Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja akustyczna do tłumienia napadów padaczkowych

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Stymulacja akustyczna o niskiej częstotliwości podczas snu w celu tłumienia napadów

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i fizjologicznego efektu stymulacji akustycznej o niskiej częstotliwości (1 Hz) podczas nocnego snu NREM u pacjentów z padaczką. Długoterminowym celem jest opracowanie tego protokołu do codziennego, długotrwałego stosowania w warunkach domowych, do napadów nocnych i tłumienia IED

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Badanie wykonalności noszenia systemu słuchawkowego zapewniającego stymulację akustyczną podczas snu u dorosłych pacjentów z padaczką monitorowanych na oddziale szpitalnym.
  2. Określenie ostrego fizjologicznego wpływu stymulacji akustycznej o niskiej częstotliwości na częstotliwość międzynapadowych wyładowań padaczkopodobnych (IED) podczas snu NREM u dorosłych pacjentów z padaczką w warunkach ambulatoryjnych.
  3. Określenie możliwości zastosowania stymulacji akustycznej o niskiej częstotliwości w warunkach domowych przez długi czas u dorosłych pacjentów z padaczką z częstymi napadami nocnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • MOCA ≥26
  • Biegły w angielskim
  • Częste nocne IED (≥ 10% rekordu snu)
  • Monitorowane na jednostce monitorującej padaczkę u dorosłych (EMU, tylko dla Celu 1) Dodatkowe kryteria włączenia dla Celu 3
  • Częste napady nocne (≥1 na tydzień)

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie słuchu
  • Diagnoza zaburzeń snu (bezdech senny, okresowe ruchy kończyn podczas snu lub inne schorzenia z częstymi wybudzeniami)
  • Używanie leków psychoaktywnych (innych niż LPP, na przykład SSRI, leki przeciwpsychotyczne, BDZ lub stymulanty)
  • Napady ≤ 24 godziny przed badaniem.
  • Używanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych w ciągu 24 godzin przed badaniem
  • BMI ≥ 30
  • MOKA <26
  • Historia niedawnych podróży przez strefy czasowe w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem zajęć
  • Praca zmianowa przez 1 miesiąc przed podjęciem studiów Dodatkowe kryteria wykluczenia dla celu 3
  • Brak zmian leków na co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i podczas 3 miesięcy zajęć w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja akustyczna 1 Hz
Stymulacja akustyczna 1 Hz stosowana podczas snu przez słuchawki i aplikację na telefon do pobrania każdej nocy.
Inny: Stymulacja akustyczna 1 Hz
Impulsy akustyczne o częstotliwości 1 Hz dostarczane podczas snu przez słuchawki
Pozorny komparator: Pozorny hałas w tle
Hałas w tle odtwarzany przez słuchawki i aplikację na telefon do pobrania podczas snu każdej nocy.
Inny: Pozorny hałas w tle
Szum tła używany jako kontrola
Brak interwencji: Podstawowe monitorowanie napadów
Zakaz korzystania z systemu dźwiękowego; Pacjenci zapisują napady w dzienniczku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne szkolenie systemowe
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena tego, jak dobrze uczestnicy uczą się korzystać z aplikacji stymulującej smartfona i słuchawek, zdefiniowana jako odsetek osób z prawidłowo założonymi słuchawkami podczas pierwszych czterech godzin nocnego snu w pierwszych dniach użytkowania.
72 godziny
Częstotliwość wyładowań międzynapadowych
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstotliwość IED podczas snu nocnego mierzona za pomocą 72-godzinnego ambulatoryjnego EEG
72 godziny
Zgodność z systemem
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek nocy, podczas których pacjenci stosowali się do urządzenia do stymulacji akustycznej w ciągu dwóch miesięcy użytkowania domowego (1 miesiąc kontrolnych warunków akustycznych, 1 miesiąc stymulacji 1 Hz) określany co tydzień na podstawie samoopisu pacjenta
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ użycia systemu na funkcje uśpienia
Ramy czasowe: 72 godziny
Wpływ użytkowania systemu na cechy snu, w tym czas spędzony w każdej fazie snu, moc delta i wrzeciona oraz dystrybucję przestrzenną zbiera się z EEG.
72 godziny
Kontrola napadów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość napadów podczas miesięcy kontrolnych i leczenia zebranych z dziennika napadów i częstości IED zebranych z EEG (1 miesiąc linii bazowej, 1 miesiąc pozorowanej stymulacji, 1 miesiąc stymulacji 1 Hz).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Anli Liu, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00698

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja akustyczna 1 Hz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj