Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie / magnetická rezonance (PET/MRI) řízená biopsie u mužů se zvýšeným PSA

27. srpna 2021 aktualizováno: Irene Burger

Jednocentrická studie pro biopsii s použitím PET/MRI značeného prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) galliem-68 u pacientů se zvýšeným PSA způsobilým pro biopsii prostaty ve srovnání s multiparametrickou MRI.

U 22 % pacientů se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA) biopsie řízená MRI neodhalí významný karcinom prostaty (PCA) (definovaný buď jako: Gleasonovo skóre (GS) ≥ 3+4 nebo terciární obrazec 5, nebo konečné stadium ≥ pT3a a/nebo pN1). Tato studie proto hodnotí schopnost [68Ga]PSMA PET/MRI detekovat a lokalizovat významnou primární PCA pro přesné nasměrování jehlové biopsie prostaty pomocí Gleasonova skóre z histologie základních biopsií jako standardu pravdy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této otevřené, jednocentrové, nerandomizované, diagnostické studie plánujeme zahrnout 40 mužů se zvýšeným PSA (30-50 let PSA > 2,5 ng/ml; věk 50-80 PSA > 4 ng/ml), kteří jsou přiřazeni biopsii řízenou MRI.

Tito pacienti podstoupí jeden další PET/MRI sken s [68Ga]PSMA během dvou až tří týdnů před biopsií (rameno A), nebo v případě nejasného/negativního MRI skenu, ale pozitivní biopsie dva až tři týdny po biopsii (rameno B ). V rameni A radiolog vymezí podezřelé oblasti na (A) multiparametrickém snímku magnetické rezonance (mpMRI) a lékař nukleární medicíny vytyčí a barevně označí podezřelé oblasti na PET/MRI: (B) [68Ga]PSMA. Snímky budou načteny do systému BiopSee®. Léze pozitivní v obou modalitách budou označeny jako „AB“. Každá podezřelá léze bude zaměřena pomocí 3 jader. Na jednoho pacienta budou vybrány maximálně 3 cíle.

Pro rameno B: Výsledky PET/MRI budou korelovány s výsledky templátové biopsie.

Analýza dat ramene A a ramene B bude totožná. Pro analýzu poslouží jako standard pravdy Gleasonovo skóre z histologie základních biopsií.

Po dokončení části studie PET/MR byl místnímu etickému výboru předložen dodatek k PET/CT a potvrzeno začlenění dalších 10 účastníků s PSMA PET/CT ke zkoumání použití PET/CT řízené biopsie a intraoperační verifikace cíl s gama čítačem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve nediagnostikovaní pacienti se zvýšeným PSA (30-50 let PSA > 2,5 ng/ml; věk 50-80 PSA > 4 ng/ml), způsobilí pro biopsii prostaty jehlou.
  2. Pacienti mohou mít negativní předchozí biopsii jehlou pro podezření na rakovinu prostaty
  3. mpMRI s alespoň jednou podezřelou cílovou lézí (rameno A), nebo negativní mpMRI, ale pozitivní biopsie (rameno B).
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Věk > 30

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 80
  2. Kontraindikace MRI nebo biopsie prostaty (např. extrémní klaustrofobie, kovové implantáty nekompatibilní s MRI, anatomické kontraindikace, koagulopatie, závažná zdravotní komorbidita zakazující zastavení antikoagulační léčby)
  3. Aktivní infekce močových cest nebo zavedený katétr
  4. Předchozí ozáření pánve
  5. Předchozí prostatektomie
  6. Předchozí hormonální terapie s deprivací androgenů
  7. Biopsie prostaty do 8 týdnů před studií
  8. Předcházející transuretrální resekce prostaty (TURP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PET/MRI před biopsií
Pacienti s podezřelými oblastmi na mpMRI podstoupí další [68Ga]PSMA-11 PET/MRI sken s následnou mpMRI a PET/MRI řízenou biopsií.
Lék: [68Ga]PSMA-11
PET/MRI s [68Ga]PSMA bude pro účely biopsie porovnána s mpMRI.
Ostatní jména:
  • PSMA PET/MRI
Lék: [18F]PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT pro vedení biopsie a intraoperační verifikaci cíle.
Ostatní jména:
  • PSMA PET/CT
EXPERIMENTÁLNÍ: PET/MRI po biopsii
Pacienti s nejasnými oblastmi nebo negativním nálezem v mpMRI pro biopsii řízenou MRI, ale s pozitivní biopsií, kteří podstoupí další [68Ga]PSMA-11 PET/MRI sken s [68Ga]PSMA.
Lék: [68Ga]PSMA-11
PET/MRI s [68Ga]PSMA bude pro účely biopsie porovnána s mpMRI.
Ostatní jména:
  • PSMA PET/MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivní histopatologie pro [68Ga]PSMA-11 pozitivní léze
Časové okno: 7 měsíců
PCA detekce PET/MRI versus mpMRI na základě histopatologie na pacienta a na řez prostaty.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace [68Ga]PSMA-11 s agresivitou nádoru
Časové okno: 7 měsíců
Korelace ustálené hodnoty vychytávání (SUV) na [68Ga]PSMA-11 s Gleasonovým skóre na histopatologii.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Irene Burger

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene A Burger, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]PSMA-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit