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陽電子放出断層撮影法 / 磁気共鳴画像法 (PET/MRI) PSA が上昇した男性における誘導生検

2021年8月27日 更新者：Irene Burger

マルチパラメトリック MRI と比較して前立腺生検に適格な高 PSA 患者におけるガリウム 68 標識前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET/MRI を使用した生検ガイダンスに関する単一施設研究。

前立腺特異抗原（PSA）が上昇している患者の 22% では、MRI ガイド下生検では重大な前立腺癌（PCA）が検出されません（グリソンスコア（GS）が 3+4 以上または三次パターン 5、または最終段階が pT3a 以上のいずれかとして定義）および/または pN1)。 したがって、この研究では、[68Ga]PSMA PET/MRI が重要な一次 PCA を検出して位置を特定し、コア生検の組織学からのグリーソンスコアを真実の基準として使用して、前立腺針生検を正確に指示する能力を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検、単一施設、無作為化されていない診断研究では、PSA が上昇した 40 人の男性 (30 ～ 50 歳の PSA > 2.5 ng/mL; 50 ～ 80 歳の PSA > 4 ng/mL) を含める予定です。 MRI誘導生検。

これらの患者は、生検の 2 ～ 3 週間前に [68Ga]PSMA を使用した追加の PET/MRI スキャンを 1 回受けるか (アーム A)、MRI スキャンが不明確/陰性で生検が陽性の場合は、生検の 2 ～ 3 週間後 (アーム B) ）。 アーム A では、放射線科医が (A) マルチパラメータ磁気共鳴画像 (mpMRI) で疑わしい領域の輪郭を描き、核医学医が PET/MRI で疑わしい領域の輪郭を描き、色分けします: (B) [68Ga]PSMA。 画像は BiopSee® システムに読み込まれます。 両方のモダリティで陽性の病変は、「AB」とラベル付けされます。 すべての疑わしい病変は、3 つのコアでターゲットにされます。 患者ごとに最大 3 つのターゲットが選択されます。

アーム B の場合: PET/MRI の結果は、テンプレートの生検結果と関連付けられます。

アーム A とアーム B のデータ解析は同一になります。 分析のために、コア生検の組織学からのグリーソンスコアが真実の基準として役立ちます。

PET/MR 研究部分の完了後 - PET/CT の修正案が地域の倫理委員会に提出され、PET/CT 誘導生検の使用と術中検証を調査するために、PSMA PET/CT にさらに 10 人の参加者を含めることが認められました。ガンマカウンターでターゲット。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -PSAが上昇した以前に診断されていない患者（30〜50歳のPSA> 2.5 ng / mL; 50〜80歳のPSA> 4ng / mL）、前立腺針生検の対象。
  2. -患者は、前立腺癌の疑いについて以前の針生検が陰性である可能性があります
  3. 疑わしい標的病変が少なくとも 1 つある mpMRI (Arm A)、または mpMRI は陰性だが生検は陽性 (Arm B)。
  4. 書面によるインフォームドコンセント
  5. 年齢 > 30

除外基準:

  1. 年齢> 80
  2. -MRIまたは前立腺生検の禁忌（例： 極度の閉所恐怖症、MRI と互換性のない金属製インプラント、解剖学的禁忌、凝固障害、抗凝固療法の中止を妨げる重度の医学的合併症)
  3. -アクティブな尿路感染症または留置カテーテル
  4. 以前の骨盤照射
  5. 以前の前立腺切除術
  6. -以前のアンドロゲン除去ホルモン療法
  7. -研究前8週間以内の前立腺生検
  8. 経尿道的前立腺切除術（TURP）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生検前のPET/MRI
MpMRI で疑わしい領域がある患者は、追加の [68Ga]PSMA-11 PET/MRI スキャンを受け、その後 mpMRI および PET/MRI 誘導生検が行われます。
薬：[68Ga]PSMA-11
[68Ga]PSMA を使用した PET/MRI は、生検のガイダンスとして mpMRI と比較されます。
他の名前：
  • PSMA PET/MRI
薬：[18F]PSMA-1007
18F-PSMA-1007 生検ガイダンスおよび術中ターゲット検証用の PET/CT。
他の名前：
  • PSMA PET/CT
実験的：生検後のPET/MRI
MRI誘導生検のためのmpMRIで不明確な領域または陰性所見を有するが生検が陽性であり、[68Ga]PSMAを使用した追加の[68Ga]PSMA-11 PET/MRIスキャンを受ける患者。
薬：[68Ga]PSMA-11
[68Ga]PSMA を使用した PET/MRI は、生検のガイダンスとして mpMRI と比較されます。
他の名前：
  • PSMA PET/MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[68Ga]PSMA-11 陽性病変の病理組織学的陽性率
時間枠：7ヶ月
患者ごとおよび前立腺切片ごとの組織病理学に基づく PET/MRI 対 mpMRI の PCA 検出。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[68Ga]PSMA-11と腫瘍の攻撃性との相関
時間枠：7ヶ月
[68Ga]PSMA-11 の標準化された取り込み値 (SUV) と組織病理学のグリーソン スコアとの相関。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Irene Burger

捜査官

  • 主任研究者：Irene A Burger, MD、Universitaetsspital Zuerich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月3日

一次修了 (実際)

2021年8月3日

研究の完了 (実際)

2021年8月3日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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