Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia / magneettikuvaus (PET/MRI) ohjattu biopsia miehillä, joilla on kohonnut PSA

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Irene Burger

Yhden keskuksen tutkimus biopsian ohjaamiseksi käyttämällä gallium-68-leimattua eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA) PET/MRI:tä potilailla, joilla on kohonnut PSA. Sopivat eturauhasen biopsiaan verrattuna moniparametriseen magneettikuvaukseen.

22 %:lla potilaista, joilla on kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), MRI-ohjattu biopsia ei havaitse merkittävää eturauhassyöpää (PCA) (määritelty joko: Gleason-pisteet (GS) ≥ 3+4 tai tertiäärinen kuvio 5 tai loppuvaihe ≥ pT3a ja/tai pN1). Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan [68Ga]PSMA PET/MRI:n kykyä havaita ja paikantaa merkittävä primaarinen PCA ohjata tarkasti eturauhasen neulabiopsia käyttämällä ydinbiopsioiden histologiasta saatua Gleason-pistemäärää totuuden standardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän avoimeen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettuun diagnostiseen tutkimukseen aiomme ottaa mukaan 40 miestä, joilla on kohonnut PSA (ikä 30-50 PSA > 2,5 ng/ml; ikä ​​50-80 PSA > 4 ng/ml), jotka on määrätty MRI-ohjattu biopsia.

Näille potilaille tehdään yksi ylimääräinen PET/MRI-skannaus [68Ga]PSMA:lla 2–3 viikon sisällä ennen biopsiaa (haara A), tai jos magneettikuvaus on epäselvä/negatiivinen, mutta positiivinen biopsia 2–3 viikkoa biopsian jälkeen (käsi B). ). Käsivarressa A radiologi rajaa epäillyt alueet (A) moniparametrisessa magneettikuvassa (mpMRI) ja isotooppilääketieteen lääkäri määrittelee ja värikoodaa epäilyttävät alueet PET/MRI:ssä: (B) [68Ga]PSMA. Kuvat ladataan BiopSee®-järjestelmään. Molemmilla tavoilla positiiviset leesiot merkitään "AB". Jokainen epäilyttävä vaurio kohdistetaan 3 ytimeen. Potilasta kohden valitaan enintään 3 kohdetta.

Käsivarsi B: PET/MRI-tulokset korreloidaan mallibiopsiatulosten kanssa.

Käsivarren A ja käsivarren B data-analyysi on identtinen. Analyysissä ydinbiopsioiden histologiasta saatu Gleason-pistemäärä toimii totuuden standardina.

PET/MR-tutkimuksen osan valmistumisen jälkeen - PET/CT-muutos toimitettiin paikalliselle eettiselle yhteisölle ja vahvistettiin, että 10 muuta osallistujaa, joilla oli PSMA PET/CT, tutkii PET/CT-ohjatun biopsian käyttöä ja leikkauksen sisäistä varmennusta. kohde gammalaskimella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin diagnosoimattomat potilaat, joilla on kohonnut PSA (ikä 30-50 PSA > 2,5 ng/ml; ikä ​​50-80 PSA > 4 ng/ml), kelvollinen eturauhasen neulabiopsiaan.
  2. Potilailla voi olla negatiivinen aikaisempi neulabiopsia(t) epäillyn eturauhassyövän vuoksi
  3. mpMRI, jossa on vähintään yksi epäilyttävä kohdeleesio (käsivarsi A), tai negatiivinen mpMRI, mutta positiivinen biopsia (käsivarsi B).
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Ikä > 30

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä > 80
  2. Vasta-aihe magneettikuvaukseen tai eturauhasen biopsiaan (esim. äärimmäinen klaustrofobia, magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomat metalliset implantit, anatomiset vasta-aiheet, koagulopatia, vakava lääketieteellinen sairaus, joka estää antikoagulaatiohoidon keskeyttämisen)
  3. Aktiivinen virtsatieinfektio tai pysyvä katetri
  4. Aiempi lantion säteilytys
  5. Aiempi prostatektomia
  6. Aiempi androgeenivaje hormonihoito
  7. Eturauhasen biopsia 8 viikon sisällä ennen tutkimusta
  8. Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PET/MRI ennen biopsiaa
Potilaille, joilla epäillään alueita mpMRI:ssä, suoritetaan lisäksi [68Ga]PSMA-11 PET/MRI-skannaus, jonka jälkeen otetaan mpMRI ja PET/MRI-ohjattu biopsia.
Lääke: [68Ga]PSMA-11
PET/MRI:tä [68Ga]PSMA:lla verrataan mpMRI:hen biopsian ohjaamiseksi.
Muut nimet:
  • PSMA PET/MRI
Lääke: [18F]PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT koepalaohjausta ja leikkauksensisäistä kohteen todentamista varten.
Muut nimet:
  • PSMA PET/CT
KOKEELLISTA: PET/MRI biopsian jälkeen
Potilaat, joilla on epäselviä alueita tai negatiivinen löydös mpMRI:ssä MRI-ohjattua biopsiaa varten, mutta positiivinen biopsia, jolle tehdään lisäksi [68Ga]PSMA-11 PET/MRI-skannaus [68Ga]PSMA:lla.
Lääke: [68Ga]PSMA-11
PET/MRI:tä [68Ga]PSMA:lla verrataan mpMRI:hen biopsian ohjaamiseksi.
Muut nimet:
  • PSMA PET/MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]PSMA-11-positiivisten leesioiden positiivisen histopatologian määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
PCA-detektio PET/MRI vs. mpMRI histopatologian perusteella per potilas ja eturauhasleikkaus.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]PSMA-11:n korrelaatio kasvaimen aggressiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
[68Ga]PSMA-11:n stanadoidun sisäänoton arvon (SUV) korrelaatio histopatologian Gleason Score:n kanssa.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Irene Burger

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene A Burger, MD, Universitaetsspital Zuerich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset [68Ga]PSMA-11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa