Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av osteoporose og frakturer hos pasienter med levercirrhose og undersøkelse av assosierte faktorer (POC)

26. juni 2017 oppdatert av: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Osteoporose er en vanlig komplikasjon ved kronisk leversykdom, spesielt i de sene stadiene av sykdommen. God ernæring og tilskudd av kalsium og vitamin D anbefales for forebygging og behandling av osteoporose. Det er ingen spesifikke retningslinjer for dets farmakologiske behandling, men bisfosfonater har vist seg å være effektive for å øke benmassen hos pasienter med kronisk kolestase, med en god sikkerhetsprofil.

Det er få studier som evaluerer forekomsten av osteoporose hos pasienter med cirrhose (bortsett fra primær biliær kolangitt (PBC)). Det er ingen klare anbefalinger for osteoporosescreening hos cirrhotiske pasienter. En diagnose og tidlig terapeutisk intervensjon før utbruddet av de avledede komplikasjonene vil forbedre livskvaliteten betydelig og redusere sykelighet og dødelighet assosiert med osteoporose og brudd

Objektiv:

-Å vurdere forekomsten av osteoporose og skjørhetsfrakturer hos pasienter med levercirrhose i vårt land og risikofaktorer knyttet til

Metode:

Pasienter diagnostisert med levercirrhose, annet enn PBC, vil bli inkludert i et hvilket som helst Child-stadium under en sykehusinnleggelse. Epidemiologiske, demografiske, kliniske, analytiske og bildedannende data (dorso-lumbal ryggradsradiografi, bentettometri og trabekulær beinscore) vil bli evaluert. En beskrivende statistikk over hovedvariablene vil bli utført samt en multivariat analyse for å evaluere de prediktive faktorene ved osteoporose og/eller skjørhetsfrakturer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoporose er en vanlig komplikasjon ved kronisk leversykdom, spesielt i de sene stadiene av sykdommen. Hovedmekanismen som er involvert i utviklingen av osteoporose hos pasienter med cirrhose, er mangel på bendannelse på grunn av den skadelige effekten av stoffer som bilirubin og gallesyrer eller den toksiske effekten av alkohol eller jern på osteoblaster.

God ernæring og tilskudd av kalsium og vitamin D anbefales for forebygging og behandling av osteoporose. Det er ingen spesifikke retningslinjer for dets farmakologiske behandling, men bisfosfonater har vist seg å være effektive for å øke benmassen hos pasienter med kronisk kolestase, med en god sikkerhetsprofil.

Sykehusinnleggelser i forhold til osteoporotiske frakturer hos cirrhotiske pasienter er hyppige med høy sykelighet og dødelighet. Det er få studier som evaluerer prevalensen av osteoporose hos pasienter med cirrhose med en annen etiologi enn PBC, og den eksisterende serien er publisert for år siden med få pasienttall. Det er ingen klare anbefalinger for osteoporosescreening hos cirrhotiske pasienter. En diagnose og tidlig terapeutisk intervensjon før utbruddet av de avledede komplikasjonene vil forbedre livskvaliteten betydelig og redusere sykelighet og dødelighet assosiert med osteoporose og brudd

Objektiv:

  • Å vurdere forekomsten av osteoporose og skjørhetsbrudd hos pasienter med levercirrhose i vårt land.
  • Å vurdere risikofaktorer knyttet til osteoporose og brudd hos disse pasientene.

Metode:

Pasienter diagnostisert med levercirrhose, annet enn PBC, vil bli inkludert i et hvilket som helst Child-stadium under en sykehusinnleggelse. Epidemiologiske, demografiske, kliniske, analytiske og bildedannende data (dorso-lumbal ryggradsradiografi, bentettometri og trabekulær beinscore) vil bli evaluert. Ytterligere besøk hos de som allerede er utført i normal praksis vil ikke være nødvendig. En beskrivende statistikk over hovedvariablene vil bli utført samt en multivariat analyse for å evaluere de prediktive faktorene ved osteoporose og/eller skjørhetsfrakturer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • Underetterforsker:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med levercirrhose på grunn av hepatitt C-virus eller alkohol, dekompensert eller ikke dekompensert og som følger kontrollene på vårt sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke til å delta i studien
  • Levercirrhose diagnostisert etter histologiske kriterier eller kliniske, analytiske og ultralydkriterier
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ascitisk dekompensasjon (estimert ascitesvæske > 4 liter) på tidspunktet for bendensitometri
  • Pasienter sengeliggende eller med svært dårlig bevegelighet, som gjør fortrengningen komplisert
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder mindre enn ett år på grunn av nedsatt leverfunksjon eller tumorsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten av osteoporose og frakturer hos pasienter med levercirrhose
Tidsramme: Det er en tverrsnittsprevalensstudie. Pasienter skal rekrutteres for to år.

For å bekrefte tilstedeværelsen av osteoporose og frakturer hos pasienter med cirrhose, vil etterforskerne utføre:

- Bendensitometri målt i standardavvik
Det er en tverrsnittsprevalensstudie. Pasienter skal rekrutteres for to år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de tilknyttede faktorene risiko for osteoporose og brudd
Tidsramme: Det er en tverrsnittsprevalensstudie. Pasienter skal rekrutteres for to år.

Faktorer som vil bli studert:

• Data om cirrhose (etiologi; alkohol/hepatitt C-virus, begge deler)
Det er en tverrsnittsprevalensstudie. Pasienter skal rekrutteres for to år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten av osteoporose og frakturer ved å bruke trabekulær beinskåre
Tidsramme: Det er en tverrsnittsprevalensstudie. Pasienter skal rekrutteres for to år.
TBS (Trabecular Bone Score) er utledet fra evalueringen av det eksperimentelle variogrammet, hentet fra gråskalaen til beindensitometrien. Denne poengsummen kan være mer følsom for å oppdage osteoporose.
Det er en tverrsnittsprevalensstudie. Pasienter skal rekrutteres for to år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bendensitometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere