Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия под контролем позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ) у мужчин с повышенным уровнем ПСА

27 августа 2021 г. обновлено: Irene Burger

Одноцентровое исследование по руководству биопсией с использованием меченого галлием-68 простат-специфического мембранного антигена (PSMA) ПЭТ / МРТ у пациентов с повышенным уровнем ПСА, имеющих право на биопсию простаты, по сравнению с многопараметрической МРТ.

У 22% пациентов с повышенным уровнем простатспецифического антигена (ПСА) биопсия под контролем МРТ не выявит значительного рака предстательной железы (РПЖ) (определяемого как: оценка по шкале Глисона (GS) ≥ 3+4 или третичная картина 5, или конечная стадия ≥ pT3a и/или pN1). Поэтому в этом исследовании оценивается способность [68Ga]PSMA ПЭТ/МРТ обнаруживать и локализовать значительный первичный PCA для точного направления биопсии простаты с использованием шкалы Глисона из гистологии основных биопсий в качестве стандарта истины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это открытое одноцентровое нерандомизированное диагностическое исследование мы планируем включить 40 мужчин с повышенным уровнем ПСА (в возрасте 30–50 лет ПСА > 2,5 нг/мл; в возрасте 50–80 лет ПСА > 4 нг/мл), которым назначено биопсия под контролем МРТ.

Этим пациентам будет проведено одно дополнительное сканирование ПЭТ / МРТ с [68Ga] PSMA в течение двух-трех недель до биопсии (группа A) или в случае неясного / отрицательного результата МРТ, но положительной биопсии через две-три недели после биопсии (группа B). ). В группе A рентгенолог очертит подозрительные области на (A) мультипараметрическом магнитно-резонансном изображении (мпМРТ), а врач-ядерщик очертит и пометит цветом подозрительные области на ПЭТ/МРТ: (B) [68Ga]PSMA. Изображения будут загружены в систему BiopSee®. Поражения, положительные по обоим модальностям, будут помечены как «AB». Каждое подозрительное поражение будет нацелено на 3 ядра. Для каждого пациента будет выбрано максимум 3 мишени.

Для группы B: результаты ПЭТ/МРТ будут коррелировать с результатами шаблонной биопсии.

Анализ данных группы A и группы B будет идентичным. Для анализа стандартом истины будет служить оценка Глисона из гистологии основных биопсий.

После завершения части исследования ПЭТ / МР - поправка для ПЭТ / КТ была представлена ​​​​в местный комитет по этике и подтверждена включением еще 10 участников с ПСМА ПЭТ / КТ для изучения использования биопсии под контролем ПЭТ / КТ и интраоперационной верификации мишень с гамма-счетчиком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее недиагностированные пациенты с повышенным уровнем ПСА (в возрасте 30-50 лет ПСА > 2,5 нг/мл; в возрасте 50-80 лет ПСА > 4 нг/мл), которым показана пункционная биопсия предстательной железы.
  2. Пациенты могут иметь отрицательные результаты предшествующей пункционной биопсии при подозрении на рак предстательной железы.
  3. мпМРТ с хотя бы одним подозрительным целевым поражением (группа A) или отрицательный результат мпМРТ, но положительный результат биопсии (группа B).
  4. Письменное информированное согласие
  5. Возраст > 30

Критерий исключения:

  1. Возраст> 80
  2. Противопоказания к МРТ или биопсии простаты (например, крайняя клаустрофобия, металлические имплантаты, несовместимые с МРТ, анатомические противопоказания, коагулопатия, тяжелые сопутствующие заболевания, запрещающие прекращение антикоагулянтной терапии)
  3. Активная инфекция мочевыводящих путей или постоянный катетер
  4. Предшествующее облучение малого таза
  5. Предыдущая простатэктомия
  6. Гормональная терапия, предшествующая андрогенной депривации
  7. Биопсия предстательной железы в течение 8 недель до исследования
  8. Предшествующая трансуретральная резекция простаты (ТУРП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ/МРТ перед биопсией
Пациентам с подозреваемыми областями на мпМРТ будет проведено дополнительное сканирование ПЭТ/МРТ [68Ga]PSMA-11 с последующей мпМРТ и биопсией под контролем ПЭТ/МРТ.
Лекарство: [68Ga]ПСМА-11
ПЭТ/МРТ с [68Ga]PSMA будет сравниваться с мпМРТ для контроля биопсии.
Другие имена:
  • ПСМА ПЭТ/МРТ
Лекарство: [18F]ПСМА-1007
18F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ для контроля биопсии и интраоперационной проверки цели.
Другие имена:
  • ПСМА ПЭТ/КТ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ/МРТ после биопсии
Пациенты с неясными областями или отрицательным результатом мпМРТ для биопсии под контролем МРТ, но положительной биопсией, которым будет проведено дополнительное сканирование ПЭТ/МРТ [68Ga]PSMA-11 с [68Ga]PSMA.
Лекарство: [68Ga]ПСМА-11
ПЭТ/МРТ с [68Ga]PSMA будет сравниваться с мпМРТ для контроля биопсии.
Другие имена:
  • ПСМА ПЭТ/МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительной гистопатологии для [68Ga] PSMA-11 положительных поражений
Временное ограничение: 7 месяцев
Выявление РСА при ПЭТ/МРТ по сравнению с мпМРТ на основе гистопатологии на пациента и на срез предстательной железы.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция [68Ga]PSMA-11 с агрессивностью опухоли
Временное ограничение: 7 месяцев
Корреляция стандартизированного значения поглощения (SUV) [68Ga] PSMA-11 с показателем Глисона при гистопатологии.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Irene Burger

Следователи

  • Главный следователь: Irene A Burger, MD, Universitaetsspital Zuerich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования [68Ga]ПСМА-11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться