- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03201016
Prävalenz von Osteoporose und Frakturen bei Patienten mit Leberzirrhose und Untersuchung der damit verbundenen Faktoren (POC)
Osteoporose ist eine häufige Komplikation bei chronischen Lebererkrankungen, insbesondere in den späten Stadien der Erkrankung. Zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose wird eine gute Ernährung sowie eine Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung empfohlen. Es gibt keine spezifischen Richtlinien für seine pharmakologische Behandlung, aber Bisphosphonate haben sich bei Patienten mit chronischer Cholestase als wirksam bei der Erhöhung der Knochenmasse erwiesen und weisen ein gutes Sicherheitsprofil auf.
Es gibt nur wenige Studien, die die Prävalenz von Osteoporose bei Patienten mit Zirrhose (mit Ausnahme der primär biliären Cholangitis (PBC)) untersuchen. Es gibt keine klaren Empfehlungen für das Osteoporose-Screening bei Patienten mit Leberzirrhose. Eine Diagnose und ein frühzeitiges therapeutisches Eingreifen vor dem Einsetzen der daraus resultierenden Komplikationen würde die Lebensqualität signifikant verbessern und die mit Osteoporose und Frakturen verbundene Morbidität und Mortalität verringern
Zielsetzung:
-Um die Prävalenz von Osteoporose und Fragilitätsfrakturen bei Patienten mit Leberzirrhose in unserem Land und die damit verbundenen Risikofaktoren zu bewerten
Methode:
Patienten, bei denen eine andere Leberzirrhose als PBC diagnostiziert wurde, werden während einer Krankenhauseinweisung in jedes Kindesstadium aufgenommen. Ausgewertet werden epidemiologische, demografische, klinische, analytische und bildgebende Daten (Röntgenaufnahmen der dorso-lumbalen Wirbelsäule, Knochendensitometrie und Trabecular Bone Score). Eine deskriptive Statistik der Hauptvariablen wird ebenso durchgeführt wie eine multivariate Analyse zur Bewertung der prädiktiven Faktoren für Osteoporose und/oder Fragilitätsfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose ist eine häufige Komplikation bei chronischen Lebererkrankungen, insbesondere in den späten Stadien der Erkrankung. Der Hauptmechanismus für die Entstehung von Osteoporose bei Patienten mit Zirrhose ist der Mangel an Knochenbildung aufgrund der schädlichen Wirkung von Substanzen wie Bilirubin und Gallensäuren oder der toxischen Wirkung von Alkohol oder Eisen auf Osteoblasten.
Zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose wird eine gute Ernährung sowie eine Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung empfohlen. Es gibt keine spezifischen Richtlinien für seine pharmakologische Behandlung, aber Bisphosphonate haben sich bei Patienten mit chronischer Cholestase als wirksam bei der Erhöhung der Knochenmasse erwiesen und weisen ein gutes Sicherheitsprofil auf.
Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit osteoporotischen Frakturen bei Zirrhosepatienten sind häufig mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate. Es gibt nur wenige Studien, die die Prävalenz von Osteoporose bei Patienten mit Zirrhose mit einer anderen Ätiologie als PBC bewerten, und die bestehenden Serien wurden vor Jahren mit wenigen Patientenzahlen veröffentlicht. Es gibt keine klaren Empfehlungen für das Osteoporose-Screening bei Patienten mit Leberzirrhose. Eine Diagnose und ein frühzeitiges therapeutisches Eingreifen vor dem Einsetzen der daraus resultierenden Komplikationen würde die Lebensqualität signifikant verbessern und die mit Osteoporose und Frakturen verbundene Morbidität und Mortalität verringern
Zielsetzung:
- Bewertung der Prävalenz von Osteoporose und Fragilitätsfrakturen bei Patienten mit Leberzirrhose in unserem Land.
- Bewertung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit Osteoporose und Frakturen bei diesen Patienten.
Methode:
Patienten, bei denen eine andere Leberzirrhose als PBC diagnostiziert wurde, werden während einer Krankenhauseinweisung in jedes Kindesstadium aufgenommen. Ausgewertet werden epidemiologische, demografische, klinische, analytische und bildgebende Daten (Röntgenaufnahmen der dorso-lumbalen Wirbelsäule, Knochendensitometrie und Trabecular Bone Score). Zusätzliche Besuche zu denen, die bereits in der normalen Praxis durchgeführt wurden, sind nicht erforderlich. Eine deskriptive Statistik der Hauptvariablen wird ebenso durchgeführt wie eine multivariate Analyse zur Bewertung der prädiktiven Faktoren für Osteoporose und/oder Fragilitätsfrakturen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
- Telefonnummer: 29803 937231010
- E-Mail: jsanchezd@tauli.cat
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
-
Kontakt:
- Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
- Telefonnummer: 29803 937231010
- E-Mail: jsanchezd@tauli.cat
-
Unterermittler:
- Enrique Casado Burgos, M.D
-
Unterermittler:
- Joaquim Profitós Font, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung zur Studienteilnahme geben
- Leberzirrhose, diagnostiziert durch histologische Kriterien oder klinische, analytische und Ultraschallkriterien
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Aszites-Dekompensation (geschätzte Aszitesflüssigkeit > 4 Liter) zum Zeitpunkt der Knochendichtemessung
- Patienten, die bettlägerig oder sehr schlecht mobil sind, was die Verlagerung erschwert
- Unheilbare Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund einer Leberfunktionsstörung oder einer Tumorerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Prävalenz von Osteoporose und Frakturen bei Patienten mit Leberzirrhose
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsprävalenzstudie. Die Patienten werden für zwei Jahre rekrutiert.
|
Um das Vorhandensein von Osteoporose und Frakturen bei Patienten mit Zirrhose zu bestätigen, führen die Ermittler Folgendes durch: - Knochendensitometrie gemessen in Standardabweichungen |
Es handelt sich um eine Querschnittsprävalenzstudie. Die Patienten werden für zwei Jahre rekrutiert.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die damit verbundenen Risikofaktoren für Osteoporose und Frakturen
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsprävalenzstudie. Die Patienten werden für zwei Jahre rekrutiert.
|
Faktoren, die untersucht werden: • Daten zur Zirrhose (Ätiologie; Alkohol/Hepatitis-C-Virus, beides) |
Es handelt sich um eine Querschnittsprävalenzstudie. Die Patienten werden für zwei Jahre rekrutiert.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Prävalenz von Osteoporose und Frakturen mit dem trabekulären Knochenscore
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsprävalenzstudie. Die Patienten werden für zwei Jahre rekrutiert.
|
Der TBS (Trabecular Bone Score) ergibt sich aus der Auswertung des experimentellen Variogramms, gewonnen aus den Graustufen der Knochendensitometrie.
Dieser Score ist möglicherweise empfindlicher für die Erkennung von Osteoporose.
|
Es handelt sich um eine Querschnittsprävalenzstudie. Die Patienten werden für zwei Jahre rekrutiert.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015540
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knochendensitometrie
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaAbgeschlossenArthrose, Knie | AltIndonesien
-
Carl Zeiss Meditec AGNoch keine RekrutierungKatarakt | Hornhautastigmatismus | Hornhautdefekt | Hornhautdeformität | Linsentrübungen | Künstliches Linsenimplantat