- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03201016
Osteoporoosin ja murtumien esiintyvyys potilailla, joilla on maksakirroosi ja siihen liittyvien tekijöiden tutkiminen (POC)
Osteoporoosi on yleinen kroonisen maksasairauden komplikaatio, erityisesti taudin myöhäisissä vaiheissa. Osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon suositellaan hyvää ravintoa sekä kalsium- ja D-vitamiinilisää. Sen farmakologiselle hoidolle ei ole erityisiä ohjeita, mutta bisfosfonaattien on osoitettu olevan tehokkaita lisäämään luumassaa potilailla, joilla on krooninen kolestaasi, ja niillä on hyvä turvallisuusprofiili.
On vain vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu osteoporoosin esiintyvyyttä kirroosipotilailla (lukuun ottamatta primaarista biliaarista kolangiittia (PBC)). Kirroosipotilaiden osteoporoosin seulonnasta ei ole selkeitä suosituksia. Diagnoosi ja varhainen terapeuttinen interventio ennen komplikaatioiden alkamista parantaisi merkittävästi elämänlaatua ja vähentäisi osteoporoosiin ja murtumiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta
Tavoite:
-Arvioida maksakirroosipotilaiden osteoporoosin ja haurausmurtumien esiintyvyyttä maassamme ja niihin liittyviä riskitekijöitä
Menetelmä:
Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi, muu kuin PBC, sisällytetään mihin tahansa lapsivaiheeseen sairaalahoidon aikana. Epidemiologiset, demografiset, kliiniset, analyyttiset ja kuvantamistiedot (selkärangan ja lannerangan röntgenkuvaus, luun tiheysmittaus ja trabekulaariluupistemäärä) arvioidaan. Tärkeimmistä muuttujista tehdään kuvaava tilasto sekä monimuuttujaanalyysi osteoporoosin ja/tai haurausmurtumien ennustavien tekijöiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on yleinen kroonisen maksasairauden komplikaatio, erityisesti taudin myöhäisissä vaiheissa. Pääasiallinen mekanismi osteoporoosin kehittymiseen kirroosipotilailla on luun muodostumisen puute, joka johtuu aineiden, kuten bilirubiinin ja sappihappojen haitallisesta vaikutuksesta tai alkoholin tai raudan toksisesta vaikutuksesta osteoblasteihin.
Osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon suositellaan hyvää ravintoa sekä kalsium- ja D-vitamiinilisää. Sen farmakologiselle hoidolle ei ole erityisiä ohjeita, mutta bisfosfonaattien on osoitettu olevan tehokkaita lisäämään luumassaa potilailla, joilla on krooninen kolestaasi, ja niillä on hyvä turvallisuusprofiili.
Kirroosipotilaiden osteoporoosin aiheuttamiin murtumiin liittyvät sairaalahoidot ovat yleisiä, ja niiden sairastuvuus ja kuolleisuus on korkea. On vain vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan osteoporoosin esiintyvyyttä potilailla, joilla on eri etiologia kuin PBC:ssä, ja olemassa olevat sarjat on julkaistu vuosia sitten, ja potilasmääriä on vähän. Kirroosipotilaiden osteoporoosin seulonnasta ei ole selkeitä suosituksia. Diagnoosi ja varhainen terapeuttinen interventio ennen komplikaatioiden alkamista parantaisi merkittävästi elämänlaatua ja vähentäisi osteoporoosiin ja murtumiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta
Tavoite:
- Arvioida osteoporoosin ja haurausmurtumien esiintyvyyttä maksakirroosipotilailla maassamme.
- Arvioida näiden potilaiden osteoporoosiin ja murtumiin liittyviä riskitekijöitä.
Menetelmä:
Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi, muu kuin PBC, sisällytetään mihin tahansa lapsivaiheeseen sairaalahoidon aikana. Epidemiologiset, demografiset, kliiniset, analyyttiset ja kuvantamistiedot (selkärangan ja lannerangan röntgenkuvaus, luun tiheysmittaus ja trabekulaariluupistemäärä) arvioidaan. Lisäkäyntejä jo normaalikäytännössä tehtyihin ei tarvita. Tärkeimmistä muuttujista tehdään kuvaava tilasto sekä monimuuttujaanalyysi osteoporoosin ja/tai haurausmurtumien ennustavien tekijöiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
- Puhelinnumero: 29803 937231010
- Sähköposti: jsanchezd@tauli.cat
-
Alatutkija:
- Enrique Casado Burgos, M.D
-
Alatutkija:
- Joaquim Profitós Font, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Maksakirroosi, joka on diagnosoitu histologisilla kriteereillä tai kliinisillä, analyyttisilla ja ultraäänikriteereillä
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Askites dekompensaatio (arvioitu askitesneste > 4 litraa) luudensitometrian aikana
- Potilaat, jotka ovat vuodepotilaita tai joilla on erittäin huono liikkuvuus, mikä tekee siirtymisestä monimutkaista
- Terminaalinen sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on alle vuoden maksan vajaatoiminnan tai kasvainsairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi osteoporoosin ja murtumien esiintyvyys potilailla, joilla on maksakirroosi
Aikaikkuna: Se on poikkileikkauksen levinneisyystutkimus. Potilaita rekrytoidaan kahdeksi vuodeksi.
|
Osteoporoosin ja murtumien esiintymisen vahvistamiseksi kirroosipotilailla tutkijat suorittavat: - Luun tiheysmittaus mitattuna standardipoikkeamilla |
Se on poikkileikkauksen levinneisyystutkimus. Potilaita rekrytoidaan kahdeksi vuodeksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi niihin liittyvät osteoporoosin ja murtumien riskit
Aikaikkuna: Se on poikkileikkauksen levinneisyystutkimus. Potilaita rekrytoidaan kahdeksi vuodeksi.
|
Tutkittavat tekijät: • Tiedot kirroosista (etiologia; alkoholi/hepatiitti C-virus, molemmat) |
Se on poikkileikkauksen levinneisyystutkimus. Potilaita rekrytoidaan kahdeksi vuodeksi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi osteoporoosin ja murtumien esiintyvyys trabekulaaristen luupisteiden avulla
Aikaikkuna: Se on poikkileikkaus levinneisyystutkimus. Potilaita rekrytoidaan kahdeksi vuodeksi.
|
TBS (Trabecular Bone Score) on johdettu kokeellisen variogrammin arvioinnista, joka on saatu luutiheysmittauksen harmaasävystä.
Tämä pistemäärä voi olla herkempi osteoporoosin havaitsemiseksi.
|
Se on poikkileikkaus levinneisyystutkimus. Potilaita rekrytoidaan kahdeksi vuodeksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun densitometria
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaRintasyöpä Nainen
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaVarhaisvaiheen rintasyöpä
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiivinen, ei rekrytointiRappeuttava levysairaus | Lannerangan ahtauma | Lannerangan spondylolisteesi | Lannerangan radikulopatia | Lannelevyn sairaus | Degeneratiivinen spondylolisteesiYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEturistisiteen repeämäYhdysvallat
-
Karen-Lise Garm SpindlerZealand University Hospital; Herlev Hospital; Vejle HospitalRekrytointiAnaalisyöpä | Sädehoidon sivuvaikutusTanska
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointiLannerappeuttava levysairausYhdysvallat
-
Biomet Orthopedics, LLCLopetettuNivelrikko, lonkka | Lonkan traumaattinen niveltulehdusYhdysvallat
-
Taipei Medical University WanFang HospitalQuanta Computer Inc.Tuntematon