Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akusztikus stimuláció a rohamok elnyomására

2026. február 24. frissítette: NYU Langone Health

Alacsony frekvenciájú akusztikus stimuláció alvás közben a rohamok elnyomására

A tanulmány célja az éjszakai NREM alvás során adott alacsony frekvenciájú (1 Hz) akusztikus stimuláció megvalósíthatóságának és élettani hatásának tesztelése epilepsziás betegeknél. A hosszú távú cél az, hogy ezt a protokollt napi, hosszú távú otthoni használatra, éjszakai rohamok és IED elnyomására fejlesszük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az éjszakai alvás során akusztikus stimulációt biztosító fülhallgató-rendszer viselésének megvalósíthatóságának tesztelése fekvőbeteg-osztályon megfigyelt felnőtt epilepsziás betegeknél.
  2. Az alacsony frekvenciájú akusztikus stimuláció akut élettani hatásainak meghatározása az interiktális epileptiform kisülés (IED) gyakoriságára NREM alvás közben epilepsziás felnőtt betegeknél ambuláns körülmények között.
  3. Az alacsony frekvenciájú akusztikus stimuláció hosszú távú otthoni alkalmazásának megvalósíthatóságának meghatározása olyan felnőtt epilepsziás betegeknél, akiknek gyakori éjszakai görcsrohamai vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • MOCA ≥26
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Gyakori éjszakai IED-k (az alvási rekord ≥ 10%-a)
  • Felnőtt epilepszia-megfigyelő egységen (EMU, csak az 1. célhoz) figyelik. További felvételi kritériumok a 3. célhoz
  • Gyakori éjszakai rohamok (≥1 hetente)

Kizárási kritériumok:

  • A halláskárosodás
  • Alvászavar diagnózisa (alvási apnoe, időszakos végtagmozgások alvás közben, vagy más, gyakori izgalmakkal járó egészségügyi állapot)
  • Pszichoaktív gyógyszerhasználat (az AED-k kivételével, például SSRI-k, antipszichotikumok, BDZ vagy stimulánsok)
  • Rohamok ≤ 24 órával a vizsgálat előtt.
  • Alkohol vagy rekreációs kábítószer-használat a vizsgálatot megelőző 24 órában
  • BMI ≥ 30
  • MOCA <26
  • Az időzónák közötti közelmúltbeli utazások története a tanulmányi tevékenységeket megelőző 1 hónapban
  • A tanulmányi tevékenységeket megelőző 1 hónapos műszakban végzett munka További kizárási kritériumok a 3. célhoz
  • A vizsgálat előtt legalább 1 hónappal és a vizsgálati tevékenységek 3 hónapja alatt nem változott a gyógyszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akusztikus 1 Hz-es stimuláció
1 Hz-es akusztikus stimuláció fejhallgatón és letölthető telefonalkalmazáson keresztül alvás közben.
Egyéb: Akusztikus 1 Hz-es stimuláció
1 Hz-es akusztikus impulzusok alvás közben fejhallgatón keresztül
Sham Comparator: Hamis háttérzaj
Háttérzaj fejhallgatón és letölthető telefonalkalmazáson keresztül alvás közben minden este.
Egyéb: Hamis háttérzaj
Ellenőrzőként használt háttérzaj
Nincs beavatkozás: Kiindulási rohamfigyelés
Nincs hangrendszer használata; A betegek naplóba rögzítik a rohamokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres rendszerképzés
Időkeret: 72 óra
Annak értékelése, hogy a résztvevők mennyire tanulják meg a stimulációs okostelefon-alkalmazás és a fejhallgató használatát, amely a helyesen karbantartott fülhallgatóval rendelkező alanyok százalékos aránya az éjszakai alvás első négy órájában a használat első napjaiban.
72 óra
Interiktális kisülési frekvencia
Időkeret: 72 óra
IED frekvencia éjszakai alvás közben, 72 órás ambuláns EEG-vel mérve
72 óra
Rendszerkövetés
Időkeret: 2 hónap
Azon éjszakák százalékos aránya, amelyek során a betegek két hónapos otthoni használat során (1 hónapos kontroll akusztikus állapot, 1 hónap 1 Hz-es stimuláció) megfeleltek az akusztikus stimulációs eszköznek, a beteg önbevallása alapján hetente meghatározva.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendszerhasználati hatás az alvó üzemmód szolgáltatásaira
Időkeret: 72 óra
A rendszerhasználat hatása az alvási funkciókra, beleértve az alvás egyes szakaszaiban eltöltött időt, a delta- és orsóteljesítményt, valamint a térbeli eloszlást az EEG-ből.
72 óra
Rohamkezelés
Időkeret: 3 hónap
A rohamok gyakorisága a kontroll és a kezelés hónapjai alatt a rohamnaplóból és az EEG-ből gyűjtött IED-gyakoriság (1 hónapos kiindulási érték, 1 hónap álstimuláció, 1 hónap 1 Hz-es stimuláció).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anli Liu, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-00698

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akusztikus 1 Hz-es stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel