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肝硬化患者骨质疏松和骨折的患病率及相关因素调查 (POC)

2017年6月26日 更新者:Jordi Sanchez-Delgado、Corporacion Parc Tauli

骨质疏松症是慢性肝病的常见并发症,尤其是在疾病晚期。 推荐良好的营养和补充钙和维生素 D 来预防和治疗骨质疏松症。 其药物治疗尚无具体指南,但已证明双膦酸盐可有效增加慢性胆汁淤积患者的骨量,且安全性良好。

很少有研究评估肝硬化患者骨质疏松症的患病率(原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 除外)。 对于肝硬化患者的骨质疏松症筛查没有明确的建议。 在并发症发生之前进行诊断和早期治疗干预将显着改善生活质量并降低与骨质疏松症和骨折相关的发病率和死亡率

客观的:

-评估我国肝硬化患者骨质疏松和脆性骨折患病率及相关危险因素

方法:

被诊断患有除 PBC 以外的肝硬化的患者将被纳入入院期间的任何儿童阶段。 将评估流行病学、人口统计学、临床、分析和影像学数据(背腰椎放射学、骨密度测定和小梁骨评分)。 将进行主要变量的描述性统计以及多变量分析,以评估骨质疏松症和/或脆性骨折的预测因素

研究概览

地位

未知

详细说明

骨质疏松症是慢性肝病的常见并发症,尤其是在疾病晚期。 肝硬化患者发生骨质疏松症的主要机制是由于胆红素和胆汁酸等物质的有害作用或酒精或铁对成骨细胞的毒性作用导致骨形成不足。

推荐良好的营养和补充钙和维生素 D 来预防和治疗骨质疏松症。 其药物治疗尚无具体指南,但已证明双膦酸盐可有效增加慢性胆汁淤积患者的骨量,且安全性良好。

肝硬化患者因骨质疏松性骨折而入院的情况很常见,而且发病率和死亡率都很高。 很少有研究评估与 PBC 不同病因的肝硬化患者骨质疏松症的患病率,现有系列研究多年前发表,患者数量很少。 对于肝硬化患者的骨质疏松症筛查没有明确的建议。 在并发症发生之前进行诊断和早期治疗干预将显着改善生活质量并降低与骨质疏松症和骨折相关的发病率和死亡率

客观的:

  • 评估我国肝硬化患者骨质疏松和脆性骨折的患病率。
  • 评估与这些患者的骨质疏松症和骨折相关的危险因素。

方法:

被诊断患有除 PBC 以外的肝硬化的患者将被纳入入院期间的任何儿童阶段。 将评估流行病学、人口统计学、临床、分析和影像学数据(背腰椎放射学、骨密度测定和小梁骨评分)。 没有必要对那些已经在正常实践中进行过的人进行额外的访问。 将进行主要变量的描述性统计以及多变量分析,以评估骨质疏松症和/或脆性骨折的预测因素

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • 副研究员:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因丙型肝炎病毒或酒精引起的肝硬化失代偿或未失代偿并在我院接受控制的患者

描述

纳入标准:

  • 知情同意参与研究
  • 通过组织学标准或临床、分析和超声标准诊断的肝硬化
  • 18岁以上

排除标准:

  • 骨密度测定时腹水代偿失调(估计腹水>4升)
  • 卧床不起或行动不便的患者,使移位变得复杂
  • 由于肝功能损害或肿瘤疾病,估计预期寿命不到一年的绝症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估肝硬化患者骨质疏松症和骨折的患病率
大体时间:这是一项横断面流行率研究。患者将被招募两年。

为确认肝硬化患者是否存在骨质疏松症和骨折,研究人员将执行:

- 以标准偏差测量的骨密度测定

这是一项横断面流行率研究。患者将被招募两年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估骨质疏松症和骨折的相关风险因素
大体时间:这是一项横断面流行率研究。患者将被招募两年。

将要研究的因素:

• 有关肝硬化的数据(病因学;酒精/丙型肝炎病毒,两者都有)

这是一项横断面流行率研究。患者将被招募两年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用骨小梁评分评估骨质疏松症和骨折的患病率
大体时间:这是一项横断面流行率研究。患者将被招募两年。
TBS(小梁骨评分)源自对实验变异函数的评估,该变异函数是从骨密度测定的灰度图获得的。 该分数可能对检测骨质疏松症更敏感。
这是一项横断面流行率研究。患者将被招募两年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD、Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月26日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月26日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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骨密度测定的临床试验

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