Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra LBVD med Eupenta och Imovax Polio hos friska vuxna

27 augusti 2019 uppdaterad av: LG Chem

En enkelcenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallellgrupp, öppen fas I-studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet av enstaka injektioner av LBVD eller Eupenta som administreras tillsammans med Imovax Polio hos friska vuxna

Detta är en enkelcenter, randomiserad, aktiv-kontrollerad, öppen fas I-studie i parallellgruppsgrupp för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet av engångsinjektion av LBVD eller Eupenta administrerad tillsammans med Imovax Polio hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna mellan 19 och 55 år vid tidpunkten för besök 1 (screening)
  2. Personer som eller vars juridiska ombud frivilligt har undertecknat ett informerat samtycke efter att ha fått förklaringar om den kliniska studiens mål, metoder, effekter etc.
  3. Personer som är kirurgiskt sterila, postmenopausala kvinnor eller går med på att använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Personer som har erfarenhet av deltagande i en annan interventionell klinisk studie inom 3 månader före besök 1 (screening)
  2. Personer som har ett register över vaccination med stelkrampstoxoid (TT)/stelkrampsdifteri (Td)/stelkrampsdifteri pertussis (Tdap) vaccin eller andra vacciner som innehåller stelkrampsdifteri för vuxna eller som misstänks ha vaccinerats med någon av dem inom 5 år före besök 1 (screening)
  3. Personer som vaccinerades inom 4 veckor före besök 1 (screening) eller som är planerade att vaccineras med andra vacciner än studievaccinet under studieperioden
  4. Personer med en historia av difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B-virus, poliovirus eller invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
DTP-HepB-IPV-Hib-vaccin
Biologisk: DTP-HepB-IPV-Hib-vaccin
Sexvärt vaccin (DTP-HepB-IPV-Hib-vaccin: difteri-stelkramp-kikhosta-hepatit B-inaktiverat poliovirus-Haemophilus influenzae typ b-vaccin)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
DTP-HepB-Hib-vaccin & IPV
Biologisk: DTP-HepB-Hib-vaccin & IPV
Femvärt vaccin (DTP-HepB-Hib-vaccin: difteri-stelkramp-kikhosta-hepatit B-Haemophilus influenzae typ b-vaccin)+ IPV (inaktiverat poliovirusvaccin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med omedelbara reaktioner
Tidsram: I 30 minuter efter vaccinationen
Omedelbara reaktioner efter vaccination med studievaccinet innebär att alla tecken och symtom uppträder inom 30 minuter efter vaccinationen.
I 30 minuter efter vaccinationen
Antal försökspersoner med begärda biverkningar
Tidsram: I 14 dagar efter vaccinationen [Dag 1-15]
Efterfrågade biverkningar klassificeras i lokala (smärta, ömhet, erytem/rodnad, förhårdnader/svullnad) och systemiska (feber, trötthet, frossa/frysning, myalgi, huvudvärk, artralgi, nedsatt aptit, diarré, illamående/kräkningar, utslag) och symtom.
I 14 dagar efter vaccinationen [Dag 1-15]
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar
Tidsram: Under 28 dagar (+7 dagars fönsterperiod) efter vaccinationen [Dag 1-29]
Oönskade biverkningar avser alla biverkningar exklusive de omedelbara reaktionerna efter vaccination med studievaccinet och de begärda biverkningarna.
Under 28 dagar (+7 dagars fönsterperiod) efter vaccinationen [Dag 1-29]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna som har visat seroskydd/vaccinsvar på varje antigen och försökspersonerna som har visat serokonversion 28 dagar efter vaccination med studievaccinet (dag 29) jämfört med före vaccination.
Tidsram: Dag 29 (+7 dagars fönsterperiod)
Immunogenicitet för varje komponent (antikroppar mot difteri, stelkramp, pertussis, polio, hepatit B och Haemophilus influenzae typ b
Dag 29 (+7 dagars fönsterperiod)
GMC- eller GMT-värden för varje antigen före och 28 dagar efter vaccination med studievaccinet (dag 29)
Tidsram: Dag 29 (+7 dagars fönsterperiod)
Immunogenicitet för varje komponent (antikroppar mot difteri, stelkramp, pertussis, polio, hepatit B och Haemophilus influenzae typ b
Dag 29 (+7 dagars fönsterperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Chem

Utredare

  • Huvudutredare: WJ Kim, Korea University Guro Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-VDCL001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på DTP-HepB-IPV-Hib-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera