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Estimulação acústica para supressão de convulsões

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Estimulação acústica de baixa frequência durante o sono para supressão de convulsões

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e o efeito fisiológico da estimulação acústica de baixa frequência (1 Hz) fornecida durante o sono NREM noturno em pacientes com epilepsia. O objetivo de longo prazo é desenvolver este protocolo para uso diário e prolongado em ambiente doméstico, para convulsão noturna e supressão de IED

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Testar a viabilidade do uso de um sistema de fone de ouvido com estimulação acústica durante uma noite de sono em pacientes adultos com epilepsia acompanhados em uma unidade de internação.
  2. Determinar os efeitos fisiológicos agudos da estimulação acústica de baixa frequência na frequência da descarga epileptiforme interictal (IED) durante o sono NREM em pacientes adultos com epilepsia em ambiente ambulatorial.
  3. Determinar a viabilidade da aplicação de estimulação acústica de baixa frequência em um ambiente doméstico de longo prazo em pacientes adultos com epilepsia com crises noturnas frequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • MOCA ≥26
  • Fluente em inglês
  • IEDs noturnos frequentes (≥ 10% do registro do sono)
  • Monitorado na unidade de monitoramento de epilepsia de adultos (EMU, apenas para Objetivo 1) Critérios de inclusão adicionais para Objetivo 3
  • Crises noturnas frequentes (≥1 por semana)

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva
  • Diagnóstico de um distúrbio do sono (apneia do sono, movimentos periódicos dos membros durante o sono ou outras condições médicas com despertares frequentes)
  • Uso de medicamentos psicoativos (exceto AEDs, por exemplo, SSRIs, antipsicóticos, BDZ ou estimulantes)
  • Convulsões ≤ 24 horas antes do estudo.
  • Uso de álcool ou drogas recreativas nas 24 horas anteriores ao estudo
  • IMC ≥ 30
  • MOÇA <26
  • Histórico de viagens recentes entre fusos horários no mês anterior às atividades de estudo
  • Trabalho por turnos por 1 mês antes das atividades de estudo Critérios de Exclusão Adicionais para o Objetivo 3
  • Nenhuma mudança de medicação pelo menos 1 mês antes do estudo e durante 3 meses de atividades do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação acústica de 1Hz
Estimulação acústica de 1 Hz aplicada através de fones de ouvido e aplicativo de telefone para download durante o sono todas as noites.
Outro: Estimulação acústica de 1 Hz
Pulsos acústicos de 1 Hz fornecidos durante o sono por meio de fones de ouvido
Comparador Falso: Ruído de fundo falso
Ruído de fundo aplicado por meio de fones de ouvido e aplicativo de telefone para download durante o sono todas as noites.
Outro: Ruído de fundo falso
Ruído de fundo usado como controle
Sem intervenção: Monitoramento de convulsões de base
Não há utilização de sistema de som; Os pacientes registram as convulsões em um diário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treinamento de sistema bem-sucedido
Prazo: 72 horas
Avaliação de quão bem os participantes aprendem a usar o aplicativo de estimulação para smartphone e fones de ouvido, definida como a porcentagem de sujeitos com fones de ouvido corretamente mantidos durante as primeiras quatro horas de sono noturno nos primeiros dias de uso.
72 horas
Frequência de Descarga Interictal
Prazo: 72 horas
Frequência de IED durante o sono noturno medida por um EEG ambulatorial de 72 horas
72 horas
Aderência do sistema
Prazo: 2 meses
Porcentagem de noites durante as quais os pacientes estavam em conformidade com o dispositivo de estimulação acústica durante dois meses de uso doméstico (1 mês de condição acústica de controle, 1 mês de estimulação de 1 Hz) determinado semanalmente por auto-relato do paciente
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de uso do sistema nos recursos do sono
Prazo: 72 horas
Efeito do uso do sistema nos recursos do sono, incluindo o tempo gasto em cada estágio do sono, delta e potência do fuso e distribuição espacial coletados do EEG.
72 horas
Controle de apreensão
Prazo: 3 meses
Frequência de convulsão durante os meses de controle e tratamento coletada do diário de convulsão e frequência de IED coletada de EEG (1 mês de linha de base, 1 mês de estimulação simulada, 1 mês de estimulação de 1 Hz).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Anli Liu, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

21 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-00698

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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