発作抑制のための音響刺激
2026年2月24日 更新者：NYU Langone Health
発作抑制のための睡眠中の低周波音響刺激
この研究の目的は、てんかん患者の夜間ノンレム睡眠中に配信される低周波 (1 Hz) 音響刺激の実現可能性と生理学的効果をテストすることです。
長期的な目標は、家庭環境での毎日の長期使用、夜間発作および IED 抑制のためのこのプロトコルを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
- 入院病棟で監視されている成人のてんかん患者の睡眠中に音響刺激を提供するイヤホン システムを装着することの実現可能性をテストすること。
- 歩行環境でのてんかん成人患者の NREM 睡眠中の発作間欠期てんかん様放電 (IED) 周波数に対する低周波音響刺激の急性生理学的効果を決定すること。
- 頻繁な夜間発作を伴う成人てんかん患者の長期在宅環境での低周波音響刺激の適用の実現可能性を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳
- インフォームドコンセントを提供できる
- MOCA≧26
- 英語が上手
- 頻繁な夜間IED（睡眠記録の10％以上）
- 成人てんかんモニタリングユニットでモニタリング (EMU、目的 1 のみ) 目的 3 の追加の選択基準
- 頻繁な夜間発作 (1 週間に 1 回以上)
除外基準:
- 聴覚障害
- 睡眠障害の診断（睡眠時無呼吸、睡眠時の定期的な手足の動き、または頻繁に覚醒するその他の病状）
- 向精神薬の使用（SSRI、抗精神病薬、BDZ、覚せい剤などのAED以外）
- -研究の24時間前までの発作。
- -研究の24時間前のアルコールまたはレクリエーショナルドラッグの使用
- BMI≧30
- MOCA <26
- 研究活動前の1か月以内にタイムゾーンをまたがる最近の旅行の履歴
- 学習活動の前の 1 か月間のシフト勤務 目的 3 の追加除外基準
- -研究の少なくとも1か月前、および研究活動の3か月間は薬の変更はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音響 1Hz 刺激
毎晩睡眠中にヘッドフォンとダウンロード可能な電話アプリケーションを介して 1 Hz の音響刺激を適用します。
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ヘッドフォンを介して睡眠中に配信される1Hzの音響パルス
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偽コンパレータ：偽の背景ノイズ
毎晩睡眠中にヘッドフォンやダウンロード可能な電話アプリケーションを介して適用されるバックグラウンドノイズ。
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コントロールとして使用されるバックグラウンド ノイズ
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介入なし：ベースライン発作モニタリング
サウンドシステムは使用しません。患者は発作を日記に記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムトレーニングの成功
時間枠：72時間
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参加者がスマートフォンの刺激アプリケーションとヘッドフォンの使用方法をどの程度習得しているかの評価。これは、使用の最初の日の夜間睡眠の最初の 4 時間の間にイヤホンが正しく維持されている被験者の割合として定義されます。
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72時間
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発作間欠期放電頻度
時間枠：72時間
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72 時間歩行 EEG で測定した夜間睡眠中の IED 頻度
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72時間
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システムの遵守
時間枠：2ヶ月
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患者の自己報告によって毎週決定される、2 か月の自宅使用 (1 か月のコントロール音響条件、1 か月の 1 Hz 刺激) 中に患者が音響刺激装置に準拠していた夜の割合
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の機能に対するシステム使用の影響
時間枠：72時間
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睡眠の各段階で費やされた時間、デルタとスピンドルの電力、空間分布などの睡眠機能に対するシステム使用の影響は、EEG から収集されます。
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72時間
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発作制御
時間枠：3ヶ月
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発作日誌から収集された対照および治療月間の発作頻度、およびEEGから収集されたIED頻度（1か月のベースライン、1か月の偽刺激、1か月の1Hz刺激）。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anli Liu、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月17日
一次修了 (推定)
2028年11月21日
研究の完了 (推定)
2028年11月21日
試験登録日
最初に提出
2017年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
音響1Hz刺激の臨床試験
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SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diego完了
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Hospital Clinic of BarcelonaJohns Hopkins University; Imperial College London; Hospital Mutua de Terrassa; Universitat de Girona募集