Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron emissziós tomográfia / mágneses rezonancia képalkotás (PET/MRI) irányított biopszia emelkedett PSA-val rendelkező férfiaknál

2021. augusztus 27. frissítette: Irene Burger

Egyközpontú tanulmány a biopsziás útmutatáshoz, gallium-68-mal jelölt prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) PET/MRI alkalmazásával olyan betegeknél, akiknél emelkedett PSA-érték, és alkalmas a prosztata biopsziára a multiparametriás MRI-hez képest.

Az emelkedett prosztata-specifikus antigénnel (PSA) szenvedő betegek 22%-ánál az MRI által irányított biopszia nem mutat ki jelentős prosztatarákot (PCA) (meghatározása: Gleason-pontszám (GS) ≥ 3+4 vagy harmadlagos mintázat 5, vagy végső stádium ≥ pT3a és/vagy pN1). Ezért ez a tanulmány a [68Ga]PSMA PET/MRI azon képességét értékeli, hogy képes-e kimutatni és lokalizálni a szignifikáns primer PCA-t, hogy pontosan irányítsa a prosztata tűbiopsziáját, a magbiopsziák szövettanából származó Gleason-pontszámot használva az igazság standardjaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem randomizált diagnosztikai vizsgálatba 40 emelkedett PSA-értékkel rendelkező férfit tervezünk bevonni (30-50 PSA > 2,5 ng/ml; 50-80 PSA > 4 ng/ml), akiket MRI által irányított biopszia.

Ezeknek a betegeknek a biopszia előtt két-három héten belül egy további PET/MRI vizsgálaton kell átesni [68Ga]PSMA-val (A kar), vagy ha nem egyértelmű/negatív MRI-vizsgálat, de pozitív biopszia két-három héttel a biopszia után (B kar) ). Az A karban egy radiológus határozza meg a gyanús területeket az (A) multiparaméteres mágneses rezonancia képen (mpMRI), a nukleáris medicina orvosa pedig behatárolja és színkódolja a gyanús területeket a PET/MRI-n: (B) [68Ga]PSMA. A képek betöltődnek a BiopSee® rendszerbe. A mindkét modalitáson pozitív elváltozásokat "AB"-ként jelöljük. Minden gyanús elváltozás 3 maggal lesz megcélozva. Betegenként legfeljebb 3 célpont kerül kiválasztásra.

A B kar esetében: A PET/MRI eredmények korrelálnak a sablon biopszia eredményeivel.

Az A és a B kar adatelemzése azonos lesz. Az elemzéshez a magbiopsziák szövettanából származó Gleason-pontszám szolgál majd az igazság standardjaként.

A PET/MR vizsgálati rész befejezése után a PET/CT módosítását benyújtották a helyi etikai bizottsághoz, és elismerték, hogy további 10 résztvevőt vonnak be PSMA PET/CT-vel a PET/CT irányított biopszia használatának és a műtéten belüli ellenőrzésnek a vizsgálatára. célpontot gammaszámlálóval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban nem diagnosztizált betegek emelkedett PSA-val (30-50 PSA > 2,5 ng/ml; 50-80 PSA > 4 ng/ml), alkalmasak prosztata tűbiopsziára.
  2. Prosztatarák gyanúja miatt a betegek előzetes tűbiopsziái negatívak lehetnek
  3. mpMRI legalább egy gyanús céllézióval (A kar), vagy negatív mpMRI, de pozitív biopszia (B kar).
  4. Írásbeli beleegyezés
  5. Életkor > 30

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor > 80
  2. MRI vagy prosztata biopszia ellenjavallata (pl. extrém klausztrofóbia, MRI-vel nem kompatibilis fémimplantátumok, anatómiai ellenjavallatok, koagulopátia, súlyos orvosi komorbiditás, amely megtiltja az antikoaguláns terápia leállítását)
  3. Aktív húgyúti fertőzés vagy állandó katéter
  4. Előzetes kismedencei besugárzás
  5. Korábbi prosztatektómia
  6. Korábbi androgénmegvonási hormonterápia
  7. Prosztata biopszia a vizsgálatot megelőző 8 héten belül
  8. A prosztata korábbi transzuretrális reszekciója (TURP)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PET/MRI biopszia előtt
Azon betegeknél, akiknél az mpMRI-n terület gyanúja merül fel, további [68Ga]PSMA-11 PET/MRI vizsgálaton kell átesni, majd mpMRI-vel és PET/MRI-vel irányított biopsziával.
Drog: [68Ga]PSMA-11
A [68Ga]PSMA-val végzett PET/MRI-t az mpMRI-vel fogják összehasonlítani a biopsziás útmutatás érdekében.
Más nevek:
  • PSMA PET/MRI
Drog: [18F]PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT biopsziás irányításhoz és intraoperatív célellenőrzéshez.
Más nevek:
  • PSMA PET/CT
KÍSÉRLETI: PET/MRI biopszia után
Azok a betegek, akiknél a területek tisztázatlanok, vagy az mpMRI negatív lelete van MRI-vezérelt biopsziához, de pozitív biopszia, amely további [68Ga]PSMA-11 PET/MRI vizsgálaton esik át [68Ga]PSMA-val.
Drog: [68Ga]PSMA-11
A [68Ga]PSMA-val végzett PET/MRI-t az mpMRI-vel fogják összehasonlítani a biopsziás útmutatás érdekében.
Más nevek:
  • PSMA PET/MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív kórszövettani arány [68Ga]PSMA-11 pozitív elváltozások esetén
Időkeret: 7 hónap
A PET/MRI és az mpMRI PCA kimutatása páciensenként és prosztata metszetenkénti kórszövettani adatok alapján.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [68Ga]PSMA-11 összefüggése a tumor agresszivitásával
Időkeret: 7 hónap
A [68Ga]PSMA-11 standardizált felvételi értékének (SUV) korrelációja a kórszövettani Gleason pontszámmal.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Irene Burger

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene A Burger, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a [68Ga]PSMA-11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel