抑制癫痫发作的声学刺激
2026年2月24日 更新者：NYU Langone Health
睡眠期间低频声学刺激抑制癫痫发作
本研究的目的是测试在癫痫患者的夜间 NREM 睡眠期间提供低频 (1 Hz) 声学刺激的可行性和生理效应。
长期目标是制定该方案，以便在家庭环境中每天、长期使用，用于夜间癫痫发作和抑制简易爆炸装置
研究概览
详细说明
- 测试在住院病房监测的成年癫痫患者夜间佩戴耳机系统提供声学刺激的可行性。
- 确定低频声刺激对门诊癫痫成年患者 NREM 睡眠期间发作间期癫痫样放电 (IED) 频率的急性生理影响。
- 确定在长期家庭环境中对频繁夜间发作的成年癫痫患者应用低频声学刺激的可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 能够提供知情同意
- MOCA ≥26
- 流利的英语
- 频繁的夜间简易爆炸装置（≥ 10% 的睡眠记录）
- 在成人癫痫监测单元（EMU，仅用于目标 1）上进行监测 目标 3 的附加纳入标准
- 频繁的夜间癫痫发作（每周≥1 次）
排除标准：
- 听力受损
- 睡眠障碍的诊断（睡眠呼吸暂停、周期性睡眠肢体运动或其他频繁觉醒的医疗状况）
- 使用精神药物（AED 除外，例如 SSRI、抗精神病药、BDZ 或兴奋剂）
- 癫痫发作≤研究前 24 小时。
- 研究前 24 小时内饮酒或服用消遣性药物
- 体重指数≥30
- 当代艺术博物馆 <26
- 学习活动前 1 个月内近期跨时区旅行史
- 学习活动前 1 个月的轮班工作 目标 3 的附加排除标准
- 研究前至少 1 个月和 3 个月的研究活动期间没有药物变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1Hz 声波刺激
每晚睡眠时通过耳机和可下载的手机应用程序施加 1 Hz 声刺激。
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睡眠期间通过耳机传送的 1Hz 声学脉冲
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假比较器：假背景噪声
每晚睡眠期间通过耳机和可下载的手机应用程序施加背景噪音。
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用作控制的背景噪声
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无干预：基线癫痫发作监测
不使用音响系统；患者在日记中记录癫痫发作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的系统培训
大体时间：72小时
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评估参与者学习使用刺激智能手机应用程序和耳机的情况，定义为在头几天夜间睡眠的头四个小时内正确维护耳机的受试者百分比。
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72小时
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发作间期放电频率
大体时间：72小时
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通过 72 小时动态脑电图测量的夜间睡眠期间的 IED 频率
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72小时
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系统遵守
大体时间：2个月
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在两个月的家庭使用期间（1 个月控制声学条件，1 个月 1Hz 刺激）患者每周根据患者自我报告确定的夜晚百分比
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统使用对睡眠特征的影响
大体时间：72小时
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系统使用对睡眠特征的影响，包括每个睡眠阶段所花费的时间、增量和纺锤波功率以及从 EEG 收集的空间分布。
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72小时
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发作控制
大体时间：3个月
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从癫痫发作日记收集的控制和治疗月份的癫痫发作频率和从 EEG 收集的 IED 频率（1 个月基线、1 个月假刺激、1 个月 1Hz 刺激）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anli Liu、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月17日
初级完成 (估计的)
2028年11月21日
研究完成 (估计的)
2028年11月21日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
声学 1Hz 刺激的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaJohns Hopkins University; Imperial College London; Hospital Mutua de Terrassa; Universitat de Girona招聘中