Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie venetoclaxu v kombinaci s navitoclaxem a chemoterapií u pacientů s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií nebo relabujícím/refrakterním lymfoblastickým lymfomem

7. října 2021 aktualizováno: AbbVie

Eskalace dávky ve fázi 1, otevřená studie venetoclaxu v kombinaci s navitoclaxem a chemoterapií u pacientů s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií nebo relabujícím/refrakterním lymfoblastickým lymfomem

Tato studie s eskalací dávky má určit bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost venetoklaxu v kombinaci s navitoclaxem a chemoterapií u dospělých a pediatrických účastníků s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo relabujícím/refrakterním lymfoblastickým lymfomem. Kromě 50 účastníků v kohortě s eskalací dávky může být zařazena kohorta s rozšířením bezpečnosti o přibližně 20 pacientech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 169576
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Victorian Comprehensive Cancer /ID# 165710
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163322
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 169029
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • LPCH Stanford /ID# 163337
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago /ID# 163369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 165689
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 163509
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 164619
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital /ID# 163372
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 165690
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163335
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 163346
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 163327
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 165691

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) nebo relabující nebo refrakterní lymfoblastický lymfom (LL). Refrakterní je definováno jako přetrvávající onemocnění po nejméně 2 cyklech chemoterapie.

    • Způsobilí jsou účastníci s ALL s chromozomem Philadelphia nebo s cílovou fúzí třídy ABL.
    • Účastníci s LL musí mít rentgenový průkaz onemocnění
  • Účastníci <= 18 let, kteří nemají k dispozici standardní péči.
  • Musí vážit větší nebo rovnou 20 kg.
  • Musí umět polykat prášky.
  • Musí mít dostatečnou funkci jater a ledvin.

  • Musí mít odpovídající výkonnostní stav:

    • Účastníci mladší nebo rovni 16 letům: Lansky větší nebo roven 50
    • Účastníci starší 16 let: Karnofsky vyšší nebo rovný 50 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) méně než 3.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má onemocnění centrálního nervového systému (CNS) s postižením lebky, které vyžaduje ozáření.
  • Účastníci, kteří jsou méně než 100 dnů po transplantaci nebo déle než 100 dnů po transplantaci s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD), nebo stále pokračují v potransplantační imunosupresivní léčbě během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.

  • Účastníci, kteří před první dávkou studovaného léku dostali některý z následujících léků:

    • Inotuzumab do 30 dnů (pokud účastník dostal inotuzumab > 30 dnů před 1. dnem, musí mít ALT, AST a bilirubin < ULN).
    • Biologické činidlo (tj. monoklonální protilátky) pro antineoplastický záměr do 30 dnů
    • CAR-T infuze nebo jiná buněčná terapie do 30 dnů

    • Jakákoli protirakovinná terapie včetně blinatumomabu, chemoterapie, radioterapie cílená na látky s malou molekulou nebo zkoumané látky během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší

      • Výjimka: VŠICHNI jedinci s TKI při screeningu se mohou zapsat a zůstat na terapii inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) za účelem kontroly onemocnění. Účastníci venetoklaxu na screeningu se mohou zapsat a zůstat na venetoklaxu.
    • Steroidní terapie pro antineoplastický záměr do 5 dnů
    • Hydroxymočovina, která probíhá (hydroxymočovina je povolena až do první dávky)
    • Silný nebo středně silný inhibitor nebo induktor CYP3A do 7 dnů
    • Aspirin do 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
    • Vyloučený protidestičkový/antikoagulační lék nebo bylinný doplněk, který ovlivňuje funkci krevních destiček do 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Účastníci s malabsorpčním syndromem nebo jakýmkoli jiným stavem, který vylučuje enterální podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax + Navitoclax + Chemoterapie
Venetoclax dávky upravené podle hmotnosti podávané perorálně každý den (QD) počínaje 1. dnem + navitoclax různé dávky upravené podle hmotnosti podávané perorálně QD počínaje dnem 3 + chemoterapie (peg-asparagináza [nebo jakékoli jiné formy asparaginázy], vinkristin, dexamethason) a inhibitor tyrosinkinázy [TKI, pokud je to vhodné]). Tento režim a kteroukoli jeho složku lze zpozdit, omezit nebo vynechat podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Navitoclax
tableta
Ostatní jména:
  • ABT-263
Lék: Chemoterapie
peg-asparagináza (nebo jiná forma asparaginázy, podle místního standardu péče (intravenózní) + vinkristin (intravenózní) + dexamethason (orální) + inhibitor tyrosinkinázy (TKI) (pokud je to vhodné, perorální)
Lék: Venetoclax
tableta
Ostatní jména:
  • ABT-199 GDC-0199

