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Estimulación acústica para la supresión de convulsiones

24 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Estimulación acústica de baja frecuencia durante el sueño para la supresión de convulsiones

El objetivo de este estudio es probar la viabilidad y el efecto fisiológico de la estimulación acústica de baja frecuencia (1 Hz) durante el sueño NREM nocturno en pacientes con epilepsia. El objetivo a largo plazo es desarrollar este protocolo para uso diario a largo plazo en el hogar, para convulsiones nocturnas y supresión de IED.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Probar la viabilidad de usar un sistema de auriculares que proporcione estimulación acústica durante una noche de sueño en pacientes adultos con epilepsia monitorizados en una unidad de hospitalización.
  2. Determinar los efectos fisiológicos agudos de la estimulación acústica de baja frecuencia sobre la frecuencia de descarga epileptiforme interictal (IED) durante el sueño NREM en pacientes adultos con epilepsia en un entorno ambulatorio.
  3. Determinar la viabilidad de aplicar estimulación acústica de baja frecuencia en un entorno domiciliario a largo plazo en pacientes adultos con epilepsia y convulsiones nocturnas frecuentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • MOCA≥26
  • Fluido en inglés
  • IED nocturnos frecuentes (≥ 10% del registro de sueño)
  • Monitoreado en la unidad de monitoreo de epilepsia de adultos (EMU, solo para el Objetivo 1) Criterios de inclusión adicionales para el Objetivo 3
  • Convulsiones nocturnas frecuentes (≥1 por semana)

Criterio de exclusión:

  • La discapacidad auditiva
  • Diagnóstico de un trastorno del sueño (apnea del sueño, movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño u otras afecciones médicas con despertares frecuentes)
  • Uso de medicamentos psicoactivos (que no sean AED, por ejemplo, ISRS, antipsicóticos, BDZ o estimulantes)
  • Convulsiones ≤ 24 horas antes del estudio.
  • Consumo de alcohol o drogas recreativas en las 24 horas previas al estudio
  • IMC ≥ 30
  • MOCA <26
  • Historial de viajes recientes a través de zonas horarias dentro del mes anterior a las actividades de estudio
  • Trabajo por turnos durante 1 mes antes de las actividades de estudio Criterios de exclusión adicionales para el Objetivo 3
  • Sin cambios en la medicación al menos 1 mes antes del estudio y durante 3 meses de actividades del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación acústica de 1 Hz.
Estimulación acústica de 1 Hz aplicada a través de auriculares y una aplicación telefónica descargable durante el sueño todas las noches.
Otro: Estimulación acústica de 1 Hz
Pulsos acústicos de 1 Hz entregados durante el sueño a través de auriculares
Comparador falso: Ruido de fondo falso
Ruido de fondo aplicado a través de auriculares y una aplicación telefónica descargable durante el sueño todas las noches.
Otro: Ruido de fondo simulado
Ruido de fondo utilizado como control
Sin intervención: Monitoreo inicial de convulsiones
No se utiliza el sistema de sonido; Los pacientes registran las convulsiones en un diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacitación exitosa del sistema
Periodo de tiempo: 72 horas
Evaluación de cómo los participantes aprenden a usar la aplicación de estimulación para teléfonos inteligentes y auriculares, definida como el porcentaje de sujetos con auriculares mantenidos correctamente durante las primeras cuatro horas de sueño nocturno en los primeros días de uso.
72 horas
Frecuencia de descarga interictal
Periodo de tiempo: 72 horas
Frecuencia de IED durante el sueño nocturno medida por un EEG ambulatorio de 72 horas
72 horas
Adherencia al sistema
Periodo de tiempo: 2 meses
Porcentaje de noches durante las cuales los pacientes cumplieron con el dispositivo de estimulación acústica durante dos meses de uso en el hogar (1 mes de condición acústica de control, 1 mes de estimulación de 1 Hz) determinado semanalmente por autoinforme del paciente
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del uso del sistema en las características del sueño
Periodo de tiempo: 72 horas
Efecto del uso del sistema en las características del sueño, incluido el tiempo dedicado a cada etapa del sueño, la potencia delta y del husillo y la distribución espacial obtenida del EEG.
72 horas
Control de Convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia de convulsiones durante los meses de control y tratamiento recopilada del diario de convulsiones y frecuencia de IED recopilada de EEG (1 mes de referencia, 1 mes de estimulación simulada, 1 mes de estimulación de 1 Hz).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Anli Liu, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

21 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

21 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-00698

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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