Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Venetoclax i kombinasjon med Navitoclax og kjemoterapi hos personer med residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi eller residiverende/refraktær lymfatisk lymfom

7. oktober 2021 oppdatert av: AbbVie

En fase 1 doseeskalering, åpen studie av Venetoclax i kombinasjon med Navitoclax og kjemoterapi hos pasienter med residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi eller residiverende/refraktær lymfatisk lymfom

Denne doseeskalerende studien skal bestemme sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av venetoclax i kombinasjon med navitoclax og kjemoterapi hos voksne og pediatriske deltakere med residiverende/refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller residiverende/refraktær lymfatisk lymfom. En sikkerhetsutvidelseskohort på omtrent 20 pasienter kan bli registrert i tillegg til de 50 deltakerne i dose-eskaleringskohorten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 169576
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Victorian Comprehensive Cancer /ID# 165710
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163322
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 169029
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • LPCH Stanford /ID# 163337
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago /ID# 163369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 165689
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 163509
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 164619
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital /ID# 163372
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 165690
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163335
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 163346
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 163327
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 165691

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha residiverende eller refraktær akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller residiverende eller refraktær lymfatisk lymfom (LL). Refraktær er definert som vedvarende sykdom etter minst 2 kurer med kjemoterapi.

    • Deltakere med ALL med Philadelphia-kromosom eller med en ABL-klasse målrettet fusjon er kvalifisert.
    • Deltakere med LL må ha radiografisk bevis på sykdom
  • Deltakere <= 18 år som ikke har et standard behandlingstilbud tilgjengelig.
  • Må veie større enn eller lik 20 kg.
  • Må kunne svelge piller.
  • Må ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.

  • Må ha tilstrekkelig ytelsesstatus:

    • Deltakere under eller lik 16 år: Lansky større enn eller lik 50
    • Deltakere eldre enn 16 år: Karnofsky større enn eller lik 50 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre enn 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har sykdom i sentralnervesystemet (CNS) med kraniepåvirkning som krever stråling.
  • Deltakere som er mindre enn 100 dager etter transplantasjon, eller mer enn 100 dager etter transplantasjon med aktiv graft versus host sykdom (GVHD), eller som fortsatt fortsetter immunsuppressiv behandling etter transplantasjon innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

  • Deltakere som har mottatt noe av følgende før den første dosen av studiemedikamentet:

    • Inotuzumab innen 30 dager (hvis deltaker mottok inotuzumab > 30 dager før dag 1, må ha ALAT, ASAT og bilirubin < ULN).
    • Et biologisk middel (dvs. monoklonale antistoffer) for anti-neoplastisk hensikt innen 30 dager
    • CAR-T infusjon eller annen cellulær terapi innen 30 dager

    • Enhver kreftbehandling inkludert blinatumomab, kjemoterapi, strålebehandling rettet mot småmolekylære midler eller undersøkelsesmidler innen 14 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest

      • Unntak: Philadelphia-kromosom (Ph)+ ALLE forsøkspersoner på TKI ved screening kan registrere seg og forbli på behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI) for å kontrollere sykdom. Deltakere på venetoklaks ved screening kan registrere seg og forbli på venetoklaks.
    • Steroidbehandling for anti-neoplastisk hensikt innen 5 dager
    • Hydroxyurea som pågår (hydroksyurea er tillatt opp til første dose)
    • En sterk eller moderat CYP3A-hemmer eller induktor innen 7 dager
    • Aspirin innen 7 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
    • Et ekskludert antiplate-/antikoagulerende legemiddel eller et urtetilskudd som påvirker blodplatefunksjonen innen 7 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  • Deltakere med malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander som utelukker enteral administrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax + Navitoclax + Kjemoterapi
Venetoclax vektjusterte doser administrert oralt hver dag (QD) fra dag 1 + navitoclax forskjellige, vektjusterte doser administrert oralt QD med start på dag 3 + kjemoterapi (peg-asparaginase [eller andre former for asparaginase], vincristin, deksametason) og tyrosinkinasehemmer [TKI, hvis aktuelt]). Dette regimet og alle dets komponenter kan bli forsinket, redusert eller utelatt etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Navitoclax
tablett
Andre navn:
  • ABT-263
Legemiddel: Kjemoterapi
peg-asparaginase (eller annen form for asparaginase, i henhold til lokal behandlingsstandard (intravenøs) + vinkristin (intravenøs) + deksametason (oral) + tyrosinkinasehemmer (TKI) (hvis aktuelt, oral)
Legemiddel: Venetoclax
tablett
Andre navn:
  • ABT-199 GDC-0199

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Venetoclax + Navitoclax
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoclax + navitoclax
Opptil ca 9 måneder
AUC for Venetoclax + Navitoclax
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for venetoclax + navitoclax
Opptil ca 9 måneder
Tmax for Venetoclax + Navitoclax
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for Venetoclax + Navitoclax
Opptil ca 9 måneder
CL/F av Venetoclax + Navitoclax
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av venetoclax + navitoclax
Opptil ca 9 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
En DLT er en hvilken som helst grad 3 eller høyere ikke-hematologisk bivirkning (AE) med unntak skissert i protokollen. Bivirkninger og toksisiteter som oppstår utover DLT-vurderingsperioden vil også bli evaluert av etterforskeren og AbbVie og kan betraktes som dosebegrensende.
Opptil ca. 28 dager etter første dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter at siste forsøksperson har meldt seg inn i studiet
PFS er definert som antall dager fra datoen for registrering til datoen for tidligste sykdomsprogresjon eller død.
Inntil 9 måneder etter at siste forsøksperson har meldt seg inn i studiet
Delvis respons (PR) rate
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter at siste forsøksperson har meldt seg inn i studiet
PR definert som ingen perifere blaster eller perifert blod absolutt blastantall redusert med ≥ 50 % fra baseline, benmarg med 5 – 25 % blaster og minst 50 % reduksjon i benmargsblastprosent fra baseline, ingen tegn på ekstramedullær sykdom.
Inntil 9 måneder etter at siste forsøksperson har meldt seg inn i studiet
Antall deltakere som fortsetter til stamcelletransplantasjon eller kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter at siste forsøksperson har meldt seg inn i studiet
Bestem antall deltakere som fortsetter til stamcelletransplantasjon eller CAR-T-terapi.
Inntil 9 måneder etter at siste forsøksperson har meldt seg inn i studiet
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter at siste forsøksperson har meldt seg inn i studiet
OS er definert som antall dager fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen.
Inntil 9 måneder etter at siste forsøksperson har meldt seg inn i studiet
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter at siste forsøksperson har meldt seg inn i studiet
Andelen forsøkspersoner med objektiv responsrate (fullstendig respons [CR] + CR ufullstendig restitusjon [CRi] + CR uten blodplategjenoppretting [CRp]) for ALLE forsøkspersoner og (CR+PR) for LL-emner.
Inntil 9 måneder etter at siste forsøksperson har meldt seg inn i studiet
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter at siste forsøksperson har meldt seg inn i studiet
CR definert som hematologisk utvinning (absolutt nøytrofiltall [ANC] større enn eller lik 500/μL; antall blodplater større enn eller lik 75 000/μL), tegn på trilineage hematopoiesis i benmargen og mindre enn 5 % blaster i beinet marg, fravær av sirkulerende eksplosjoner, og ingen tegn på ekstramedullær sykdom.
Inntil 9 måneder etter at siste forsøksperson har meldt seg inn i studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Navitoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere