陽電子放出断層撮影法 / 磁気共鳴画像法 (PET/MRI) PSA が上昇した男性における誘導生検
マルチパラメトリック MRI と比較して前立腺生検に適格な高 PSA 患者におけるガリウム 68 標識前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET/MRI を使用した生検ガイダンスに関する単一施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、単一施設、無作為化されていない診断研究では、PSA が上昇した 40 人の男性 (30 ~ 50 歳の PSA > 2.5 ng/mL; 50 ~ 80 歳の PSA > 4 ng/mL) を含める予定です。 MRI誘導生検。
これらの患者は、生検の 2 ~ 3 週間前に [68Ga]PSMA を使用した追加の PET/MRI スキャンを 1 回受けるか (アーム A)、MRI スキャンが不明確/陰性で生検が陽性の場合は、生検の 2 ~ 3 週間後 (アーム B) )。 アーム A では、放射線科医が (A) マルチパラメータ磁気共鳴画像 (mpMRI) で疑わしい領域の輪郭を描き、核医学医が PET/MRI で疑わしい領域の輪郭を描き、色分けします: (B) [68Ga]PSMA。 画像は BiopSee® システムに読み込まれます。 両方のモダリティで陽性の病変は、「AB」とラベル付けされます。 すべての疑わしい病変は、3 つのコアでターゲットにされます。 患者ごとに最大 3 つのターゲットが選択されます。
アーム B の場合: PET/MRI の結果は、テンプレートの生検結果と関連付けられます。
アーム A とアーム B のデータ解析は同一になります。 分析のために、コア生検の組織学からのグリーソンスコアが真実の基準として役立ちます。
PET/MR 研究部分の完了後 - PET/CT の修正案が地域の倫理委員会に提出され、PET/CT 誘導生検の使用と術中検証を調査するために、PSMA PET/CT にさらに 10 人の参加者を含めることが認められました。ガンマカウンターでターゲット。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -PSAが上昇した以前に診断されていない患者(30〜50歳のPSA> 2.5 ng / mL; 50〜80歳のPSA> 4ng / mL)、前立腺針生検の対象。
- -患者は、前立腺癌の疑いについて以前の針生検が陰性である可能性があります
- 疑わしい標的病変が少なくとも 1 つある mpMRI (Arm A)、または mpMRI は陰性だが生検は陽性 (Arm B)。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 30
除外基準:
- 年齢> 80
- -MRIまたは前立腺生検の禁忌(例: 極度の閉所恐怖症、MRI と互換性のない金属製インプラント、解剖学的禁忌、凝固障害、抗凝固療法の中止を妨げる重度の医学的合併症)
- -アクティブな尿路感染症または留置カテーテル
- 以前の骨盤照射
- 以前の前立腺切除術
- -以前のアンドロゲン除去ホルモン療法
- -研究前8週間以内の前立腺生検
- 経尿道的前立腺切除術(TURP)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:生検前のPET/MRI
MpMRI で疑わしい領域がある患者は、追加の [68Ga]PSMA-11 PET/MRI スキャンを受け、その後 mpMRI および PET/MRI 誘導生検が行われます。
|
[68Ga]PSMA を使用した PET/MRI は、生検のガイダンスとして mpMRI と比較されます。
他の名前:
18F-PSMA-1007 生検ガイダンスおよび術中ターゲット検証用の PET/CT。
他の名前:
|
実験的:生検後のPET/MRI
MRI誘導生検のためのmpMRIで不明確な領域または陰性所見を有するが生検が陽性であり、[68Ga]PSMAを使用した追加の[68Ga]PSMA-11 PET/MRIスキャンを受ける患者。
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[68Ga]PSMA を使用した PET/MRI は、生検のガイダンスとして mpMRI と比較されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
[68Ga]PSMA-11 陽性病変の病理組織学的陽性率
時間枠:7ヶ月
|
患者ごとおよび前立腺切片ごとの組織病理学に基づく PET/MRI 対 mpMRI の PCA 検出。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[68Ga]PSMA-11と腫瘍の攻撃性との相関
時間枠:7ヶ月
|
[68Ga]PSMA-11 の標準化された取り込み値 (SUV) と組織病理学のグリーソン スコアとの相関。
|
7ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Irene A Burger, MD、Universitaetsspital Zuerich
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ferraro DA, Laudicella R, Zeimpekis K, Mebert I, Muller J, Maurer A, Grunig H, Donati O, Sapienza MT, Rueschoff JH, Rupp N, Eberli D, Burger IA. Hot needles can confirm accurate lesion sampling intraoperatively using [18F]PSMA-1007 PET/CT-guided biopsy in patients with suspected prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1721-1730. doi: 10.1007/s00259-021-05599-3. Epub 2021 Nov 2.
- Ferraro DA, Becker AS, Kranzbuhler B, Mebert I, Baltensperger A, Zeimpekis KG, Grunig H, Messerli M, Rupp NJ, Rueschoff JH, Mortezavi A, Donati OF, Sapienza MT, Eberli D, Burger IA. Diagnostic performance of 68Ga-PSMA-11 PET/MRI-guided biopsy in patients with suspected prostate cancer: a prospective single-center study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3315-3324. doi: 10.1007/s00259-021-05261-y. Epub 2021 Feb 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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