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax Venetoclax + Navitoclax
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) venetoklaxu + navitoclaxu
Do cca 9 měsíců
AUC Venetoclax + Navitoclax
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) venetoklaxu + navitoclaxu
Do cca 9 měsíců
Tmax Venetoclax + Navitoclax
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Čas do Cmax (Tmax) Venetoclax + Navitoclax
Do cca 9 měsíců
CL/F z Venetoclax + Navitoclax
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Zjevná perorální clearance (CL/F) venetoklaxu + navitoclaxu
Do cca 9 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Přibližně do 28 dnů po počáteční dávce studovaného léku
DLT je jakákoli nehematologická nežádoucí příhoda (AE) stupně 3 nebo vyšší s výjimkami uvedenými v protokolu. AE a toxicity, které se vyskytnou po období hodnocení DLT, budou také hodnoceny zkoušejícím a AbbVie a mohou být považovány za limitující dávku.
Přibližně do 28 dnů po počáteční dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 9 měsíců poté, co byl do studie zapsán poslední subjekt
PFS je definován jako počet dní od data zařazení do data nejranější progrese onemocnění nebo úmrtí.
Do 9 měsíců poté, co byl do studie zapsán poslední subjekt
Míra částečné odezvy (PR).
Časové okno: Do 9 měsíců poté, co byl do studie zapsán poslední subjekt
PR definovaná jako žádné periferní blasty nebo absolutní počet blastů v periferní krvi snížený o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, kostní dřeň s 5 - 25 % blastů a alespoň 50 % snížení procenta blastů v kostní dřeni oproti výchozí hodnotě, bez známek extramedulárního onemocnění.
Do 9 měsíců poté, co byl do studie zapsán poslední subjekt
Počet účastníků, kteří přistoupí k transplantaci kmenových buněk nebo terapii T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR-T)
Časové okno: Do 9 měsíců poté, co byl do studie zapsán poslední subjekt
Určete počet účastníků, kteří přistoupí k transplantaci kmenových buněk nebo terapii CAR-T.
Do 9 měsíců poté, co byl do studie zapsán poslední subjekt
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 9 měsíců poté, co byl do studie zapsán poslední subjekt
OS je definován jako počet dní od data zápisu do data úmrtí.
Do 9 měsíců poté, co byl do studie zapsán poslední subjekt
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 9 měsíců poté, co byl do studie zapsán poslední subjekt
Podíl subjektů s mírou objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] + CR neúplné zotavení [CRi] + CR bez obnovení krevních destiček [CRp]) pro VŠECHNY subjekty a (CR+PR) pro subjekty s LL.
Do 9 měsíců poté, co byl do studie zapsán poslední subjekt
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Do 9 měsíců poté, co byl do studie zapsán poslední subjekt
CR definovaná jako hematologická obnova (absolutní počet neutrofilů [ANC] větší nebo roven 500/μl; počet krevních destiček větší nebo roven 75 000/μl), důkaz trojliniové hematopoézy v kostní dřeni a méně než 5 % blastů v kosti kostní dřeně, nepřítomnost cirkulujících blastů a žádné známky extramedulárního onemocnění.
Do 9 měsíců poté, co byl do studie zapsán poslední subjekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navitoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit