Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af osteoporose og frakturer hos patienter med levercirrhose og undersøgelse af de associerede faktorer (POC)

26. juni 2017 opdateret af: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Osteoporose er en almindelig komplikation ved kronisk leversygdom, især i de sene stadier af sygdommen. God ernæring og tilskud af calcium og D-vitamin anbefales til forebyggelse og behandling af osteoporose. Der er ingen specifikke retningslinjer for dets farmakologiske behandling, men bisfosfonater har vist sig at være effektive til at øge knoglemassen hos patienter med kronisk kolestase, med en god sikkerhedsprofil.

Der er få undersøgelser, der evaluerer forekomsten af ​​osteoporose hos patienter med cirrhose (bortset fra primær biliær kolangitis (PBC)). Der er ingen klare anbefalinger for osteoporosescreening hos cirrosepatienter. En diagnose og tidlig terapeutisk indgriben før starten af ​​de afledte komplikationer ville væsentligt forbedre livskvaliteten og mindske morbiditeten og dødeligheden forbundet med osteoporose og frakturer

Objektiv:

- At vurdere forekomsten af ​​osteoporose og skrøbelighedsfrakturer hos patienter med levercirrhose i vores land og de risikofaktorer, der er forbundet

Metode:

Patienter, der er diagnosticeret med levercirrose, bortset fra PBC, vil blive inkluderet i et hvilket som helst Child-stadium under en hospitalsindlæggelse. Epidemiologiske, demografiske, kliniske, analytiske og billeddannende data (dorso-lumbal spine radiografi, knogledensitometri og trabekulær knoglescore) vil blive evalueret. Der vil blive udført en beskrivende statistik over hovedvariablerne samt en multivariat analyse for at evaluere de prædiktive faktorer for osteoporose og/eller fragilitetsfrakturer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er en almindelig komplikation ved kronisk leversygdom, især i de sene stadier af sygdommen. Den vigtigste mekanisme involveret i udviklingen af ​​osteoporose hos patienter med skrumpelever er underskud af knogledannelse på grund af den skadelige virkning af stoffer som bilirubin og galdesyrer eller den toksiske virkning af alkohol eller jern på osteoblaster.

God ernæring og tilskud af calcium og D-vitamin anbefales til forebyggelse og behandling af osteoporose. Der er ingen specifikke retningslinjer for dets farmakologiske behandling, men bisfosfonater har vist sig at være effektive til at øge knoglemassen hos patienter med kronisk kolestase, med en god sikkerhedsprofil.

Hospitalsindlæggelser i relation til osteoporotiske frakturer hos cirrosepatienter er hyppige med høj morbiditet og dødelighed. Der er få studier, der evaluerer forekomsten af ​​osteoporose hos patienter med cirrose med en anden ætiologi end PBC, og de eksisterende serier er publiceret for år siden med få patienttal. Der er ingen klare anbefalinger for osteoporosescreening hos cirrosepatienter. En diagnose og tidlig terapeutisk indgriben før starten af ​​de afledte komplikationer ville væsentligt forbedre livskvaliteten og mindske morbiditeten og dødeligheden forbundet med osteoporose og frakturer

Objektiv:

  • At vurdere forekomsten af ​​osteoporose og skrøbelighedsfrakturer hos patienter med levercirrhose i vores land.
  • At vurdere risikofaktorer forbundet med osteoporose og frakturer hos disse patienter.

Metode:

Patienter, der er diagnosticeret med levercirrose, bortset fra PBC, vil blive inkluderet i et hvilket som helst Child-stadium under en hospitalsindlæggelse. Epidemiologiske, demografiske, kliniske, analytiske og billeddannende data (dorso-lumbal spine radiografi, knogledensitometri og trabekulær knoglescore) vil blive evalueret. Yderligere besøg hos dem, der allerede er udført i normal praksis, vil ikke være nødvendige. Der vil blive udført en beskrivende statistik over hovedvariablerne samt en multivariat analyse for at evaluere de prædiktive faktorer for osteoporose og/eller fragilitetsfrakturer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • Underforsker:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med levercirrhose på grund af hepatitis C-virus eller alkohol, dekompenseret eller ikke dekompenseret, og som følger kontrol på vores hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Levercirrose diagnosticeret efter histologiske kriterier eller kliniske, analytiske og ultralydskriterier
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ascitic dekompensation (estimeret ascitic væske > 4 liter) på tidspunktet for knogledensitometri
  • Patienter sengeliggende eller med meget dårlig mobilitet, det gør forskydningen kompliceret
  • Udødelig sygdom med forventet levealder mindre end et år på grund af nedsat leverfunktion eller tumorsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten af ​​osteoporose og frakturer hos patienter med levercirrhose
Tidsramme: Det er et tværsnitsprævalensstudie. Patienter vil blive rekrutteret for to år.

For at bekræfte tilstedeværelsen af ​​osteoporose og frakturer hos patienter med cirrhose, vil efterforskerne udføre:

- Knogledensitometri målt i standardafvigelser

Det er et tværsnitsprævalensstudie. Patienter vil blive rekrutteret for to år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de tilknyttede faktorer risiko for osteoporose og frakturer
Tidsramme: Det er et tværsnitsprævalensstudie. Patienter vil blive rekrutteret for to år.

Faktorer, der vil blive undersøgt:

• Data vedrørende skrumpelever (ætiologi; alkohol/hepatitis C-virus, begge dele)

Det er et tværsnitsprævalensstudie. Patienter vil blive rekrutteret for to år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten af ​​osteoporose og frakturer ved hjælp af trabekulær knoglescore
Tidsramme: Det er et tværsnitsprævalensstudie. Patienter vil blive rekrutteret for to år.
TBS (Trabecular Bone Score) er afledt af evalueringen af ​​det eksperimentelle variogram, opnået fra gråskalaen af ​​knogledensitometrien. Denne score kan være mere følsom til at opdage osteoporose.
Det er et tværsnitsprævalensstudie. Patienter vil blive rekrutteret for to år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogle densitometri

Abonner