Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akustinen stimulaatio kohtausten vaimentamiseen

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Matalataajuinen akustinen stimulaatio unen aikana kohtausten vaimentamiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata matalataajuisen (1 Hz) akustisen stimulaation toteutettavuutta ja fysiologista vaikutusta yön NREM-unen aikana epilepsiapotilailla. Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tämä protokolla päivittäiseen, pitkäaikaiseen kotikäyttöön, yöllisiin kohtauksiin ja IED-suppressioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Testaa akustista stimulaatiota tuottavan kuulokejärjestelmän käyttökelpoisuutta yöunien aikana aikuisilla epilepsiapotilailla, joita seurataan sairaalahoidossa.
  2. Määrittää matalataajuisen akustisen stimulaation akuutit fysiologiset vaikutukset interiktaalisen epileptiformisen purkauksen (IED) taajuuteen NREM-unen aikana aikuisilla epilepsiapotilailla ambulatorisessa ympäristössä.
  3. Selvittää, onko mahdollista käyttää matalataajuista akustista stimulaatiota pitkäaikaisessa kotiympäristössä aikuisilla epilepsiapotilailla, joilla on usein yöllisiä kohtauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuotta vanha
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • MOCA ≥26
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Toistuvat yölliset suojareleet (≥ 10 % unetennätyksestä)
  • Tarkoitettu aikuisten epilepsian seurantayksikössä (EMU, vain tavoitteelle 1) Tavoitteen 3 lisäkriteerit
  • Toistuvat yölliset kohtaukset (≥1 viikossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuulovamma
  • Unihäiriön diagnoosi (uniapnea, säännölliset raajojen liikkeet unessa tai muut sairaudet, joihin liittyy usein kiihottumista)
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö (muiden kuin AED-lääkkeiden, esimerkiksi SSRI-lääkkeiden, psykoosilääkkeiden, BDZ:n tai piristeiden) käyttö
  • Kohtaukset ≤ 24 tuntia ennen tutkimusta.
  • Alkoholin tai huumeiden käyttö 24 tuntia ennen tutkimusta
  • BMI ≥ 30
  • MOCA <26
  • Historia viimeaikaisista matkoista aikavyöhykkeiden yli tutkimustoimintaa edeltävän kuukauden aikana
  • Vuorotyö 1 kk ennen opiskelutoimintaa Tavoitteen 3 lisäpoissulkemiskriteerit
  • Lääkitys ei muutu vähintään 1 kuukausi ennen tutkimusta ja 3 kuukauden tutkimustoiminnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akustinen 1 Hz stimulaatio
1 Hz:n akustinen stimulaatio kuulokkeiden ja ladattavan puhelinsovelluksen kautta unen aikana joka yö.
Muut: Akustinen 1 Hz stimulaatio
1 Hz akustiset pulssit toimitetaan nukkuessa kuulokkeiden kautta
Huijausvertailija: Valheellinen taustamelu
Taustakohina kuulokkeiden ja ladattavan puhelinsovelluksen kautta unen aikana joka yö.
Muut: Valheellinen taustamelu
Säätimenä käytetty taustamelua
Ei väliintuloa: Lähtötilanteen kohtausten seuranta
Ei käytä äänijärjestelmää; Potilaat kirjaavat kohtaukset päiväkirjaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut järjestelmäkoulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Arvio siitä, kuinka hyvin osallistujat oppivat käyttämään stimulaatioälypuhelinsovellusta ja kuulokkeita, määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on oikein pidetty kuulokkeet yöunen ensimmäisten neljän tunnin aikana ensimmäisten käyttöpäivien aikana.
72 tuntia
Interictal Purkaustaajuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
IED-taajuus yöunen aikana mitattuna 72 tunnin ambulatorisella EEG:llä
72 tuntia
Järjestelmän noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Niiden öiden prosenttiosuus, joina potilaat olivat yhteensopivia akustisen stimulaatiolaitteen kanssa kahden kuukauden kotikäytön aikana (1 kuukauden akustinen kontrollitila, 1 kk 1 Hz:n stimulaatio), joka määritetään viikoittain potilaan omasta raportista
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän käytön vaikutus lepotilan ominaisuuksiin
Aikaikkuna: 72 tuntia
Järjestelmän käytön vaikutus uniominaisuuksiin, mukaan lukien kussakin univaiheessa käytetty aika, delta- ja karan teho ja tilajakauma kerätään EEG:stä.
72 tuntia
Kohtausten valvonta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohtausten taajuus kontrolli- ja hoitokuukausien aikana on kerätty kohtauspäiväkirjasta ja IED-taajuus, joka on kerätty EEG:stä (1 kuukauden lähtötaso, 1 kuukauden valestimulaatio, 1 kuukausi 1 Hz:n stimulaatio).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Anli Liu, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-00698

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akustinen 1 Hz stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa