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Tomografia a emissione di positroni/biopsia guidata da imaging a risonanza magnetica (PET/MRI) in uomini con PSA elevato

27 agosto 2021 aggiornato da: Irene Burger

Studio monocentrico per la guida alla biopsia che utilizza la PET / MRI dell'antigene prostatico specifico di membrana marcato con gallio-68 in pazienti con PSA elevato ammissibili alla biopsia prostatica rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica.

Nel 22% dei pazienti con elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) la biopsia guidata con RM non rileverà un cancro prostatico significativo (PCA) (definito come: punteggio di Gleason (GS) ≥ 3+4 o pattern terziario 5 o stadio finale ≥ pT3a e/o pN1). Pertanto questo studio valuta la capacità di [68Ga]PSMA PET/MRI di rilevare e localizzare un PCA primario significativo per dirigere accuratamente la biopsia dell'ago della prostata utilizzando il punteggio di Gleason dall'istologia delle biopsie del nucleo come standard di verità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio diagnostico aperto, monocentrico, non randomizzato, prevediamo di includere 40 uomini con PSA elevato (età 30-50 PSA > 2,5 ng/mL; età 50-80 PSA > 4 ng/mL), che sono assegnati a una biopsia guidata da risonanza magnetica.

Questi pazienti saranno sottoposti a un'ulteriore scansione PET/MRI con [68Ga]PSMA entro due o tre settimane prima della biopsia (Braccio A), o in caso di scansione MRI poco chiara/negativa ma biopsia positiva due o tre settimane dopo la biopsia (Braccio B ). Nel braccio A un radiologo delineerà le aree sospette su (A) immagine di risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e un medico di medicina nucleare delineerà e codificherà a colori le aree sospette sulla PET/MRI: (B) [68Ga]PSMA. Le immagini verranno caricate nel sistema BiopSee®. Le lesioni positive in entrambe le modalità saranno etichettate come "AB". Ogni lesione sospetta verrà bersagliata con 3 core. Saranno selezionati un massimo di 3 bersagli per paziente.

Per il braccio B: i risultati PET/MRI saranno correlati con i risultati della biopsia del templato.

L'analisi dei dati del braccio A e del braccio B sarà identica. Per l'analisi il punteggio di Gleason dall'istologia delle biopsie del nucleo servirà come standard di verità.

Dopo il completamento della parte dello studio PET/RM, è stato presentato un emendamento per PET/TC al comitato etico locale e riconosciuto per includere altri 10 partecipanti con PSMA PET/TC per studiare l'uso della biopsia guidata PET/TC e verifica intraoperatoria del bersaglio con un contatore gamma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti precedentemente non diagnosticati con PSA elevato (età 30-50 PSA > 2,5 ng/mL; età 50-80 PSA > 4 ng/mL), eleggibili per biopsia con ago prostatico.
  2. I pazienti possono avere precedenti biopsie con ago negative per sospetto cancro alla prostata
  3. mpMRI con almeno una lesione bersaglio sospetta (Braccio A) o mpMRI negativa ma biopsia positiva (Braccio B).
  4. Consenso informato scritto
  5. Età > 30

Criteri di esclusione:

  1. Età> 80
  2. Controindicazione alla risonanza magnetica o alla biopsia prostatica (ad es. claustrofobia estrema, impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica, controindicazioni anatomiche, coagulopatia, grave comorbidità medica che vieta l'interruzione delle terapie anticoagulanti)
  3. Infezione attiva del tratto urinario o catetere a permanenza
  4. Precedente irradiazione pelvica
  5. Precedente prostatectomia
  6. Precedente terapia ormonale di privazione degli androgeni
  7. Biopsia della prostata entro 8 settimane prima dello studio
  8. Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PET/MRI prima della biopsia
I pazienti con aree sospette su mpMRI saranno sottoposti a ulteriore scansione PET / MRI [68Ga] PSMA-11 con successiva biopsia guidata da mpMRI e PET / MRI.
Droga: [68Ga]PSMA-11
La PET/MRI con [68Ga]PSMA sarà confrontata con la mpMRI come guida per la biopsia.
Altri nomi:
  • PSMA ANIMALE DOMESTICO/MRI
Droga: [18F]PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/TC per la guida alla biopsia e la verifica del target intraoperatorio.
Altri nomi:
  • PSMA ANIMALE DOMESTICO/TAC
SPERIMENTALE: PET/MRI dopo la biopsia
Pazienti con aree poco chiare o un risultato negativo nella mpMRI per la biopsia guidata da MRI ma biopsia positiva, che saranno sottoposti alla scansione PET/MRI [68Ga]PSMA-11 aggiuntiva con [68Ga]PSMA.
Droga: [68Ga]PSMA-11
La PET/MRI con [68Ga]PSMA sarà confrontata con la mpMRI come guida per la biopsia.
Altri nomi:
  • PSMA ANIMALE DOMESTICO/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di istopatologia positiva per lesioni positive [68Ga]PSMA-11
Lasso di tempo: 7 mesi
Rilevamento PCA di PET/MRI rispetto a mpMRI basato sull'istopatologia per paziente e per sezione della prostata.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di [68Ga]PSMA-11 con l'aggressività del tumore
Lasso di tempo: 7 mesi
Correlazione del valore di assorbimento stanadizzato (SUV) su [68Ga]PSMA-11 con il punteggio di Gleason sull'istopatologia.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Irene Burger

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene A Burger, MD, Universitaetsspital Zuerich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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