Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akustisk stimulering til undertrykkelse af anfald

24. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Lavfrekvent akustisk stimulering under søvn til undertrykkelse af anfald

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og den fysiologiske effekt af lavfrekvent (1 Hz) akustisk stimulation leveret under natlig NREM-søvn hos epilepsipatienter. Det langsigtede mål er at udvikle denne protokol til daglig, langvarig brug i hjemmet til natlige anfald og IED-undertrykkelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At teste muligheden for at bære et høretelefonsystem, der leverer akustisk stimulation under en nats søvn hos voksne epilepsipatienter, der overvåges på en indlæggelsesafdeling.
  2. At bestemme de akutte fysiologiske effekter af lavfrekvent akustisk stimulering på interiktal epileptiform udledning (IED) frekvens under NREM-søvn hos voksne patienter med epilepsi i ambulatoriske omgivelser.
  3. At bestemme gennemførligheden af ​​at anvende lavfrekvent akustisk stimulering i et langvarigt hjemmemiljø hos voksne epilepsipatienter med hyppige natlige anfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år gammel
  • Kan give informeret samtykke
  • MOCA ≥26
  • Flydende engelsk
  • Hyppige natlige IED'er (≥ 10 % af søvnregistreringen)
  • Overvåget på voksen epilepsimonitoreringsenhed (ØMU, kun for mål 1) Yderligere inklusionskriterier for mål 3
  • Hyppige natlige anfald (≥1 om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat hørelse
  • Diagnose af en søvnforstyrrelse (søvnapnø, periodiske lemmerbevægelser af søvn eller andre medicinske tilstande med hyppige ophidselser)
  • Psykoaktiv medicinbrug (bortset fra AED'er, for eksempel SSRI'er, antipsykotika, BDZ eller stimulanser)
  • Anfald ≤ 24 timer før undersøgelse.
  • Brug af alkohol eller rekreativt stof i de 24 timer forud for undersøgelsen
  • BMI ≥ 30
  • MOCA <26
  • Historik om nylige rejser på tværs af tidszoner inden for 1 måned forud for studieaktiviteter
  • Skifteholdsarbejde i 1 måned forud for studieaktiviteter Yderligere udelukkelseskriterier for mål 3
  • Ingen medicinændringer mindst 1 måned før studiet og i løbet af 3 måneders studieaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akustisk 1Hz-stimulering
1 Hz akustisk stimulering påført via hovedtelefoner og telefonapplikation, der kan downloades under søvn hver nat.
Andet: Akustisk 1Hz-stimulering
1Hz akustiske pulser leveret under søvn via hovedtelefoner
Sham-komparator: Sham baggrundsstøj
Baggrundsstøj påføres via hovedtelefoner og telefonapplikation, der kan downloades under søvn hver nat.
Andet: Sham baggrundsstøj
Baggrundsstøj bruges som kontrol
Ingen indgriben: Baseline anfaldsovervågning
Ingen brug af lydsystem; Patienter registrerer anfald i en dagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld systemtræning
Tidsramme: 72 timer
Vurdering af, hvor godt deltagerne lærer at bruge stimulations-smartphone-applikationer og hovedtelefoner, defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med korrekt vedligeholdte høretelefoner i løbet af de første fire timers natsøvn i de første dages brug.
72 timer
Interiktal afladningsfrekvens
Tidsramme: 72 timer
IED-frekvens under nattesøvn målt ved et 72 timers ambulant EEG
72 timer
Systemtilslutning
Tidsramme: 2 måneder
Procentdel af nætter, hvor patienter var kompatible med den akustiske stimuleringsanordning under to måneders hjemmebrug (1 måneds akustisk kontroltilstand, 1 måned 1Hz stimulering) bestemt ugentligt ved patientens selvrapport
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systembrugseffekt på funktioner i søvn
Tidsramme: 72 timer
Effekt af systembrug på søvnfunktioner, inklusive tid brugt i hvert søvnstadium, delta- og spindelkraft og rumlig fordeling indsamles fra EEG.
72 timer
Anfaldskontrol
Tidsramme: 3 måneder
Anfaldshyppighed under kontrol- og behandlingsmåneder indsamlet fra anfaldsdagbog og IED-frekvens indsamlet fra EEG (1 måneds baseline, 1 måneds falsk stimulering, 1 måned 1Hz stimulering).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anli Liu, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-00698

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Akustisk 1Hz-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner