis relevant]). Denne behandling og enhver af dens komponenter kan blive forsinket, reduceret eller udeladt efter investigatorens skøn.
Medicin: Navitoclax
tablet
Andre navne:
  • ABT-263
Medicin: Kemoterapi
peg-asparaginase (eller anden form for asparaginase, i henhold til lokal standard for pleje (intravenøs) + vincristin (intravenøs) + dexamethason (oral) + tyrosinkinasehæmmer (TKI) (hvis relevant, oral)
Medicin: Venetoclax
tablet
Andre navne:
  • ABT-199 GDC-0199

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Venetoclax + Navitoclax
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af venetoclax + navitoclax
Op til cirka 9 måneder
AUC for Venetoclax + Navitoclax
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for venetoclax + navitoclax
Op til cirka 9 måneder
Tmax for Venetoclax + Navitoclax
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for Venetoclax + Navitoclax
Op til cirka 9 måneder
CL/F af Venetoclax + Navitoclax
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af venetoclax + navitoclax
Op til cirka 9 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til ca. 28 dage efter indledende dosis af forsøgslægemidlet
En DLT er enhver grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk bivirkning (AE) med undtagelser beskrevet i protokollen. Bivirkninger og toksiciteter, der opstår ud over DLT-vurderingsperioden, vil også blive evalueret af investigator og AbbVie og kan betragtes som dosisbegrænsende.
Op til ca. 28 dage efter indledende dosis af forsøgslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for indskrivning til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller død.
Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
Delvis respons (PR) rate
Tidsramme: Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
PR defineret som ingen perifere blaster eller perifert blod absolut blastantal faldt med ≥ 50 % fra baseline, knoglemarv med 5 - 25 % blaster og mindst 50 % fald i knoglemarvsblastprocent fra baseline, ingen tegn på ekstramedullær sygdom.
Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
Antal deltagere, der går videre til stamcelletransplantation eller kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi
Tidsramme: Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
Bestem antallet af deltagere, der går videre til stamcelletransplantation eller CAR-T-terapi.
Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
OS er defineret som antallet af dage fra indmeldelsesdatoen til dødsdatoen.
Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
Andelen af ​​forsøgspersoner med objektiv responsrate (komplet respons [CR] + CR ufuldstændig restitution [CRi] + CR uden blodpladegendannelse [CRp]) for ALLE forsøgspersoner og (CR+PR) for LL-personer.
Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
CR defineret som hæmatologisk genopretning (absolut neutrofiltal [ANC] større end eller lig med 500/μL; blodpladetal større end eller lig med 75.000/μL), tegn på trilineage hæmatopoiesis i knoglemarven og mindre end 5 % blaster i knoglen marv, fravær af cirkulerende blaster og ingen tegn på ekstramedullær sygdom.
Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk lymfom

Kliniske forsøg med Navitoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner