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Prävalenz von Osteoporose und Frakturen bei Patienten mit Leberzirrhose und Untersuchung der damit verbundenen Faktoren (POC)

26. Juni 2017 aktualisiert von: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Osteoporose ist eine häufige Komplikation bei chronischen Lebererkrankungen, insbesondere in den späten Stadien der Erkrankung. Zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose wird eine gute Ernährung sowie eine Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung empfohlen. Es gibt keine spezifischen Richtlinien für seine pharmakologische Behandlung, aber Bisphosphonate haben sich bei Patienten mit chronischer Cholestase als wirksam bei der Erhöhung der Knochenmasse erwiesen und weisen ein gutes Sicherheitsprofil auf.

Es gibt nur wenige Studien, die die Prävalenz von Osteoporose bei Patienten mit Zirrhose (mit Ausnahme der primär biliären Cholangitis (PBC)) untersuchen. Es gibt keine klaren Empfehlungen für das Osteoporose-Screening bei Patienten mit Leberzirrhose. Eine Diagnose und ein frühzeitiges therapeutisches Eingreifen vor dem Einsetzen der daraus resultierenden Komplikationen würde die Lebensqualität signifikant verbessern und die mit Osteoporose und Frakturen verbundene Morbidität und Mortalität verringern

Zielsetzung:

-Um die Prävalenz von Osteoporose und Fragilitätsfrakturen bei Patienten mit Leberzirrhose in unserem Land und die damit verbundenen Risikofaktoren zu bewerten

Methode:

Patienten, bei denen eine andere Leberzirrhose als PBC diagnostiziert wurde, werden während einer Krankenhauseinweisung in jedes Kindesstadium aufgenommen. Ausgewertet werden epidemiologische, demografische, klinische, analytische und bildgebende Daten (Röntgenaufnahmen der dorso-lumbalen Wirbelsäule, Knochendensitometrie und Trabecular Bone Score). Eine deskriptive Statistik der Hauptvariablen wird ebenso durchgeführt wie eine multivariate Analyse zur Bewertung der prädiktiven Faktoren für Osteoporose und/oder Fragilitätsfrakturen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose ist eine häufige Komplikation bei chronischen Lebererkrankungen, insbesondere in den späten Stadien der Erkrankung. Der Hauptmechanismus für die Entstehung von Osteoporose bei Patienten mit Zirrhose ist der Mangel an Knochenbildung aufgrund der schädlichen Wirkung von Substanzen wie Bilirubin und Gallensäuren oder der toxischen Wirkung von Alkohol oder Eisen auf Osteoblasten.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose wird eine gute Ernährung sowie eine Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung empfohlen. Es gibt keine spezifischen Richtlinien für seine pharmakologische Behandlung, aber Bisphosphonate haben sich bei Patienten mit chronischer Cholestase als wirksam bei der Erhöhung der Knochenmasse erwiesen und weisen ein gutes Sicherheitsprofil auf.

Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit osteoporotischen Frakturen bei Zirrhosepatienten sind häufig mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate. Es gibt nur wenige Studien, die die Prävalenz von Osteoporose bei Patienten mit Zirrhose mit einer anderen Ätiologie als PBC bewerten, und die bestehenden Serien wurden vor Jahren mit wenigen Patientenzahlen veröffentlicht. Es gibt keine klaren Empfehlungen für das Osteoporose-Screening bei Patienten mit Leberzirrhose. Eine Diagnose und ein frühzeitiges therapeutisches Eingreifen vor dem Einsetzen der daraus resultierenden Komplikationen würde die Lebensqualität signifikant verbessern und die mit Osteoporose und Frakturen verbundene Morbidität und Mortalität verringern

Zielsetzung:

  • Bewertung der Prävalenz von Osteoporose und Fragilitätsfrakturen bei Patienten mit Leberzirrhose in unserem Land.
  • Bewertung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit Osteoporose und Frakturen bei diesen Patienten.

Methode:

Patienten, bei denen eine andere Leberzirrhose als PBC diagnostiziert wurde, werden während einer Krankenhauseinweisung in jedes Kindesstadium aufgenommen. Ausgewertet werden epidemiologische, demografische, klinische, analytische und bildgebende Daten (Röntgenaufnahmen der dorso-lumbalen Wirbelsäule, Knochendensitometrie und Trabecular Bone Score). Zusätzliche Besuche zu denen, die bereits in der normalen Praxis durchgeführt wurden, sind nicht erforderlich. Eine deskriptive Statistik der Hauptvariablen wird ebenso durchgeführt wie eine multivariate Analyse zur Bewertung der prädiktiven Faktoren für Osteoporose und/oder Fragilitätsfrakturen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
  • Telefonnummer: 29803 937231010
  • E-Mail: jsanchezd@tauli.cat

Studienorte

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • Unterermittler:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberzirrhose aufgrund des Hepatitis-C-Virus oder Alkohol, dekompensiert oder nicht dekompensiert und die Kontrollen in unserem Krankenhaus folgen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung zur Studienteilnahme geben
  • Leberzirrhose, diagnostiziert durch histologische Kriterien oder klinische, analytische und Ultraschallkriterien
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aszites-Dekompensation (geschätzte Aszitesflüssigkeit > 4 Liter) zum Zeitpunkt der Knochendichtemessung
  • Patienten, die bettlägerig oder sehr schlecht mobil sind, was die Verlagerung erschwert
  • Unheilbare Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund einer Leberfunktionsstörung oder einer Tumorerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Prävalenz von Osteoporose und Frakturen bei Patienten mit Leberzirrhose
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsprävalenzstudie. Die Patienten werden für zwei Jahre rekrutiert.

Um das Vorhandensein von Osteoporose und Frakturen bei Patienten mit Zirrhose zu bestätigen, führen die Ermittler Folgendes durch:

- Knochendensitometrie gemessen in Standardabweichungen

Es handelt sich um eine Querschnittsprävalenzstudie. Die Patienten werden für zwei Jahre rekrutiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die damit verbundenen Risikofaktoren für Osteoporose und Frakturen
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsprävalenzstudie. Die Patienten werden für zwei Jahre rekrutiert.

Faktoren, die untersucht werden:

• Daten zur Zirrhose (Ätiologie; Alkohol/Hepatitis-C-Virus, beides)

Es handelt sich um eine Querschnittsprävalenzstudie. Die Patienten werden für zwei Jahre rekrutiert.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Prävalenz von Osteoporose und Frakturen mit dem trabekulären Knochenscore
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsprävalenzstudie. Die Patienten werden für zwei Jahre rekrutiert.
Der TBS (Trabecular Bone Score) ergibt sich aus der Auswertung des experimentellen Variogramms, gewonnen aus den Graustufen der Knochendensitometrie. Dieser Score ist möglicherweise empfindlicher für die Erkennung von Osteoporose.
Es handelt sich um eine Querschnittsprävalenzstudie. Die Patienten werden für zwei Jahre rekrutiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochendensitometrie

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