발작 억제를 위한 음향 자극
2026년 2월 24일 업데이트: NYU Langone Health
발작 억제를 위한 수면 중 저주파 음향 자극
이 연구의 목적은 간질 환자의 야간 NREM 수면 중에 전달되는 저주파(1Hz) 음향 자극의 타당성과 생리적 효과를 테스트하는 것입니다.
장기 목표는 야간 발작 및 IED 억제를 위해 가정 환경에서 매일 장기간 사용하기 위한 이 프로토콜을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 입원 병동에서 모니터링되는 성인 간질 환자의 수면 중 음향 자극을 전달하는 이어폰 시스템 착용 가능성을 테스트합니다.
- 외래 환경에서 간질이 있는 성인 환자의 NREM 수면 동안 간질간질간질방전(IED) 빈도에 대한 저주파 음향 자극의 급성 생리학적 효과를 결정합니다.
- 야간 발작이 잦은 성인 간질 환자의 장기 가정 환경에서 저주파 음향 자극을 적용할 가능성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- MOCA ≥26
- 유창한 영어
- 빈번한 야간 IED(수면 기록의 ≥ 10%)
- 성인 간질 모니터링 장치(EMU, 목표 1에만 해당)에서 모니터링 목표 3에 대한 추가 포함 기준
- 잦은 야간 발작(1주일에 1회 이상)
제외 기준:
- 청각 장애
- 수면 장애 진단(수면 무호흡증, 주기적인 수면 사지 운동 또는 빈번한 각성이 있는 기타 의학적 상태)
- 정신 활성 약물 사용(AED 제외, 예를 들어 SSRI, 항정신병약, BDZ 또는 각성제)
- 발작 ≤ 연구 24시간 전.
- 연구 전 24시간 동안 알코올 또는 기분전환용 약물 사용
- BMI ≥ 30
- 모카 <26
- 스터디 활동 전 1개월 이내의 최근 시간대별 여행 이력
- 학업활동 전 1개월 교대근무 목적3 추가제외기준
- 연구 최소 1개월 전 및 연구 활동 3개월 동안 약물 변경 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음향 1Hz 자극
매일 밤 수면 중에 헤드폰과 다운로드 가능한 전화 애플리케이션을 통해 1Hz 음향 자극이 적용됩니다.
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헤드폰을 통해 수면 중에 전달되는 1Hz 음향 펄스
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가짜 비교기: 가짜 배경 소음
매일 밤 수면 중에 헤드폰과 다운로드 가능한 전화 애플리케이션을 통해 배경 소음이 적용됩니다.
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컨트롤로 사용되는 배경 소음
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간섭 없음: 기본 발작 모니터링
사운드 시스템을 사용하지 않습니다. 환자는 발작을 일기에 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 시스템 교육
기간: 72시간
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참가자가 자극 스마트폰 응용 프로그램 및 헤드폰을 사용하는 방법을 얼마나 잘 학습하는지에 대한 평가는 사용 첫 날 밤에 처음 4시간 동안 잠을 자는 동안 이어폰을 올바르게 유지한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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72시간
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간질 방전 주파수
기간: 72시간
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72시간 외래 EEG로 측정한 야간 수면 중 IED 빈도
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72시간
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시스템 준수
기간: 2 개월
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환자가 자가 보고에 의해 매주 결정되는 2개월의 가정 사용(1개월 제어 음향 조건, 1개월 1Hz 자극) 동안 환자가 음향 자극 장치에 순응한 밤의 백분율
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 기능에 대한 시스템 사용 효과
기간: 72시간
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수면의 각 단계에서 소요된 시간, 델타 및 스핀들 전력, 공간 분포를 포함하여 시스템 사용이 수면 기능에 미치는 영향은 EEG에서 수집됩니다.
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72시간
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발작 제어
기간: 3 개월
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발작 일지에서 수집한 제어 및 치료 개월 동안의 발작 빈도 및 EEG에서 수집한 IED 빈도(기준 1개월, 모의 자극 1개월, 1Hz 자극 1개월).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anli Liu, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 21일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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음향 1Hz 자극에 대한 임상 시험
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University of Calgary완전한
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University of Bern완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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Montclair State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at Austin종료됨