Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Akoestische stimulatie voor onderdrukking van aanvallen

24 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Laagfrequente akoestische stimulatie tijdens slaap voor onderdrukking van aanvallen

Het doel van deze studie is het testen van de haalbaarheid en het fysiologische effect van laagfrequente (1 Hz) akoestische stimulatie tijdens nachtelijke NREM-slaap bij epilepsiepatiënten. Het langetermijndoel is om dit protocol te ontwikkelen voor dagelijks, langdurig gebruik in een thuissituatie, voor nachtelijke aanvallen en IED-onderdrukking

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Het testen van de haalbaarheid van het dragen van een oortelefoonsysteem dat akoestische stimulatie afgeeft tijdens een nachtrust bij volwassen epilepsiepatiënten die worden gecontroleerd op een intramurale afdeling.
  2. Vaststellen van de acute fysiologische effecten van laagfrequente akoestische stimulatie op de frequentie van interictale epileptiforme ontlading (IED) tijdens NREM-slaap bij volwassen patiënten met epilepsie in een ambulante setting.
  3. Vaststellen van de haalbaarheid van het toepassen van laagfrequente akoestische stimulatie in een langdurige thuisomgeving bij volwassen epilepsiepatiënten met frequente nachtelijke aanvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • MOCA ≥26
  • Vloeiend in het Engels
  • Frequente nachtelijke IED's (≥ 10% van het slaaprecord)
  • Gemonitord op de epilepsiebewakingseenheid voor volwassenen (EMU, alleen voor doel 1) Aanvullende opnamecriteria voor doel 3
  • Frequente nachtelijke aanvallen (≥1 per week)

Uitsluitingscriteria:

  • Slechthorendheid
  • Diagnose van een slaapstoornis (slaapapneu, periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap of andere medische aandoeningen met frequente opwinding)
  • Gebruik van psychoactieve medicatie (anders dan AED's, bijvoorbeeld SSRI's, antipsychotica, BDZ of stimulerende middelen)
  • Aanvallen ≤ 24 uur voorafgaand aan het onderzoek.
  • Alcohol- of recreatief drugsgebruik in de 24 uur voorafgaand aan het onderzoek
  • BMI ≥ 30
  • MOCA <26
  • Geschiedenis van recente reizen door tijdzones binnen de 1 maand voorafgaand aan studieactiviteiten
  • Ploegendienst gedurende 1 maand voorafgaand aan studieactiviteiten Aanvullende uitsluitingscriteria voor doel 3
  • Geen medicatiewijzigingen ten minste 1 maand voor de studie en gedurende 3 maanden studieactiviteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Akoestische stimulatie van 1 Hz
Akoestische stimulatie van 1 Hz toegepast via een hoofdtelefoon en een downloadbare telefoonapplicatie tijdens de slaap, elke nacht.
Ander: Akoestische 1Hz-stimulatie
Akoestische pulsen van 1 Hz die tijdens de slaap worden afgegeven via een hoofdtelefoon
Sham-vergelijker: Schijn Achtergrondgeluid
Achtergrondgeluid toegepast via hoofdtelefoon en downloadbare telefoonapplicatie tijdens de slaap elke nacht.
Ander: Sham-achtergrondgeluid
Achtergrondgeluid gebruikt als controle
Geen tussenkomst: Basislijn monitoring van aanvallen
Geen gebruik van geluidsinstallatie; Patiënten registreren aanvallen in een dagboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle systeemtraining
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeling van hoe goed deelnemers leren om stimulatie-smartphone-applicaties en koptelefoons te gebruiken, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met correct onderhouden oortelefoons tijdens de eerste vier uur nachtelijke slaap in de eerste dagen van gebruik.
72 uur
Interictale ontladingsfrequentie
Tijdsspanne: 72 uur
IED-frequentie tijdens nachtelijke slaap zoals gemeten door een 72 uur ambulant EEG
72 uur
Systeemtrouw
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage nachten dat patiënten gedurende twee maanden thuisgebruik het akoestische stimulatieapparaat gehoorzaamden (1 maand controle akoestische toestand, 1 maand 1 Hz stimulatie), wekelijks bepaald door zelfrapportage van de patiënt
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeemgebruik effect op kenmerken van slaap
Tijdsspanne: 72 uur
Effect van systeemgebruik op slaapkenmerken, inclusief tijd doorgebracht in elke slaapfase, delta- en spilvermogen en ruimtelijke verdeling verzameld uit EEG.
72 uur
Inbeslagneming controle
Tijdsspanne: 3 maanden
Frequentie van aanvallen tijdens controle- en behandelingsmaanden verzameld uit het epileptische dagboek en IED-frequentie verzameld uit EEG (1 maand basislijn, 1 maand schijnstimulatie, 1 maand 1Hz-stimulatie).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anli Liu, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

21 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

21 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00698

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Akoestische 1Hz-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren