Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie / Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) geleide biopsie bij mannen met verhoogde PSA

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Irene Burger

Single-center studie voor biopsiebegeleiding met behulp van Gallium-68 gelabeld prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET/MRI bij patiënten met verhoogde PSA die in aanmerking komen voor prostaatbiopsie in vergelijking met multiparametrische MRI.

Bij 22% van de patiënten met een verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) zal MRI-geleide biopsie geen significante prostaatkanker (PCA) detecteren (gedefinieerd als: Gleason-score (GS) ≥ 3+4 of tertiair patroon 5, of eindstadium ≥ pT3a en/of pN1). Daarom evalueert deze studie het vermogen van [68Ga]PSMA PET/MRI om significante primaire PCA te detecteren en te lokaliseren om prostaatnaaldbiopten nauwkeurig te sturen met behulp van de Gleason-score van de histologie van de kernbiopten als standaard van waarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze open-label, single-center, niet-gerandomiseerde, diagnostische studie zijn we van plan om 40 mannen met verhoogde PSA (leeftijd 30-50 PSA > 2,5 ng/ml; leeftijd 50-80 PSA > 4 ng/ml) op te nemen. een MRI-geleide biopsie.

Deze patiënten ondergaan één extra PET/MRI-scan met [68Ga]PSMA binnen twee tot drie weken voor de biopsie (arm A), of in het geval van een onduidelijke/negatieve MRI-scan maar positieve biopsie twee tot drie weken na biopsie (arm B ). In arm A zal een radioloog de verdachte gebieden afbakenen op (A) multiparametrisch magnetisch resonantiebeeld (mpMRI) en een nucleair geneeskundige zal de verdachte gebieden op de PET/MRI afbakenen en kleuren: (B) [68Ga]PSMA. De afbeeldingen worden in het BiopSee®-systeem geladen. Laesies die positief zijn voor beide modaliteiten zullen worden gelabeld als "AB". Elke verdachte laesie wordt getarget met 3 kernen. Per patiënt worden maximaal 3 targets geselecteerd.

Voor arm B: PET/MRI-resultaten worden gecorreleerd met de sjabloonbiopsieresultaten.

De gegevensanalyse van arm A en arm B zal identiek zijn. Voor de analyse zal de Gleason-score van de histologie van de kernbiopten dienen als standaard van waarheid.

Na afronding van het PET/MR-onderzoeksgedeelte werd een amendement voor PET/CT ingediend bij de lokale ethische commissie en er werd erkend dat er nog 10 deelnemers met PSMA PET/CT aan deelnamen om het gebruik van PET/CT-geleide biopsie en intraoperatieve verificatie van de doelwit met een gammateller.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet eerder gediagnosticeerde patiënten met verhoogde PSA (leeftijd 30-50 PSA > 2,5 ng/ml; leeftijd 50-80 PSA > 4 ng/ml), die in aanmerking komen voor prostaatnaaldbiopsie.
  2. Patiënten kunnen negatieve eerdere naaldbiopten hebben voor vermoedelijke prostaatkanker
  3. mpMRI met ten minste één verdachte laesie (arm A), of negatieve mpMRI maar positieve biopsie (arm B).
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. Leeftijd > 30

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd> 80
  2. Contra-indicatie voor MRI of prostaatbiopsie (bijv. extreme claustrofobie, metalen implantaten die onverenigbaar zijn met MRI, anatomische contra-indicaties, coagulopathie, ernstige medische comorbiditeit die stopzetting van antistollingstherapieën verbiedt)
  3. Actieve urineweginfectie of verblijfskatheter
  4. Voorafgaande bekkenbestraling
  5. Eerdere prostatectomie
  6. Eerdere hormoontherapie met androgeendeprivatie
  7. Prostaatbiopsie binnen 8 weken voorafgaand aan het onderzoek
  8. Voorafgaande transurethrale resectie van de prostaat (TURP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PET/MRI vóór biopsie
Patiënten met verdachte gebieden op mpMRI ondergaan een aanvullende [68Ga]PSMA-11 PET/MRI-scan met daaropvolgende mpMRI en PET/MRI geleide biopsie.
Geneesmiddel: [68Ga]PSMA-11
PET/MRI met [68Ga]PSMA wordt vergeleken met mpMRI voor biopsiebegeleiding.
Andere namen:
  • PSMA PET/MRI
Geneesmiddel: [18F]PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT voor biopsiebegeleiding en intraoperatieve doelverificatie.
Andere namen:
  • PSMA PET/CT
EXPERIMENTEEL: PET/MRI na biopsie
Patiënten met onduidelijke gebieden of een negatieve bevinding in de mpMRI voor MRI-geleide biopsie maar positieve biopsie, die de aanvullende [68Ga]PSMA-11 PET/MRI-scan met [68Ga]PSMA zullen ondergaan.
Geneesmiddel: [68Ga]PSMA-11
PET/MRI met [68Ga]PSMA wordt vergeleken met mpMRI voor biopsiebegeleiding.
Andere namen:
  • PSMA PET/MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve histopathologie voor [68Ga]PSMA-11 positieve laesies
Tijdsspanne: 7 maanden
PCA-detectie van PET/MRI versus mpMRI op basis van histopathologie per patiënt en per prostaatsectie.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van [68Ga]PSMA-11 met tumoragressiviteit
Tijdsspanne: 7 maanden
Correlatie van gestanadiseerde opnamewaarde (SUV) op [68Ga]PSMA-11 met Gleason-score op histopathologie.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Irene Burger

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene A Burger, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op [68Ga]PSMA-11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren