Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van osteoporose en fracturen bij patiënten met levercirrose en onderzoek naar de bijbehorende factoren (POC)

26 juni 2017 bijgewerkt door: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Osteoporose is een veel voorkomende complicatie bij chronische leverziekte, vooral in de late stadia van de ziekte. Goede voeding en calcium- en vitamine D-suppletie worden aanbevolen voor de preventie en behandeling van osteoporose. Er zijn geen specifieke richtlijnen voor de farmacologische behandeling, maar van bisfosfonaten is aangetoond dat ze effectief zijn bij het vergroten van de botmassa bij patiënten met chronische cholestase, met een goed veiligheidsprofiel.

Er zijn weinig studies die de prevalentie van osteoporose evalueren bij patiënten met cirrose (behalve primaire biliaire cholangitis (PBC)). Er zijn geen duidelijke aanbevelingen voor screening op osteoporose bij patiënten met cirrose. Een diagnose en vroege therapeutische interventie vóór het begin van de daaruit voortvloeiende complicaties zou de kwaliteit van leven aanzienlijk verbeteren en de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met osteoporose en fracturen verminderen

Objectief:

-De prevalentie van osteoporose en fragiliteitsfracturen beoordelen bij patiënten met levercirrose in ons land en de risicofactoren die daarmee samenhangen

Methode:

Patiënten met de diagnose levercirrose, anders dan PBC, zullen tijdens een ziekenhuisopname in elk stadium van het kind worden opgenomen. Epidemiologische, demografische, klinische, analytische en beeldvormingsgegevens (radiografie van de dorso-lumbale wervelkolom, botdensitometrie en trabeculaire botscore) zullen worden geëvalueerd. Er zal een beschrijvende statistiek van de belangrijkste variabelen worden uitgevoerd, evenals een multivariate analyse om de voorspellende factoren van osteoporose en/of fragiliteitsfracturen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose is een veel voorkomende complicatie bij chronische leverziekte, vooral in de late stadia van de ziekte. Het belangrijkste mechanisme dat betrokken is bij de ontwikkeling van osteoporose bij patiënten met cirrose is het tekort aan botvorming als gevolg van het schadelijke effect van stoffen zoals bilirubine en galzuren of het toxische effect van alcohol of ijzer op osteoblasten.

Goede voeding en calcium- en vitamine D-suppletie worden aanbevolen voor de preventie en behandeling van osteoporose. Er zijn geen specifieke richtlijnen voor de farmacologische behandeling, maar van bisfosfonaten is aangetoond dat ze effectief zijn bij het vergroten van de botmassa bij patiënten met chronische cholestase, met een goed veiligheidsprofiel.

Ziekenhuisopnames in verband met osteoporotische fracturen bij patiënten met cirrose komen vaak voor, met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Er zijn weinig studies die de prevalentie van osteoporose evalueren bij patiënten met cirrose met een andere etiologie dan PBC en de bestaande series zijn jaren geleden gepubliceerd met weinig patiëntenaantallen. Er zijn geen duidelijke aanbevelingen voor screening op osteoporose bij patiënten met cirrose. Een diagnose en vroege therapeutische interventie vóór het begin van de daaruit voortvloeiende complicaties zou de kwaliteit van leven aanzienlijk verbeteren en de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met osteoporose en fracturen verminderen

Objectief:

  • Om de prevalentie van osteoporose en fragiliteitsfracturen bij patiënten met levercirrose in ons land te beoordelen.
  • Om de risicofactoren te beoordelen die geassocieerd zijn met osteoporose en fracturen bij deze patiënten.

Methode:

Patiënten met de diagnose levercirrose, anders dan PBC, zullen tijdens een ziekenhuisopname in elk stadium van het kind worden opgenomen. Epidemiologische, demografische, klinische, analytische en beeldvormingsgegevens (radiografie van de dorso-lumbale wervelkolom, botdensitometrie en trabeculaire botscore) zullen worden geëvalueerd. Extra bezoeken naast de bezoeken die al in de normale praktijk worden uitgevoerd, zijn niet nodig. Er zal een beschrijvende statistiek van de belangrijkste variabelen worden uitgevoerd, evenals een multivariate analyse om de voorspellende factoren van osteoporose en/of fragiliteitsfracturen te evalueren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met levercirrose als gevolg van hepatitis C-virus of alcohol, gedecompenseerd of niet gedecompenseerd en die de controles in ons ziekenhuis volgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Levercirrose gediagnosticeerd door histologische criteria of klinische, analytische en echografische criteria
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ascitische decompensatie (geschatte ascitische vloeistof> 4 liter) op het moment van botdensitometrie
  • Patiënten bedlegerig of met zeer slechte mobiliteit, dat maakt de verplaatsing ingewikkeld
  • Terminale ziekte met een geschatte levensverwachting van minder dan een jaar als gevolg van leverinsufficiëntie of tumorziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de prevalentie van osteoporose en fracturen bij patiënten met levercirrose
Tijdsspanne: Het is een cross-sectioneel prevalentieonderzoek. Patiënten worden geworven voor twee jaar.

Om de aanwezigheid van osteoporose en fracturen bij patiënten met cirrose te bevestigen, zullen de onderzoekers:

- Botdensitometrie gemeten in standaarddeviaties
Het is een cross-sectioneel prevalentieonderzoek. Patiënten worden geworven voor twee jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de bijbehorende risicofactoren voor osteoporose en fracturen
Tijdsspanne: Het is een cross-sectioneel prevalentieonderzoek. Patiënten worden geworven voor twee jaar.

Factoren die worden bestudeerd:

• Gegevens over cirrose (etiologie; alcohol/hepatitis C-virus, beide)
Het is een cross-sectioneel prevalentieonderzoek. Patiënten worden geworven voor twee jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de prevalentie van osteoporose en fracturen met behulp van de trabeculaire botscore
Tijdsspanne: Het is een cross-sectioneel prevalentieonderzoek. Patiënten worden geworven voor twee jaar.
De TBS (Trabecular Bone Score) is afgeleid van de evaluatie van het experimentele variogram, verkregen uit de grijswaarden van de botdensitometrie. Deze score kan gevoeliger zijn om osteoporose op te sporen.
Het is een cross-sectioneel prevalentieonderzoek. Patiënten worden geworven voor twee jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botdensitometrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren