Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) guidet biopsi hos mænd med forhøjet PSA

27. august 2021 opdateret af: Irene Burger

Enkeltcenterundersøgelse til biopsivejledning ved brug af Gallium-68-mærket prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/MRI hos patienter med forhøjet PSA, der er berettiget til prostatabiopsi i sammenligning med multiparametrisk MR.

Hos 22 % af patienterne med forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) vil MR-styret biopsi ikke påvise signifikant prostatacancer (PCA) (defineret som enten: Gleason-score (GS) ≥ 3+4 eller tertiært mønster 5, eller slutstadie ≥ pT3a og/eller pN1). Derfor evaluerer denne undersøgelse evnen af ​​[68Ga]PSMA PET/MRI til at detektere og lokalisere signifikant primær PCA til nøjagtigt at dirigere prostata nålebiopsi ved hjælp af Gleason-score fra kernebiopsiernes histologi som sandhedsstandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne åbne, enkeltcenter, ikke-randomiserede, diagnostiske undersøgelse planlægger vi at inkludere 40 mænd med forhøjet PSA (alder 30-50 PSA >2,5 ng/mL; alderen 50-80 PSA > 4ng/mL), som er tildelt til en MR-styret biopsi.

Disse patienter vil gennemgå en ekstra PET/MRI-scanning med [68Ga]PSMA inden for to til tre uger før biopsien (arm A), eller i tilfælde af en uklar/negativ MR-scanning, men positiv biopsi to til tre uger efter biopsi (arm B) ). I arm A vil en radiolog afgrænse de mistænkte områder på (A) multiparametrisk magnetisk resonansbillede (mpMRI), og en nuklearmedicinsk læge vil afgrænse og farvekode de mistænkelige områder på PET/MRI: (B) [68Ga]PSMA. Billederne vil blive indlæst i BiopSee®-systemet. Læsioner positive på begge modaliteter vil blive mærket som "AB". Hver mistænkelig læsion vil blive målrettet med 3 kerner. Der vil blive udvalgt maksimalt 3 mål pr. patient.

For arm B: PET/MRI-resultater vil være korreleret med skabelonbiopsiresultaterne.

Dataanalysen af ​​arm A og arm B vil være identisk. Til analysen vil Gleason-score fra kernebiopsiernes histologi tjene som sandhedsstandard.

Efter afslutning af PET/MR-undersøgelsesdelen - blev en ændring for PET/CT indsendt til den lokale etiske komité og anerkendt til at inkludere yderligere 10 deltagere med PSMA PET/CT for at undersøge brugen af ​​PET/CT-styret biopsi og intraoperativ verivicering af mål med en gammatæller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere udiagnosticerede patienter med forhøjet PSA (alder 30-50 PSA >2,5 ng/ml; alderen 50-80 PSA > 4ng/ml), kvalificerede til prostata-nålebiopsi.
  2. Patienter kan have negative tidligere nålebiopsi(er) for mistanke om prostatacancer
  3. mpMRI med mindst én mistænkelig mållæsion (arm A) eller negativ mpMRI men positiv biopsi (arm B).
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Alder > 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 80
  2. Kontraindikation til MR eller prostatabiopsi (f. ekstrem klaustrofobi, metalliske implantater, der er uforenelige med MR, anatomiske kontraindikationer, koagulopati, alvorlig medicinsk komorbiditet, der forbyder standsning af antikoaguleringsterapier)
  3. Aktiv urinvejsinfektion eller indlagt kateter
  4. Forudgående bækkenbestråling
  5. Tidligere prostatektomi
  6. Forudgående hormonbehandling med androgen deprivation
  7. Prostatabiopsi inden for 8 uger før undersøgelsen
  8. Forudgående transurethral resektion af prostata (TURP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PET/MRI før biopsi
Patienter med mistænkte områder på mpMRI vil gennemgå yderligere [68Ga]PSMA-11 PET/MRI-scanning med efterfølgende mpMRI og PET/MRI-styret biopsi.
Medicin: [68Ga]PSMA-11
PET/MRI med [68Ga]PSMA vil blive sammenlignet med mpMRI til biopsivejledning.
Andre navne:
  • PSMA PET/MRI
Medicin: [18F]PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT til biopsivejledning og intraoperativ målverifikation.
Andre navne:
  • PSMA PET/CT
EKSPERIMENTEL: PET/MRI efter biopsi
Patienter med uklare områder eller et negativt fund i mpMRI for MR-styret biopsi, men positiv biopsi, som vil gennemgå den yderligere [68Ga]PSMA-11 PET/MRI-scanning med [68Ga]PSMA.
Medicin: [68Ga]PSMA-11
PET/MRI med [68Ga]PSMA vil blive sammenlignet med mpMRI til biopsivejledning.
Andre navne:
  • PSMA PET/MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af positiv histopatologi for [68Ga]PSMA-11 positive læsioner
Tidsramme: 7 måneder
PCA-detektion af PET/MRI versus mpMRI baseret på histopatologi pr. patient og pr. prostataafsnit.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af [68Ga]PSMA-11 med tumoraggressivitet
Tidsramme: 7 måneder
Korrelation af stanadiseret optagelsesværdi (SUV) på [68Ga]PSMA-11 med Gleason Score på histopatologi.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Irene Burger

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene A Burger, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [68Ga]PSMA-11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner