Акустическая стимуляция для подавления приступов
28 сентября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Низкочастотная акустическая стимуляция во время сна для подавления приступов
Целью данного исследования является проверка осуществимости и физиологического эффекта низкочастотной (1 Гц) акустической стимуляции во время ночного медленного сна у пациентов с эпилепсией.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать этот протокол для ежедневного, длительного использования в домашних условиях, для ночных припадков и подавления СВУ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Проверить возможность ношения наушников, обеспечивающих акустическую стимуляцию во время ночного сна, у взрослых пациентов с эпилепсией, находящихся под наблюдением в стационарном отделении.
- Определить острое физиологическое влияние низкочастотной акустической стимуляции на частоту интериктальных эпилептиформных разрядов (ИЭД) во время медленного сна у взрослых пациентов с эпилепсией в амбулаторных условиях.
- Определить целесообразность применения низкочастотной акустической стимуляции в домашних условиях на длительный срок у взрослых больных эпилепсией с частыми ночными припадками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет
- Возможность дать информированное согласие
- МОСА ≥26
- Свободно владеющий английским
- Частые ночные СВУ (≥ 10% записи сна)
- Наблюдение в отделении мониторинга эпилепсии взрослых (EMU, только для цели 1) Дополнительные критерии включения для цели 3
- Частые ночные припадки (≥1 в неделю)
Критерий исключения:
- Нарушение слуха
- Диагноз расстройства сна (апноэ во сне, периодические движения конечностей во сне или другие медицинские состояния с частыми пробуждениями)
- Использование психоактивных препаратов (кроме противоэпилептических препаратов, например, СИОЗС, нейролептиков, BDZ или стимуляторов)
- Приступы ≤ 24 часов до исследования.
- Употребление алкоголя или рекреационных наркотиков за 24 часа до исследования
- ИМТ ≥ 30
- МОКА <26
- История недавних поездок через часовые пояса в течение 1 месяца до начала учебной деятельности
- Сменная работа в течение 1 месяца до начала учебной деятельности Дополнительные критерии исключения для Цели 3
- Не менять лекарства по крайней мере за 1 месяц до исследования и в течение 3 месяцев учебной деятельности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акустическая стимуляция частотой 1 Гц
Акустическая стимуляция частотой 1 Гц, применяемая через наушники и загружаемое приложение для телефона каждую ночь во время сна.
|
Акустические импульсы частотой 1 Гц, подаваемые во время сна через наушники
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый фоновый шум
Фоновый шум, создаваемый через наушники и загружаемое приложение для телефона каждую ночь во время сна.
|
Фоновый шум, используемый в качестве элемента управления
|
|
Без вмешательства: Базовый мониторинг изъятий
Без использования звуковой системы; Больные записывают приступы в дневник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное системное обучение
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка того, насколько хорошо участники учатся пользоваться приложением для стимуляции смартфона и наушниками, определяется как процент субъектов с правильно надетыми наушниками в течение первых четырех часов ночного сна в первые дни использования.
|
72 часа
|
|
Частота межприступных разрядов
Временное ограничение: 72 часа
|
Частота СВУ во время ночного сна, измеренная с помощью 72-часовой амбулаторной ЭЭГ
|
72 часа
|
|
Приверженность системе
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент ночей, в течение которых пациенты соблюдали режим акустической стимуляции в течение двух месяцев домашнего использования (1 месяц контроля акустического состояния, 1 месяц стимуляции 1 Гц), определяемый еженедельно по самоотчету пациента
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние использования системы на особенности сна
Временное ограничение: 72 часа
|
Влияние использования системы на характеристики сна, включая время, проведенное в каждой стадии сна, мощность дельты и веретена, а также пространственное распределение собираются из ЭЭГ.
|
72 часа
|
|
Контроль приступов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота приступов в течение месяцев контроля и лечения, полученная из дневника приступов, и частота СВУ, полученная из ЭЭГ (исходный уровень 1 месяц, фиктивная стимуляция 1 месяц, стимуляция 1 Гц 1 месяц).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anli Liu, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-00698
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Акустическая стимуляция 1 Гц
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoЕще не набираютРубцы, Гипертрофические
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный