Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av osteoporos och frakturer hos patienter med levercirros och undersökning av associerade faktorer (POC)

26 juni 2017 uppdaterad av: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Osteoporos är en vanlig komplikation vid kronisk leversjukdom, särskilt i de sena stadierna av sjukdomen. Bra kost och tillskott av kalcium och D-vitamin rekommenderas för förebyggande och behandling av benskörhet. Det finns inga specifika riktlinjer för dess farmakologiska behandling, men bisfosfonater har visat sig vara effektiva för att öka benmassan hos patienter med kronisk kolestas, med en god säkerhetsprofil.

Det finns få studier som utvärderar förekomsten av osteoporos hos patienter med cirros (förutom primär biliär kolangit (PBC)). Det finns inga tydliga rekommendationer för osteoporosscreening hos cirrospatienter. En diagnos och tidig terapeutisk intervention innan de härledda komplikationerna debuterar skulle avsevärt förbättra livskvaliteten och minska sjukligheten och dödligheten i samband med osteoporos och frakturer

Mål:

- Att bedöma förekomsten av osteoporos och skörhetsfrakturer hos patienter med levercirros i vårt land och de riskfaktorer som är förknippade med detta

Metod:

Patienter som diagnostiserats med levercirros, förutom PBC, kommer att inkluderas i vilket barn som helst under en sjukhusinläggning. Epidemiologiska, demografiska, kliniska, analytiska och avbildningsdata (röntgenundersökning av dorso-ländryggraden, bentätometri och trabekulär benpoäng) kommer att utvärderas. En beskrivande statistik över huvudvariablerna kommer att utföras samt en multivariat analys för att utvärdera de prediktiva faktorerna för osteoporos och/eller skörhetsfrakturer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Osteoporos är en vanlig komplikation vid kronisk leversjukdom, särskilt i de sena stadierna av sjukdomen. Den huvudsakliga mekanismen som är involverad i utvecklingen av osteoporos hos patienter med cirros är bristen på benbildning på grund av den skadliga effekten av ämnen som bilirubin och gallsyror eller den toxiska effekten av alkohol eller järn på osteoblaster.

Bra kost och tillskott av kalcium och D-vitamin rekommenderas för förebyggande och behandling av benskörhet. Det finns inga specifika riktlinjer för dess farmakologiska behandling, men bisfosfonater har visat sig vara effektiva för att öka benmassan hos patienter med kronisk kolestas, med en god säkerhetsprofil.

Sjukhusinläggningar i samband med osteoporotiska frakturer hos cirrospatienter är frekventa med hög sjuklighet och mortalitet. Det finns få studier som utvärderar förekomsten av osteoporos hos patienter med cirros med en annan etiologi än PBC och de befintliga serierna publicerades för flera år sedan med få patientantal. Det finns inga tydliga rekommendationer för osteoporosscreening hos cirrospatienter. En diagnos och tidig terapeutisk intervention innan de härledda komplikationerna debuterar skulle avsevärt förbättra livskvaliteten och minska sjukligheten och dödligheten i samband med osteoporos och frakturer

Mål:

  • Att bedöma förekomsten av osteoporos och skörhetsfrakturer hos patienter med levercirros i vårt land.
  • Att bedöma riskfaktorer förknippade med osteoporos och frakturer hos dessa patienter.

Metod:

Patienter som diagnostiserats med levercirros, förutom PBC, kommer att inkluderas i vilket barn som helst under en sjukhusinläggning. Epidemiologiska, demografiska, kliniska, analytiska och avbildningsdata (röntgenundersökning av dorso-ländryggraden, bentätometri och trabekulär benpoäng) kommer att utvärderas. Ytterligare besök hos de som redan genomförts i normal praxis kommer inte att behövas. En beskrivande statistik över huvudvariablerna kommer att utföras samt en multivariat analys för att utvärdera de prediktiva faktorerna för osteoporos och/eller skörhetsfrakturer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • Underutredare:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med levercirros på grund av hepatit C-virus eller alkohol, dekompenserade eller inte dekompenserade och som följer kontroller på vårt sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge informerat samtycke till att delta i studien
  • Levercirros diagnostiserat med histologiska kriterier eller kliniska, analytiska och ultraljudskriterier
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Ascitisk dekompensation (uppskattad ascitesvätska > 4 liter) vid tidpunkten för bentätometri
  • Patienter sängliggande eller med mycket dålig rörlighet, det gör förskjutningen komplicerad
  • Terminal sjukdom med beräknad livslängd mindre än ett år på grund av nedsatt leverfunktion eller tumörsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förekomsten av osteoporos och frakturer hos patienter med levercirros
Tidsram: Det är en tvärsnittsprevalensstudie. Patienter kommer att rekryteras under två år.

För att bekräfta förekomsten av osteoporos och frakturer hos patienter med cirros kommer utredarna att utföra:

- Bendensitometri mätt i standardavvikelser

Det är en tvärsnittsprevalensstudie. Patienter kommer att rekryteras under två år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm associerade faktorer risk för osteoporos och frakturer
Tidsram: Det är en tvärsnittsprevalensstudie. Patienter kommer att rekryteras under två år.

Faktorer som kommer att studeras:

• Data om cirros (etiologi; alkohol/hepatit C-virus, båda)

Det är en tvärsnittsprevalensstudie. Patienter kommer att rekryteras under två år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förekomsten av osteoporos och frakturer med hjälp av trabekulär benscore
Tidsram: Det är en tvärsnittsprevalensstudie. Patienter kommer att rekryteras under två år.
TBS (Trabecular Bone Score) härleds från utvärderingen av det experimentella variogrammet, erhållet från bendensitometrins gråskala. Denna poäng kan vara mer känslig för att upptäcka osteoporos.
Det är en tvärsnittsprevalensstudie. Patienter kommer att rekryteras under två år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ben densitometri

Prenumerera