- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03201016
Prevalens av osteoporos och frakturer hos patienter med levercirros och undersökning av associerade faktorer (POC)
Osteoporos är en vanlig komplikation vid kronisk leversjukdom, särskilt i de sena stadierna av sjukdomen. Bra kost och tillskott av kalcium och D-vitamin rekommenderas för förebyggande och behandling av benskörhet. Det finns inga specifika riktlinjer för dess farmakologiska behandling, men bisfosfonater har visat sig vara effektiva för att öka benmassan hos patienter med kronisk kolestas, med en god säkerhetsprofil.
Det finns få studier som utvärderar förekomsten av osteoporos hos patienter med cirros (förutom primär biliär kolangit (PBC)). Det finns inga tydliga rekommendationer för osteoporosscreening hos cirrospatienter. En diagnos och tidig terapeutisk intervention innan de härledda komplikationerna debuterar skulle avsevärt förbättra livskvaliteten och minska sjukligheten och dödligheten i samband med osteoporos och frakturer
Mål:
- Att bedöma förekomsten av osteoporos och skörhetsfrakturer hos patienter med levercirros i vårt land och de riskfaktorer som är förknippade med detta
Metod:
Patienter som diagnostiserats med levercirros, förutom PBC, kommer att inkluderas i vilket barn som helst under en sjukhusinläggning. Epidemiologiska, demografiska, kliniska, analytiska och avbildningsdata (röntgenundersökning av dorso-ländryggraden, bentätometri och trabekulär benpoäng) kommer att utvärderas. En beskrivande statistik över huvudvariablerna kommer att utföras samt en multivariat analys för att utvärdera de prediktiva faktorerna för osteoporos och/eller skörhetsfrakturer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Osteoporos är en vanlig komplikation vid kronisk leversjukdom, särskilt i de sena stadierna av sjukdomen. Den huvudsakliga mekanismen som är involverad i utvecklingen av osteoporos hos patienter med cirros är bristen på benbildning på grund av den skadliga effekten av ämnen som bilirubin och gallsyror eller den toxiska effekten av alkohol eller järn på osteoblaster.
Bra kost och tillskott av kalcium och D-vitamin rekommenderas för förebyggande och behandling av benskörhet. Det finns inga specifika riktlinjer för dess farmakologiska behandling, men bisfosfonater har visat sig vara effektiva för att öka benmassan hos patienter med kronisk kolestas, med en god säkerhetsprofil.
Sjukhusinläggningar i samband med osteoporotiska frakturer hos cirrospatienter är frekventa med hög sjuklighet och mortalitet. Det finns få studier som utvärderar förekomsten av osteoporos hos patienter med cirros med en annan etiologi än PBC och de befintliga serierna publicerades för flera år sedan med få patientantal. Det finns inga tydliga rekommendationer för osteoporosscreening hos cirrospatienter. En diagnos och tidig terapeutisk intervention innan de härledda komplikationerna debuterar skulle avsevärt förbättra livskvaliteten och minska sjukligheten och dödligheten i samband med osteoporos och frakturer
Mål:
- Att bedöma förekomsten av osteoporos och skörhetsfrakturer hos patienter med levercirros i vårt land.
- Att bedöma riskfaktorer förknippade med osteoporos och frakturer hos dessa patienter.
Metod:
Patienter som diagnostiserats med levercirros, förutom PBC, kommer att inkluderas i vilket barn som helst under en sjukhusinläggning. Epidemiologiska, demografiska, kliniska, analytiska och avbildningsdata (röntgenundersökning av dorso-ländryggraden, bentätometri och trabekulär benpoäng) kommer att utvärderas. Ytterligare besök hos de som redan genomförts i normal praxis kommer inte att behövas. En beskrivande statistik över huvudvariablerna kommer att utföras samt en multivariat analys för att utvärdera de prediktiva faktorerna för osteoporos och/eller skörhetsfrakturer
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
-
Kontakt:
- Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
- Telefonnummer: 29803 937231010
- E-post: jsanchezd@tauli.cat
-
Underutredare:
- Enrique Casado Burgos, M.D
-
Underutredare:
- Joaquim Profitós Font, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke till att delta i studien
- Levercirros diagnostiserat med histologiska kriterier eller kliniska, analytiska och ultraljudskriterier
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Ascitisk dekompensation (uppskattad ascitesvätska > 4 liter) vid tidpunkten för bentätometri
- Patienter sängliggande eller med mycket dålig rörlighet, det gör förskjutningen komplicerad
- Terminal sjukdom med beräknad livslängd mindre än ett år på grund av nedsatt leverfunktion eller tumörsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förekomsten av osteoporos och frakturer hos patienter med levercirros
Tidsram: Det är en tvärsnittsprevalensstudie. Patienter kommer att rekryteras under två år.
|
För att bekräfta förekomsten av osteoporos och frakturer hos patienter med cirros kommer utredarna att utföra: - Bendensitometri mätt i standardavvikelser |
Det är en tvärsnittsprevalensstudie. Patienter kommer att rekryteras under två år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm associerade faktorer risk för osteoporos och frakturer
Tidsram: Det är en tvärsnittsprevalensstudie. Patienter kommer att rekryteras under två år.
|
Faktorer som kommer att studeras: • Data om cirros (etiologi; alkohol/hepatit C-virus, båda) |
Det är en tvärsnittsprevalensstudie. Patienter kommer att rekryteras under två år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förekomsten av osteoporos och frakturer med hjälp av trabekulär benscore
Tidsram: Det är en tvärsnittsprevalensstudie. Patienter kommer att rekryteras under två år.
|
TBS (Trabecular Bone Score) härleds från utvärderingen av det experimentella variogrammet, erhållet från bendensitometrins gråskala.
Denna poäng kan vara mer känslig för att upptäcka osteoporos.
|
Det är en tvärsnittsprevalensstudie. Patienter kommer att rekryteras under två år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015540
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ben densitometri
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSkallefixering efter kraniotomi för neurokirurgiska ingreppFrankrike
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaAvslutadArtros, knä | ÅldrigIndonesien
-
Nesma MattarCairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Carl Zeiss Meditec AGHar inte rekryterat ännuGrå starr | Hornhinna astigmatism | Korneal defekt | Korneal deformitet | Linsens opaciteter | Implantat av konstgjorda linser
-
MinaPharm PharmaceuticalsOkänd