이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

상승된 PSA가 있는 남성의 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상(PET/MRI) 유도 생검

2021년 8월 27일 업데이트: Irene Burger

다변수 MRI와 비교하여 전립선 생검에 적합한 상승된 PSA 환자에서 갈륨-68 표지된 PSMA(Prostate-specific Membrane Antigen) PET/MRI를 사용한 생검 지침에 대한 단일 센터 연구.

전립선 특이 항원(PSA)이 상승한 환자의 22%에서 MRI 유도 생검은 유의미한 전립선암(PCA)을 발견하지 못합니다(다음 중 하나로 정의됨: Gleason 점수(GS) ≥ 3+4 또는 3차 패턴 5 또는 최종 단계 ≥ pT3a 및/또는 pN1). 따라서 이 연구는 핵심 생검의 조직학에서 얻은 Gleason 점수를 진실의 표준으로 사용하여 전립선 바늘 생검을 정확하게 지시하기 위해 중요한 1차 PCA를 감지하고 위치를 파악하는 [68Ga]PSMA PET/MRI의 능력을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 레이블, 단일 센터, 비무작위, 진단 연구에서 PSA가 상승한(연령 30-50 PSA >2.5 ng/mL; 연령 50-80 PSA > 4ng/mL) 남성 40명을 포함할 계획입니다. MRI 유도 생검.

이 환자들은 생검 전 2~3주 이내에 [68Ga]PSMA로 PET/MRI 스캔을 추가로 1회 받거나(A군) MRI 스캔이 불분명/음성이지만 생검 2~3주 후 생검 양성인 경우(B군) ). A군에서 방사선 전문의는 (A) 다중 매개변수 자기 공명 영상(mpMRI)에서 의심되는 영역을 묘사하고 핵의학 의사는 PET/MRI에서 의심스러운 영역을 묘사하고 색상 코드를 지정합니다: (B) [68Ga]PSMA. 이미지가 BiopSee® 시스템에 로드됩니다. 두 양식 모두에서 양성인 병변은 "AB"로 표시됩니다. 모든 의심스러운 병변은 3개의 코어로 표적이 됩니다. 환자당 최대 3개의 대상이 선택됩니다.

팔 B의 경우: PET/MRI 결과는 템플릿 생검 결과와 상관관계가 있습니다.

Arm A와 Arm B의 데이터 분석은 동일합니다. 분석을 위해 핵심 생검의 조직학에서 Gleason 점수가 진실의 표준으로 사용됩니다.

PET/MR 연구 부분 완료 후 - PET/CT에 대한 개정안이 지역 윤리 위원회에 제출되었으며 PET/CT 유도 생검 및 수술 중 조직 검사의 사용을 조사하기 위해 PSMA PET/CT에 10명의 추가 참가자를 포함하는 것으로 인정되었습니다. 감마 카운터가 있는 대상.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 이전에 진단되지 않은 PSA 상승 환자(연령 30-50 PSA >2.5 ng/mL; 연령 50-80 PSA > 4ng/mL), 전립선 침 생검 대상.
  2. 환자는 의심되는 전립선암에 대해 이전에 바늘 생검을 음성으로 받을 수 있습니다.
  3. 하나 이상의 의심스러운 표적 병변이 있는 mpMRI(아암 A) 또는 mpMRI는 음성이지만 생검 양성(아암 B).
  4. 서면 동의서
  5. 나이 > 30

제외 기준:

  1. 나이> 80
  2. MRI 또는 ​​전립선 생검에 대한 금기(예: 극심한 밀실 공포증, MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트, 해부학적 금기, 응고 장애, 항응고 요법 중단을 금지하는 심각한 의학적 동반 질환)
  3. 활성 요로 감염 또는 유치 카테터
  4. 사전 골반 방사선 조사
  5. 이전 전립선 절제술
  6. 이전 안드로겐 결핍 호르몬 요법
  7. 연구 전 8주 이내의 전립선 생검
  8. 전립선의 사전 경요도 절제술(TURP)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생검 전 PET/MRI
MpMRI에서 의심되는 영역이 있는 환자는 추가 [68Ga]PSMA-11 PET/MRI 스캔과 후속 mpMRI 및 PET/MRI 유도 생검을 받게 됩니다.
의약품: [68Ga]PSMA-11
[68Ga]PSMA가 포함된 PET/MRI는 생검 안내를 위해 mpMRI와 비교됩니다.
다른 이름들:
  • PSMA PET/MRI
의약품: [18에프]PSMA-1007
18F-PSMA-1007 생검 안내 및 수술 중 대상 확인을 위한 PET/CT.
다른 이름들:
  • PSMA PET/CT
실험적: 생검 후 PET/MRI
MRI 유도 생검을 위한 mpMRI에서 명확하지 않은 영역 또는 음성 결과가 있지만 생검이 양성인 환자는 [68Ga]PSMA로 추가 [68Ga]PSMA-11 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다.
의약품: [68Ga]PSMA-11
[68Ga]PSMA가 포함된 PET/MRI는 생검 안내를 위해 mpMRI와 비교됩니다.
다른 이름들:
  • PSMA PET/MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[68Ga]PSMA-11 양성 병변에 대한 양성 조직 병리학의 비율
기간: 7개월
환자당 및 전립선 섹션당 조직병리학에 기초한 mpMRI 대비 PET/MRI의 PCA 검출.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 공격성과 [68Ga]PSMA-11의 상관관계
기간: 7개월
[68Ga]PSMA-11에 대한 표준화된 흡수 값(SUV)과 조직병리학에 대한 글리슨 점수의 상관관계.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Irene Burger

수사관

  • 수석 연구원: Irene A Burger, MD, Universitaetsspital Zuerich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

[68Ga]PSMA-11에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다