Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positronemisjonstomografi / magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) guidet biopsi hos menn med forhøyet PSA

27. august 2021 oppdatert av: Irene Burger

Enkeltsenterstudie for biopsiveiledning ved bruk av Gallium-68-merket prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) PET/MRI hos pasienter med forhøyet PSA som er kvalifisert for prostatabiopsi sammenlignet med multiparametrisk MR.

Hos 22 % av pasientene med forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) vil MR-veiledet biopsi ikke oppdage signifikant prostatakreft (PCA) (definert som enten: Gleason score (GS) ≥ 3+4 eller tertiært mønster 5, eller sluttstadium ≥ pT3a og/eller pN1). Derfor evaluerer denne studien evnen til [68Ga]PSMA PET/MRI til å oppdage og lokalisere signifikant primær PCA for nøyaktig å dirigere prostata nålbiopsi ved å bruke Gleason-skåren fra histologien til kjernebiopsiene som sannhetsstandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne åpne, enkeltsenter, ikke-randomiserte, diagnostiske studien planlegger vi å inkludere 40 menn med forhøyet PSA (alder 30-50 PSA >2,5 ng/ml; alderen 50-80 PSA > 4ng/mL), som er tildelt en MR-veiledet biopsi.

Disse pasientene vil gjennomgå en ekstra PET/MR-skanning med [68Ga]PSMA innen to til tre uker før biopsien (arm A), eller i tilfelle en uklar/negativ MR-skanning men positiv biopsi to til tre uker etter biopsi (arm B) ). I arm A vil en radiolog avgrense de mistenkte områdene på (A) multiparametrisk magnetisk resonansbilde (mpMRI) og en nukleærmedisinsk lege vil avgrense og fargekode de mistenkelige områdene på PET/MRI: (B) [68Ga]PSMA. Bildene vil bli lastet inn i BiopSee®-systemet. Lesjoner positive på begge modaliteter vil bli merket som "AB". Hver mistenkelig lesjon vil bli målrettet med 3 kjerner. Maksimalt 3 mål vil bli valgt per pasient.

For arm B: PET/MR-resultater vil være korrelert med malbiopsiresultatene.

Dataanalysen til arm A og arm B vil være identisk. For analysen vil Gleason-score fra histologien til kjernebiopsiene tjene som sannhetsstandard.

Etter fullføring av PET/MR-studiedelen - en endring for PET/CT ble sendt inn til den lokale etikkkomitéen og erkjent å inkludere ytterligere 10 deltakere med PSMA PET/CT for å undersøke bruken av PET/CT-veiledet biopsi og intraoperativ verivikering av mål med en gammateller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere udiagnostiserte pasienter med forhøyet PSA (alder 30-50 PSA >2,5 ng/ml; alderen 50-80 PSA > 4ng/ml), kvalifisert for prostata nålbiopsi.
  2. Pasienter kan ha negative tidligere nålebiopsi(er) for mistanke om prostatakreft
  3. mpMRI med minst én mistenkelig mållesjon (arm A), eller negativ mpMRI men positiv biopsi (arm B).
  4. Skriftlig informert samtykke
  5. Alder > 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 80
  2. Kontraindikasjon for MR eller prostatabiopsi (f.eks. ekstrem klaustrofobi, metalliske implantater som er uforenlige med MR, anatomiske kontraindikasjoner, koagulopati, alvorlig medisinsk komorbiditet som forbyr stans av antikoagulasjonsbehandlinger)
  3. Aktiv urinveisinfeksjon eller inneliggende kateter
  4. Tidligere bekkenbestråling
  5. Tidligere prostatektomi
  6. Tidligere hormonbehandling med androgen deprivasjon
  7. Prostatabiopsi innen 8 uker før studien
  8. Tidligere transuretral reseksjon av prostata (TURP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PET/MR før biopsi
Pasienter med mistenkte områder på mpMRI vil gjennomgå ytterligere [68Ga]PSMA-11 PET/MRI-skanning med påfølgende mpMRI og PET/MRI-veiledet biopsi.
Legemiddel: [68Ga]PSMA-11
PET/MRI med [68Ga]PSMA vil bli sammenlignet med mpMRI for biopsiveiledning.
Andre navn:
  • PSMA PET/MR
Legemiddel: [18F]PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT for biopsiveiledning og intraoperativ målverifisering.
Andre navn:
  • PSMA PET/CT
EKSPERIMENTELL: PET/MR etter biopsi
Pasienter med uklare områder eller et negativt funn i mpMRI for MR-veiledet biopsi, men positiv biopsi, som vil gjennomgå den ekstra [68Ga]PSMA-11 PET/MRI-skanningen med [68Ga]PSMA.
Legemiddel: [68Ga]PSMA-11
PET/MRI med [68Ga]PSMA vil bli sammenlignet med mpMRI for biopsiveiledning.
Andre navn:
  • PSMA PET/MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for positiv histopatologi for [68Ga]PSMA-11 positive lesjoner
Tidsramme: 7 måneder
PCA-deteksjon av PET/MRI versus mpMRI basert på histopatologi per pasient og per prostataseksjon.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av [68Ga]PSMA-11 med tumoraggressivitet
Tidsramme: 7 måneder
Korrelasjon av stanadisert opptaksverdi (SUV) på [68Ga]PSMA-11 med Gleason Score på histopatologi.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Irene Burger

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene A Burger, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [68Ga]PSMA-11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere