Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wenetoklaksu w skojarzeniu z navitoclaxem i chemioterapią u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną lub nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem limfoblastycznym

7 października 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki wenetoklaksu w skojarzeniu z nawitoklaksem i chemioterapią u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną lub nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem limfoblastycznym

To badanie ze zwiększaniem dawki ma na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności wenetoklaksu w skojarzeniu z nawitoklaksem i chemioterapią u dorosłych i dzieci z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem limfoblastycznym. Poza 50 uczestnikami kohorty zwiększającej dawkę można włączyć kohortę rozszerzającą bezpieczeństwo, składającą się z około 20 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 169576
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Victorian Comprehensive Cancer /ID# 165710
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163322
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 169029
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • LPCH Stanford /ID# 163337
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago /ID# 163369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 165689
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 163509
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 164619
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital /ID# 163372
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 165690
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163335
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 163346
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 163327
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 165691

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć nawrotową lub oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) lub nawracającego lub opornego chłoniaka limfoblastycznego (LL). Oporną na leczenie definiuje się jako utrzymującą się chorobę po co najmniej 2 cyklach chemioterapii.

    • Kwalifikują się uczestnicy z ALL z chromosomem Philadelphia lub z możliwą do nakierowania fuzją klasy ABL.
    • Uczestnicy z LL muszą mieć radiologiczne dowody choroby
  • Uczestnicy <= 18 lat, którzy nie mają dostępnej standardowej opcji leczenia.
  • Musi ważyć co najmniej 20 kg.
  • Musi umieć połykać tabletki.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję wątroby i nerek.

  • Musi mieć odpowiedni status wydajności:

    • Uczestnicy w wieku poniżej 16 lat: Lansky powyżej lub w wieku 50 lat
    • Uczestnicy w wieku powyżej 16 lat: Karnofsky w wieku co najmniej 50 lat lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w wieku poniżej 3 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z zajęciem czaszki, która wymaga radioterapii.
  • Uczestnicy, którzy są mniej niż 100 dni po przeszczepie lub ponad 100 dni po przeszczepie z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub nadal kontynuują leczenie immunosupresyjne po przeszczepie w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  • Uczestnicy, którzy otrzymali którykolwiek z poniższych przed pierwszą dawką badanego leku:

    • Inotuzumab w ciągu 30 dni (jeśli uczestnik otrzymał inotuzumab > 30 dni przed dniem 1, musi mieć ALT, AST i bilirubinę < GGN).
    • Środek biologiczny (tj. przeciwciała monoklonalne) o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 30 dni
    • Wlew CAR-T lub inna terapia komórkowa w ciągu 30 dni

    • Każda terapia przeciwnowotworowa, w tym blinatumomab, chemioterapia, radioterapia ukierunkowana na środki małocząsteczkowe lub badane środki w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy

      • Wyjątek: Chromosom Philadelphia (Ph)+ WSZYSCY pacjenci przyjmujący TKI podczas badania przesiewowego mogą zostać włączeni i kontynuować terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) w celu kontrolowania choroby. Uczestnicy przyjmujący wenetoklaks podczas badania przesiewowego mogą zapisać się i pozostać na wenetoklaksie.
    • Terapia sterydowa w intencji przeciwnowotworowej w ciągu 5 dni
    • Hydroksymocznik, który trwa (hydroksymocznik jest dozwolony do pierwszej dawki)
    • Silny lub umiarkowany inhibitor lub induktor CYP3A w ciągu 7 dni
    • Aspiryna w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
    • Wykluczony lek przeciwpłytkowy/przeciwzakrzepowy lub suplement ziołowy, który wpływa na czynność płytek krwi w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Uczestnicy z zespołem złego wchłaniania lub jakimkolwiek innym schorzeniem wykluczającym podanie dojelitowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks + Navitoclaks + Chemioterapia
Dostosowane do masy ciała dawki wenetoklaksu podawane doustnie codziennie (QD) począwszy od dnia 1 + navitoclaks różne dawki dostosowane do masy ciała podawane doustnie raz na dobę począwszy od dnia 3 + chemioterapia (peg-asparaginaza [lub inne postacie asparaginazy], winkrystyna, deksametazon) i inhibitor kinazy tyrozynowej [TKI, jeśli dotyczy]). Ten schemat i każdy z jego elementów może zostać opóźniony, ograniczony lub pominięty według uznania Badacza.
Lek: Nawitoklaks
tablet
Inne nazwy:
  • ABT-263
Lek: Chemoterapia
peg-asparaginaza (lub inna postać asparaginazy, zgodnie z lokalnymi standardami opieki (dożylnie) + winkrystyna (dożylnie) + deksametazon (doustnie) + inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) (jeśli dotyczy, doustnie)
Lek: Wenetoklaks
tablet
Inne nazwy:
  • ABT-199 GDC-0199

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax Venetoklaksu + Navitoclaksu
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) wenetoklaksu + nawitoklaksu
Do około 9 miesięcy
AUC wenetoklaksu + nawitoklaksu
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) wenetoklaksu + nawitoklaksu
Do około 9 miesięcy
Tmax Venetoklaksu + Navitoclaksu
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax) Venetoclax + Navitoclax
Do około 9 miesięcy
CL/F Venetoclax + Navitoclax
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) wenetoklaksu + nawitoklaksu
Do około 9 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 28 dni po dawce początkowej badanego leku
DLT to dowolne niehematologiczne zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 3. lub wyższego, z wyjątkami określonymi w protokole. AE i toksyczności, które wystąpią poza okresem oceny DLT, również zostaną ocenione przez badacza i firmę AbbVie i mogą zostać uznane za ograniczające dawkę.
Do około 28 dni po dawce początkowej badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty włączenia do daty najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu.
Do 9 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR).
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania
PR zdefiniowany jako brak blastów obwodowych lub zmniejszenie bezwzględnej liczby blastów we krwi obwodowej o ≥ 50% od wartości wyjściowej, szpik kostny z 5-25% blastów i co najmniej 50% zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym od wartości początkowej, brak objawów choroby pozaszpikowej.
Do 9 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania
Liczba Uczestników, którzy przystępują do przeszczepu komórek macierzystych lub Terapii chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania
Określ liczbę uczestników, którzy przystępują do przeszczepu komórek macierzystych lub terapii CAR-T.
Do 9 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania
OS definiuje się jako liczbę dni od daty wpisu do daty śmierci.
Do 9 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (całkowita odpowiedź [CR] + CR niepełna regeneracja [CRi] + CR bez regeneracji płytek krwi [CRp]) dla pacjentów z ALL i (CR+PR) dla pacjentów z LL.
Do 9 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania
CR zdefiniowana jako poprawa hematologiczna (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] większa lub równa 500/μl; liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/μl), dowody trójliniowej hematopoezy w szpiku kostnym i mniej niż 5% blastów w kości szpiku, brak krążących blastów i brak dowodów na chorobę pozaszpikową.
Do 9 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak limfoblastyczny

Badania kliniczne na Nawitoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj