Prevalencia de osteoporosis y fracturas en pacientes con cirrosis hepática e investigación de los factores asociados (POC)
La osteoporosis es una complicación común en la enfermedad hepática crónica, especialmente en las últimas etapas de la enfermedad. Se recomienda una buena nutrición y suplementos de calcio y vitamina D para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis. No existen pautas específicas para su tratamiento farmacológico, pero los bisfosfonatos han demostrado ser efectivos para aumentar la masa ósea en pacientes con colestasis crónica, con un buen perfil de seguridad.
Hay pocos estudios que evalúen la prevalencia de osteoporosis en pacientes con cirrosis (a excepción de la colangitis biliar primaria (CBP)). No existen recomendaciones claras para el cribado de osteoporosis en pacientes cirróticos. Un diagnóstico e intervención terapéutica precoz antes de la aparición de las complicaciones derivadas mejoraría significativamente la calidad de vida y disminuiría la morbimortalidad asociada a la osteoporosis y las fracturas
Objetivo:
-Evaluar la prevalencia de osteoporosis y fracturas por fragilidad en pacientes con cirrosis hepática en nuestro país y los factores de riesgo asociados.
Método:
Los pacientes diagnosticados de cirrosis hepática, distinta de la CBP, se incluirán en cualquier estadio Child durante un ingreso hospitalario. Se evaluarán datos epidemiológicos, demográficos, clínicos, analíticos y de imagen (radiografía de columna dorso-lumbar, densitometría ósea y Trabecular Bone Score). Se realizará una estadística descriptiva de las principales variables así como un análisis multivariante para evaluar los factores predictores de osteoporosis y/o fracturas por fragilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis es una complicación común en la enfermedad hepática crónica, especialmente en las últimas etapas de la enfermedad. El principal mecanismo implicado en el desarrollo de la osteoporosis en pacientes con cirrosis es el déficit de formación ósea debido al efecto nocivo de sustancias como la bilirrubina y los ácidos biliares o al efecto tóxico del alcohol o el hierro sobre los osteoblastos.
Se recomienda una buena nutrición y suplementos de calcio y vitamina D para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis. No existen pautas específicas para su tratamiento farmacológico, pero los bisfosfonatos han demostrado ser efectivos para aumentar la masa ósea en pacientes con colestasis crónica, con un buen perfil de seguridad.
Los ingresos hospitalarios en relación con fracturas osteoporóticas en pacientes cirróticos son frecuentes con una elevada morbimortalidad. Existen pocos estudios que evalúen la prevalencia de osteoporosis en pacientes con cirrosis de etiología diferente a la CBP y las series existentes se publican hace años con pocos pacientes. No existen recomendaciones claras para el cribado de osteoporosis en pacientes cirróticos. Un diagnóstico e intervención terapéutica precoz antes de la aparición de las complicaciones derivadas mejoraría significativamente la calidad de vida y disminuiría la morbimortalidad asociada a la osteoporosis y las fracturas
Objetivo:
- Evaluar la prevalencia de osteoporosis y fracturas por fragilidad en pacientes con cirrosis hepática en nuestro país.
- Valorar los factores de riesgo asociados a osteoporosis y fracturas en estos pacientes.
Método:
Los pacientes diagnosticados de cirrosis hepática, distinta de la CBP, se incluirán en cualquier estadio Child durante un ingreso hospitalario. Se evaluarán datos epidemiológicos, demográficos, clínicos, analíticos y de imagen (radiografía de columna dorso-lumbar, densitometría ósea y Trabecular Bone Score). No serán necesarias visitas adicionales a las ya realizadas en la práctica habitual. Se realizará una estadística descriptiva de las principales variables así como un análisis multivariante para evaluar los factores predictores de osteoporosis y/o fracturas por fragilidad
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
-
Contacto:
- Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
- Número de teléfono: 29803 937231010
- Correo electrónico: jsanchezd@tauli.cat
-
Sub-Investigador:
- Enrique Casado Burgos, M.D
-
Sub-Investigador:
- Joaquim Profitós Font, M.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado para participar en el estudio
- Cirrosis hepática diagnosticada por criterios histológicos o criterios clínicos, analíticos y ecográficos
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Descompensación ascítica (líquido ascítico estimado > 4 litros) en el momento de la densitometría ósea
- Pacientes encamados o con muy mala movilidad, que complica el desplazamiento
- Enfermedad terminal con esperanza de vida estimada inferior a un año debido a insuficiencia hepática o enfermedad tumoral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la prevalencia de osteoporosis y fracturas en pacientes con cirrosis hepática
Periodo de tiempo: Es un estudio transversal de prevalencia. Los pacientes serán reclutados durante dos años.
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Para confirmar la presencia de osteoporosis y fracturas en pacientes con cirrosis, los investigadores realizarán: - Densitometría ósea medida en desviaciones estándar |
Es un estudio transversal de prevalencia. Los pacientes serán reclutados durante dos años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valorar los factores asociados de riesgo de osteoporosis y fracturas
Periodo de tiempo: Es un estudio transversal de prevalencia. Los pacientes serán reclutados durante dos años.
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Factores que se estudiarán: • Datos sobre cirrosis (etiología; alcohol/virus de la hepatitis C, ambos) |
Es un estudio transversal de prevalencia. Los pacientes serán reclutados durante dos años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la prevalencia de osteoporosis y fracturas utilizando la puntuación de hueso trabecular
Periodo de tiempo: Es un estudio transversal de prevalencia. Los pacientes serán reclutados durante dos años.
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El TBS (Trabecular Bone Score) se deriva de la evaluación del variograma experimental, obtenido a partir de la escala de grises de la densitometría ósea.
Esta puntuación puede ser más sensible para detectar osteoporosis.
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Es un estudio transversal de prevalencia. Los pacientes serán reclutados durante dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 2015540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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