Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akustisk stimulering for undertrykkelse av anfall

24. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Lavfrekvent akustisk stimulering under søvn for undertrykkelse av anfall

Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og den fysiologiske effekten av lavfrekvent (1 Hz) akustisk stimulering levert under nattlig NREM-søvn hos epilepsipasienter. Det langsiktige målet er å utvikle denne protokollen for daglig, langvarig bruk i hjemmet, for nattlige anfall og IED-undertrykkelse

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å teste muligheten for å bruke et øretelefonsystem som gir akustisk stimulering under en natts søvn hos voksne epilepsipasienter overvåket i en døgnavdeling.
  2. For å bestemme de akutte fysiologiske effektene av lavfrekvent akustisk stimulering på interiktal epileptiform utflod (IED) frekvens under NREM-søvn hos voksne pasienter med epilepsi i ambulerende omgivelser.
  3. For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke lavfrekvent akustisk stimulering i en langvarig hjemmesetting hos voksne epilepsipasienter med hyppige nattlige anfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år gammel
  • Kunne gi informert samtykke
  • MOCA ≥26
  • Flytende engelsk
  • Hyppige nattlige IED-er (≥ 10 % av søvnregistreringen)
  • Overvåket på voksen epilepsiovervåkingsenhet (EMU, kun for mål 1) Ytterligere inklusjonskriterier for mål 3
  • Hyppige nattlige anfall (≥1 per uke)

Ekskluderingskriterier:

  • Høreapparat
  • Diagnose av en søvnforstyrrelse (søvnapné, periodiske lemmerbevegelser av søvn eller andre medisinske tilstander med hyppige opphisselser)
  • Psykoaktiv medisinbruk (annet enn AED-er, for eksempel SSRI-er, antipsykotika, BDZ eller sentralstimulerende midler)
  • Anfall ≤ 24 timer før studien.
  • Bruk av alkohol eller rusmidler i løpet av 24 timer før studien
  • BMI ≥ 30
  • MOCA <26
  • Historie om nylige reiser på tvers av tidssoner innen 1 måned før studieaktivitetene
  • Turnusarbeid i 1 måned før studieaktivitet Ytterligere eksklusjonskriterier for mål 3
  • Ingen medisinforandringer minst 1 måned før studien, og i løpet av 3 måneders studieaktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akustisk 1Hz-stimulering
1 Hz akustisk stimulering påført via hodetelefoner og nedlastbar telefonapplikasjon under søvn hver natt.
Annen: Akustisk 1Hz-stimulering
1Hz akustiske pulser levert under søvn via hodetelefoner
Sham-komparator: Skum bakgrunnsstøy
Bakgrunnsstøy påført via hodetelefoner og nedlastbar telefonapplikasjon under søvn hver natt.
Annen: Skum bakgrunnsstøy
Bakgrunnsstøy brukt som kontroll
Ingen inngripen: Baseline anfallsovervåking
Ingen bruk av lydsystem; Pasienter registrerer anfall i en dagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket systemtrening
Tidsramme: 72 timer
Vurdering av hvor godt deltakerne lærer å bruke stimuleringssmarttelefonapplikasjoner og hodetelefoner, definert som prosentandelen av forsøkspersoner med korrekt vedlikeholdte øretelefoner i løpet av de første fire timene med nattsøvn de første dagene av bruk.
72 timer
Interiktal utladningsfrekvens
Tidsramme: 72 timer
IED-frekvens under nattesøvn målt ved et 72 timers ambulant EEG
72 timer
Systemoverholdelse
Tidsramme: 2 måneder
Prosentandel av netter der pasienter var kompatible med den akustiske stimuleringsenheten i løpet av to måneders hjemmebruk (1 måneds akustisk kontrolltilstand, 1 måned 1Hz stimulering) bestemt ukentlig av pasientens egenrapport
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systembrukseffekt på funksjoner i søvn
Tidsramme: 72 timer
Effekt av systembruk på søvnfunksjoner, inkludert tid brukt i hvert trinn av søvn, delta- og spindelkraft og romlig distribusjon samles fra EEG.
72 timer
Kontrollering av anfall
Tidsramme: 3 måneder
Anfallsfrekvens under kontroll- og behandlingsmåneder samlet fra anfallsdagbok og IED-frekvens samlet fra EEG (1 måned baseline, 1 måned falsk stimulering, 1 måned 1Hz stimulering).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anli Liu, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

21. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

21. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00698

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Akustisk 1Hz-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere