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Stimolazione acustica per la soppressione delle crisi

24 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Stimolazione acustica a bassa frequenza durante il sonno per la soppressione delle crisi

L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità e l'effetto fisiologico della stimolazione acustica a bassa frequenza (1 Hz) erogata durante il sonno notturno NREM nei pazienti con epilessia. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare questo protocollo per l'uso quotidiano a lungo termine in un ambiente domestico, per le crisi notturne e la soppressione dell'IED

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Testare la fattibilità di indossare un sistema di auricolari che fornisce stimolazione acustica durante una notte di sonno in pazienti epilettici adulti monitorati in un'unità di degenza.
  2. Per determinare gli effetti fisiologici acuti della stimolazione acustica a bassa frequenza sulla frequenza di scarica epilettiforme interictale (IED) durante il sonno NREM in pazienti adulti con epilessia in un ambiente ambulatoriale.
  3. Per determinare la fattibilità dell'applicazione della stimolazione acustica a bassa frequenza in un ambiente domestico a lungo termine in pazienti epilettici adulti con frequenti crisi notturne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • MOCA ≥26
  • Fluente in inglese
  • IED notturni frequenti (≥ 10% del record di sonno)
  • Monitorato dall'unità di monitoraggio dell'epilessia dell'adulto (EMU, solo per l'obiettivo 1) Ulteriori criteri di inclusione per l'obiettivo 3
  • Crisi notturne frequenti (≥1 a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Problema uditivo
  • Diagnosi di un disturbo del sonno (apnea notturna, movimenti periodici degli arti durante il sonno o altre condizioni mediche con risvegli frequenti)
  • Uso di farmaci psicoattivi (diversi dagli AED, ad esempio SSRI, antipsicotici, BDZ o stimolanti)
  • Convulsioni ≤ 24 ore prima dello studio.
  • Uso di alcol o droghe ricreative nelle 24 ore precedenti lo studio
  • IMC ≥ 30
  • MOCA <26
  • Cronologia dei viaggi recenti attraverso fusi orari entro il mese 1 prima delle attività di studio
  • Lavoro a turni per 1 mese prima delle attività di studio Ulteriori criteri di esclusione per l'obiettivo 3
  • Nessun cambio di farmaco almeno 1 mese prima dello studio e durante 3 mesi di attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione acustica da 1 Hz
Stimolazione acustica da 1 Hz applicata tramite cuffie e applicazione telefonica scaricabile durante il sonno ogni notte.
Altro: Stimolazione acustica 1Hz
Impulsi acustici da 1Hz emessi durante il sonno tramite le cuffie
Comparatore fittizio: Rumore di fondo fittizio
Rumore di fondo applicato tramite cuffie e applicazione telefonica scaricabile durante il sonno ogni notte.
Altro: Falso rumore di fondo
Rumore di fondo utilizzato come controllo
Nessun intervento: Monitoraggio delle crisi di base
Nessun uso del sistema audio; I pazienti registrano le crisi in un diario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di formazione di successo
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione del modo in cui i partecipanti imparano a utilizzare l'applicazione per smartphone e le cuffie di stimolazione, definita come la percentuale di soggetti con auricolari mantenuti correttamente durante le prime quattro ore di sonno notturno nei primi giorni di utilizzo.
72 ore
Frequenza delle scariche interictali
Lasso di tempo: 72 ore
Frequenza di IED durante il sonno notturno misurata da un EEG ambulatoriale di 72 ore
72 ore
Aderenza al sistema
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di notti durante le quali i pazienti erano conformi al dispositivo di stimolazione acustica durante due mesi di uso domestico (1 mese di controllo delle condizioni acustiche, 1 mese di stimolazione a 1 Hz) determinata settimanalmente dall'autovalutazione del paziente
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'uso del sistema sulle funzionalità del sonno
Lasso di tempo: 72 ore
L'effetto dell'uso del sistema sulle caratteristiche del sonno, incluso il tempo trascorso in ogni fase del sonno, la potenza del delta e del fuso e la distribuzione spaziale raccolti dall'EEG.
72 ore
Controllo delle crisi
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza delle crisi durante i mesi di controllo e di trattamento raccolti dal diario delle crisi e frequenza IED raccolta dall'EEG (1 mese di riferimento, 1 mese di stimolazione fittizia, 1 mese di stimolazione 1Hz).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Anli Liu, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

21 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00698

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione acustica 1Hz

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