Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akustisk stimulering för anfallsdämpning

28 september 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Lågfrekvent akustisk stimulering under sömn för anfallsdämpning

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och den fysiologiska effekten av lågfrekvent (1 Hz) akustisk stimulering som levereras under nattlig NREM-sömn hos epilepsipatienter. Det långsiktiga målet är att utveckla detta protokoll för daglig, långvarig användning i hemmiljö, för nattliga anfall och IED-dämpning

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. För att testa möjligheten att bära ett hörlurssystem som ger akustisk stimulering under en natts sömn hos vuxna epilepsipatienter som övervakas på en slutenvårdsavdelning.
  2. För att bestämma de akuta fysiologiska effekterna av lågfrekvent akustisk stimulering på interiktal epileptiform urladdning (IED) frekvens under NREM-sömn hos vuxna patienter med epilepsi i en ambulatorisk miljö.
  3. Att bestämma möjligheten att tillämpa lågfrekvent akustisk stimulering i en långvarig hemmiljö hos vuxna epilepsipatienter med frekventa nattliga anfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år gammal
  • Kan ge informerat samtycke
  • MOCA ≥26
  • Flytande engelska
  • Frekventa nattliga IED (≥ 10 % av sömnregistreringen)
  • Övervakas på övervakningsenheten för vuxen epilepsi (EMU, endast för mål 1) Ytterligare inkluderingskriterier för mål 3
  • Frekventa nattliga anfall (≥1 per vecka)

Exklusions kriterier:

  • Hörselnedsättning
  • Diagnos av en sömnstörning (sömnapné, periodiska lemrörelser i sömnen eller andra medicinska tillstånd med frekventa upphetsningar)
  • Psykoaktiv medicinering (andra än AED, till exempel SSRI, antipsykotika, BDZ eller stimulantia)
  • Anfall ≤ 24 timmar före studien.
  • Användning av alkohol eller droger under 24 timmar före studien
  • BMI ≥ 30
  • MOCA <26
  • Historik om senaste resor över tidszoner inom 1 månad före studieaktiviteter
  • Skiftarbete i 1 månad före studieaktiviteter Ytterligare uteslutningskriterier för mål 3
  • Inga läkemedelsförändringar minst 1 månad före studien och under 3 månaders studieaktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akustisk 1Hz-stimulering
1 Hz akustisk stimulering appliceras via hörlurar och nedladdningsbar telefonapplikation under sömn varje natt.
Övrig: Akustisk 1Hz-stimulering
1Hz akustiska pulser levereras under sömn via hörlurar
Sham Comparator: Sham Bakgrundsljud
Bakgrundsljud appliceras via hörlurar och nedladdningsbar telefonapplikation under sömn varje natt.
Övrig: Sham Bakgrundsljud
Bakgrundsbrus som används som kontroll
Inget ingripande: Baslinjeövervakning av anfall
Ingen användning av ljudsystem; Patienter registrerar anfall i en dagbok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik systemträning
Tidsram: 72 timmar
Bedömning av hur väl deltagarna lär sig att använda stimuleringssmarttelefoner och hörlurar, definierat som andelen försökspersoner med korrekt underhållna hörlurar under de första fyra timmarna av nattsömn under de första dagarna av användning.
72 timmar
Interiktal urladdningsfrekvens
Tidsram: 72 timmar
IED-frekvens under nattsömn mätt med ett 72 timmars ambulant EEG
72 timmar
Systemefterlevnad
Tidsram: 2 månader
Procentandel av nätter under vilka patienter var kompatibla med den akustiska stimuleringsanordningen under två månaders användning i hemmet (1 månads akustisk kontrolltillstånd, 1 månad 1Hz stimulering) bestämdes varje vecka genom patientens självrapport
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemanvändningseffekt på sömnfunktioner
Tidsram: 72 timmar
Effekt av systemanvändning på sömnfunktioner, inklusive tid som spenderas i varje sömnsteg, delta- och spindelkraft och rumslig distribution samlas från EEG.
72 timmar
Anfallskontroll
Tidsram: 3 månader
Anfallsfrekvens under kontroll- och behandlingsmånader samlad från anfallsdagbok och IED-frekvens samlad från EEG (1 månads baslinje, 1 månad skenstimulering, 1 månad 1Hz stimulering).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Anli Liu, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

17 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

17 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-00698

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akustisk 1Hz-stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera