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Stimulation acoustique pour la suppression des crises

24 février 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Stimulation acoustique à basse fréquence pendant le sommeil pour la suppression des crises

L'objectif de cette étude est de tester la faisabilité et l'effet physiologique d'une stimulation acoustique à basse fréquence (1 Hz) délivrée pendant le sommeil nocturne NREM chez des patients épileptiques. L'objectif à long terme est de développer ce protocole pour une utilisation quotidienne à long terme à domicile, pour les crises nocturnes et la suppression des IED

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Tester la faisabilité du port d'un système d'écouteurs délivrant une stimulation acoustique pendant une nuit de sommeil chez des patients épileptiques adultes suivis dans une unité d'hospitalisation.
  2. Déterminer les effets physiologiques aigus de la stimulation acoustique à basse fréquence sur la fréquence des décharges épileptiformes intercritiques (IED) pendant le sommeil NREM chez les patients adultes atteints d'épilepsie en milieu ambulatoire.
  3. Déterminer la faisabilité de l'application d'une stimulation acoustique à basse fréquence dans un cadre à domicile de longue durée chez des patients épileptiques adultes souffrant de crises nocturnes fréquentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • MOAC ≥26
  • Anglais courant
  • EEI nocturnes fréquents (≥ 10% de l'enregistrement du sommeil)
  • Suivi sur l'unité de surveillance de l'épilepsie adulte (UEM, pour l'objectif 1 uniquement) Critères d'inclusion supplémentaires pour l'objectif 3
  • Crises nocturnes fréquentes (≥1 par semaine)

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive
  • Diagnostic d'un trouble du sommeil (apnée du sommeil, mouvements périodiques des membres pendant le sommeil ou autres conditions médicales avec réveils fréquents)
  • Utilisation de médicaments psychoactifs (autres que les DEA, par exemple les ISRS, les antipsychotiques, les BDZ ou les stimulants)
  • Convulsions ≤ 24 heures avant l'étude.
  • Consommation d'alcool ou de drogues récréatives dans les 24 heures précédant l'étude
  • IMC ≥ 30
  • MOCA <26
  • Historique des voyages récents à travers les fuseaux horaires au cours du mois précédant les activités d'étude
  • Travail posté pendant 1 mois avant les activités d'étude Critères d'exclusion supplémentaires pour l'objectif 3
  • Aucun changement de médicament au moins 1 mois avant l'étude et pendant 3 mois d'activités d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation acoustique 1 Hz
Stimulation acoustique 1 Hz appliquée via des écouteurs et une application téléphonique téléchargeable pendant le sommeil chaque nuit.
Autre: Stimulation acoustique 1Hz
Impulsions acoustiques de 1 Hz délivrées pendant le sommeil via des écouteurs
Comparateur factice: Bruit de fond factice
Bruit de fond appliqué via des écouteurs et une application téléphonique téléchargeable pendant le sommeil chaque nuit.
Autre: Faux bruit de fond
Bruit de fond utilisé comme contrôle
Aucune intervention: Surveillance de base des crises
Aucune utilisation de système de sonorisation ; Les patients consignent leurs crises dans un journal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation système réussie
Délai: 72 heures
Évaluation de la façon dont les participants apprennent à utiliser l'application de stimulation pour smartphone et les écouteurs, définie comme le pourcentage de sujets avec des écouteurs correctement entretenus pendant les quatre premières heures de sommeil nocturne des premiers jours d'utilisation.
72 heures
Fréquence des décharges interictales
Délai: 72 heures
Fréquence de l'EEI pendant le sommeil nocturne, mesurée par un EEG ambulatoire de 72 heures
72 heures
Adhésion au système
Délai: 2 mois
Pourcentage de nuits pendant lesquelles les patients se sont conformés à l'appareil de stimulation acoustique pendant deux mois d'utilisation à domicile (1 mois de conditions acoustiques de contrôle, 1 mois de stimulation à 1 Hz) déterminé chaque semaine par l'auto-évaluation du patient
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'utilisation du système sur les fonctionnalités du sommeil
Délai: 72 heures
Effet de l'utilisation du système sur les caractéristiques du sommeil, y compris le temps passé à chaque étape du sommeil, la puissance delta et de la broche et la distribution spatiale recueillies à partir de l'EEG.
72 heures
Contrôle des saisies
Délai: 3 mois
Fréquence des crises pendant les mois de contrôle et de traitement recueillies à partir du journal des crises et fréquence des IED recueillies à partir de l'EEG (1 mois de référence, 1 mois de stimulation fictive, 1 mois de stimulation à 1 Hz).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anli Liu, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

21 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-00698

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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