再発/難治性急性リンパ芽球性白血病または再発/難治性リンパ芽球性リンパ腫の被験者におけるNavitoclaxおよび化学療法と組み合わせたVenetoclaxの研究
2021年10月7日 更新者：AbbVie
再発/難治性急性リンパ芽球性白血病または再発/難治性リンパ芽球性リンパ腫の被験者を対象とした、Navitoclaxおよび化学療法と組み合わせたVenetoclaxの第1相用量漸増非盲検試験
この用量漸増試験は、再発/難治性急性リンパ芽球性白血病（ALL）または再発/難治性リンパ芽球性リンパ腫の成人および小児の参加者を対象に、ベネトクラクスとナビトクラクスおよび化学療法を併用した場合の安全性、薬物動態、予備的有効性を判断することを目的としています。
用量漸増コホートの 50 人の参加者に加えて、約 20 人の患者の安全拡大コホートが登録される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope /ID# 169029
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- LPCH Stanford /ID# 163337
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago /ID# 163369
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 165689
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 163509
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 164619
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Childrens Hospital /ID# 163372
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University /ID# 165690
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St Jude Children's Research Hospital /ID# 163335
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 163346
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 163327
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin-Madiso /ID# 165691
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital /ID# 169576
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Victorian Comprehensive Cancer /ID# 165710
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital /ID# 163322
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病（ALL）または再発または難治性のリンパ芽球性リンパ腫（LL）を持っている必要があります。 難治性は、少なくとも 2 コースの化学療法後の持続性疾患と定義されます。
- -フィラデルフィア染色体またはABLクラスの標的化可能な融合を伴うALLの参加者は適格です。
- LLの参加者は、病気のX線写真の証拠を持っている必要があります
- 参加者 <= 18歳で、標準治療オプションが利用できない。
- 体重が20kg以上あること。
- 錠剤を飲み込める必要があります。
- 十分な肝機能と腎機能が必要です。
適切なパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
- 16歳以下の参加者：50歳以上のランスキー
- -16歳以上の参加者：50歳以上のカルノフスキーまたは3歳未満のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）。
除外基準:
- -参加者は、放射線を必要とする頭蓋病変を伴う中枢神経系（CNS）疾患を患っています。
- -移植後100日未満の参加者、または移植後100日以上の参加者 移植片対宿主病（GVHD）、または移植後免疫抑制療法を7日以内に継続している 治験薬の最初の投与前。
治験薬の初回投与前に以下のいずれかを受けた参加者：
- -30日以内のイノツズマブ（参加者が1日目の30日以上前にイノツズマブを受け取った場合、ALT、AST、およびビリルビン<ULNが必要です）。
- 30日以内の抗腫瘍目的の生物学的製剤（すなわち、モノクローナル抗体）
- 30日以内のCAR-T注入または他の細胞療法
-ブリナツモマブ、化学療法、放射線療法を含む抗がん療法は、14日以内、または5半減期のいずれか短い方で、低分子薬剤または治験薬を標的としています
- 例外：フィラデルフィア染色体（Ph）+スクリーニング時にTKIを使用しているすべての被験者は、疾患を制御するためにチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法に登録し、継続することができます。 スクリーニング時にベネトクラクスを服用している参加者は、登録してベネトクラクスを継続することができます。
- -5日以内の抗腫瘍目的のステロイド療法
- 進行中のヒドロキシ尿素（ヒドロキシ尿素は最初の投与まで許可されています）
- 7日以内の強力または中等度のCYP3A阻害剤または誘導剤
- 7 日以内または 5 半減期のいずれか長い方のアスピリン
- -除外された抗血小板/抗凝固薬または7日以内に血小板機能に影響を与えるハーブサプリメント、または5半減期のいずれか長い方
- -吸収不良症候群または経腸投与を妨げるその他の状態の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラクス + ナビトクラクス + 化学療法
1 日目から毎日 (QD) 経口投与されるベネトクラクスの体重調整用量 + 3 日目から開始するさまざまな体重調整用量のナビトクラックスの経口投与 + 化学療法 (ペグアスパラギナーゼ [またはその他の形態のアスパラギナーゼ]、ビンクリスチン、デキサメタゾン)およびチロシンキナーゼ阻害剤 [該当する場合は TKI])。
このレジメンとその構成要素のいずれかは、治験責任医師の裁量で延期、短縮、または省略される場合があります。
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タブレット
他の名前：
peg-アスパラギナーゼ (または他の形態のアスパラギナーゼ、地域の標準治療 (静脈内) + ビンクリスチン (静脈内) + デキサメタゾン (経口) + チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) (該当する場合、経口)
タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベネトクラックス + ナビトクラックスの Cmax
時間枠：最長約9ヶ月
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ベネトクラクス + ナビトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax)
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最長約9ヶ月
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ベネトクラックス + ナビトクラックスの AUC
時間枠：最長約9ヶ月
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ベネトクラクス + ナビトクラクスの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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最長約9ヶ月
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Venetoclax + Navitoclax の Tmax
時間枠：最長約9ヶ月
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Venetoclax + Navitoclax の Cmax (Tmax) までの時間
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最長約9ヶ月
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ベネトクラックス + ナビトクラックスの CL/F
時間枠：最長約9ヶ月
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ベネトクラクス + ナビトクラクスの見かけの経口クリアランス (CL/F)
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最長約9ヶ月
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から約28日後まで
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DLT は、プロトコルに概説されている例外を除いて、グレード 3 以上の非血液学的有害事象 (AE) です。
DLT 評価期間を超えて発生する AE および毒性も、治験責任医師およびアッヴィによって評価され、用量制限と見なされる場合があります。
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治験薬の初回投与から約28日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の被験者が研究に登録されてから最大9か月
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PFS は、登録日から最も早い疾患進行または死亡日までの日数として定義されます。
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最後の被験者が研究に登録されてから最大9か月
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部分奏効（PR）率
時間枠：最後の被験者が研究に登録されてから最大9か月
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PR は、末梢芽球がないこと、または末梢血の絶対芽球数がベースラインから 50% 以上減少したこと、骨髄に 5 ～ 25% の芽球があり、ベースラインから骨髄芽球率が少なくとも 50% 減少したこと、および髄外疾患の証拠がないこととして定義されます。
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最後の被験者が研究に登録されてから最大9か月
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幹細胞移植またはキメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法に進む参加者の数
時間枠：最後の被験者が研究に登録されてから最大9か月
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幹細胞移植または CAR-T 療法に進む参加者の数を決定します。
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最後の被験者が研究に登録されてから最大9か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の被験者が研究に登録されてから最大9か月
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OS は、登録日から死亡日までの日数として定義されます。
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最後の被験者が研究に登録されてから最大9か月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後の被験者が研究に登録されてから最大9か月
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ALL 被験者の客観的奏効率 (完全奏効 [CR] + CR 不完全回復 [CRi] + 血小板回復なしの CR [CRp]) および LL 被験者の (CR+PR) を持つ被験者の割合。
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最後の被験者が研究に登録されてから最大9か月
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完全奏効（CR）率
時間枠：最後の被験者が研究に登録されてから最大9か月
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CRは、血液学的回復（絶対好中球数[ANC]が500/μL以上、血小板数が75,000/μL以上）、骨髄における三系統造血の証拠、および骨における芽球が5%未満であると定義される骨髄、循環芽球の欠如、および髄外疾患の証拠なし。
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最後の被験者が研究に登録されてから最大9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (実際)
2020年11月11日
研究の完了 (実際)
2020年11月14日
試験登録日
最初に提出
2017年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M16-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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