Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akustická stimulace pro potlačení záchvatů

24. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Nízkofrekvenční akustická stimulace během spánku pro potlačení záchvatů

Cílem této studie je otestovat proveditelnost a fyziologický účinek nízkofrekvenční (1 Hz) akustické stimulace dodávané během nočního NREM spánku u pacientů s epilepsií. Dlouhodobým cílem je vyvinout tento protokol pro každodenní, dlouhodobé použití v domácím prostředí, pro noční záchvaty a potlačení IED

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Testovat proveditelnost nošení sluchátkového systému poskytujícího akustickou stimulaci během noci spánku u dospělých pacientů s epilepsií monitorovaných na lůžkovém oddělení.
  2. Stanovit akutní fyziologické účinky nízkofrekvenční akustické stimulace na frekvenci interiktálního epileptiformního výboje (IED) během NREM spánku u dospělých pacientů s epilepsií v ambulantním prostředí.
  3. Zjistit proveditelnost aplikace nízkofrekvenční akustické stimulace v dlouhodobém domácím prostředí u dospělých pacientů s epilepsií s častými nočními záchvaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • MOCA ≥26
  • Plynně v angličtině
  • Časté noční IED (≥ 10 % záznamu spánku)
  • Monitorováno na jednotce monitorování epilepsie dospělých (EMU, pouze pro Cíl 1) Další kritéria pro zařazení do Cíle 3
  • Časté noční záchvaty (≥ 1 za týden)

Kritéria vyloučení:

  • Sluchové postižení
  • Diagnóza poruchy spánku (spánková apnoe, periodické pohyby končetin ve spánku nebo jiné zdravotní stavy s častým vzrušením)
  • Užívání psychoaktivních léků (jiných než AED, například SSRI, antipsychotika, BDZ nebo stimulanty)
  • Záchvaty ≤ 24 hodin před studií.
  • Užívání alkoholu nebo rekreačních drog během 24 hodin před studií
  • BMI ≥ 30
  • MOCA <26
  • Historie nedávného cestování přes časová pásma během 1 měsíce před studijními aktivitami
  • Práce na směny po dobu 1 měsíce před studijními aktivitami Další kritéria vyloučení pro cíl 3
  • Žádné změny medikace alespoň 1 měsíc před studií a během 3 měsíců studijních aktivit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akustická 1Hz stimulace
Akustická stimulace 1 Hz aplikovaná prostřednictvím sluchátek a stažené telefonní aplikace během spánku každou noc.
Jiný: Akustická 1Hz stimulace
1Hz akustické impulsy vydávané během spánku přes sluchátka
Falešný srovnávač: Falešný šum na pozadí
Hluk na pozadí aplikovaný prostřednictvím sluchátek a stažené telefonní aplikace během spánku každou noc.
Jiný: Falešný šum na pozadí
Hluk pozadí použitý jako ovládací prvek
Žádný zásah: Základní monitorování záchvatů
Žádné použití zvukového systému; Pacienti si zaznamenávají záchvaty do deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné systémové školení
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení toho, jak dobře se účastníci naučili používat stimulační aplikaci pro chytré telefony a sluchátka, definovaná jako procento subjektů se správně udržovanými sluchátky během prvních čtyř hodin nočního spánku v prvních dnech používání.
72 hodin
Frekvence interiktálního výboje
Časové okno: 72 hodin
Frekvence IED během nočního spánku měřená 72hodinovým ambulantním EEG
72 hodin
Přilnavost systému
Časové okno: 2 měsíce
Procento nocí, během kterých pacienti vyhověli akustickému stimulačnímu zařízení během dvou měsíců domácího používání (1 měsíc kontrolní akustická podmínka, 1 měsíc 1Hz stimulace), zjišťované týdně vlastní zprávou pacienta
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv použití systému na funkce spánku
Časové okno: 72 hodin
Vliv použití systému na funkce spánku, včetně času stráveného v každé fázi spánku, delta a vřetenový výkon a prostorová distribuce se shromažďují z EEG.
72 hodin
Kontrola záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence záchvatů během kontrolních a léčebných měsíců získaná z deníku záchvatů a frekvence IED získaná z EEG (1 měsíc základní linie, 1 měsíc simulovaná stimulace, 1 měsíc 1Hz stimulace).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anli Liu, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-00698

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akustická 1Hz stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit