Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteoporoosin ja murtumien esiintyvyys potilailla, joilla on maksakirroosi ja siihen liittyvien tekijöiden tutkiminen (POC)

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Osteoporoosi on yleinen kroonisen maksasairauden komplikaatio, erityisesti taudin myöhäisissä vaiheissa. Osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon suositellaan hyvää ravintoa sekä kalsium- ja D-vitamiinilisää. Sen farmakologiselle hoidolle ei ole erityisiä ohjeita, mutta bisfosfonaattien on osoitettu olevan tehokkaita lisäämään luumassaa potilailla, joilla on krooninen kolestaasi, ja niillä on hyvä turvallisuusprofiili.

On vain vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu osteoporoosin esiintyvyyttä kirroosipotilailla (lukuun ottamatta primaarista biliaarista kolangiittia (PBC)). Kirroosipotilaiden osteoporoosin seulonnasta ei ole selkeitä suosituksia. Diagnoosi ja varhainen terapeuttinen interventio ennen komplikaatioiden alkamista parantaisi merkittävästi elämänlaatua ja vähentäisi osteoporoosiin ja murtumiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta

Tavoite:

-Arvioida maksakirroosipotilaiden osteoporoosin ja haurausmurtumien esiintyvyyttä maassamme ja niihin liittyviä riskitekijöitä

Menetelmä:

Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi, muu kuin PBC, sisällytetään mihin tahansa lapsivaiheeseen sairaalahoidon aikana. Epidemiologiset, demografiset, kliiniset, analyyttiset ja kuvantamistiedot (selkärangan ja lannerangan röntgenkuvaus, luun tiheysmittaus ja trabekulaariluupistemäärä) arvioidaan. Tärkeimmistä muuttujista tehdään kuvaava tilasto sekä monimuuttujaanalyysi osteoporoosin ja/tai haurausmurtumien ennustavien tekijöiden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteoporoosi on yleinen kroonisen maksasairauden komplikaatio, erityisesti taudin myöhäisissä vaiheissa. Pääasiallinen mekanismi osteoporoosin kehittymiseen kirroosipotilailla on luun muodostumisen puute, joka johtuu aineiden, kuten bilirubiinin ja sappihappojen haitallisesta vaikutuksesta tai alkoholin tai raudan toksisesta vaikutuksesta osteoblasteihin.

Osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon suositellaan hyvää ravintoa sekä kalsium- ja D-vitamiinilisää. Sen farmakologiselle hoidolle ei ole erityisiä ohjeita, mutta bisfosfonaattien on osoitettu olevan tehokkaita lisäämään luumassaa potilailla, joilla on krooninen kolestaasi, ja niillä on hyvä turvallisuusprofiili.

Kirroosipotilaiden osteoporoosin aiheuttamiin murtumiin liittyvät sairaalahoidot ovat yleisiä, ja niiden sairastuvuus ja kuolleisuus on korkea. On vain vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan osteoporoosin esiintyvyyttä potilailla, joilla on eri etiologia kuin PBC:ssä, ja olemassa olevat sarjat on julkaistu vuosia sitten, ja potilasmääriä on vähän. Kirroosipotilaiden osteoporoosin seulonnasta ei ole selkeitä suosituksia. Diagnoosi ja varhainen terapeuttinen interventio ennen komplikaatioiden alkamista parantaisi merkittävästi elämänlaatua ja vähentäisi osteoporoosiin ja murtumiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta

Tavoite:

  • Arvioida osteoporoosin ja haurausmurtumien esiintyvyyttä maksakirroosipotilailla maassamme.
  • Arvioida näiden potilaiden osteoporoosiin ja murtumiin liittyviä riskitekijöitä.

Menetelmä:

Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi, muu kuin PBC, sisällytetään mihin tahansa lapsivaiheeseen sairaalahoidon aikana. Epidemiologiset, demografiset, kliiniset, analyyttiset ja kuvantamistiedot (selkärangan ja lannerangan röntgenkuvaus, luun tiheysmittaus ja trabekulaariluupistemäärä) arvioidaan. Lisäkäyntejä jo normaalikäytännössä tehtyihin ei tarvita. Tärkeimmistä muuttujista tehdään kuvaava tilasto sekä monimuuttujaanalyysi osteoporoosin ja/tai haurausmurtumien ennustavien tekijöiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
          • Puhelinnumero: 29803 937231010
          • Sähköposti: jsanchezd@tauli.cat
        • Alatutkija:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • Alatutkija:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on C-hepatiittiviruksen tai alkoholin aiheuttama maksakirroosi, jotka ovat dekompensoituja tai ilman kompensaatiota ja jotka seuraavat sairaalamme kontrolleja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Maksakirroosi, joka on diagnosoitu histologisilla kriteereillä tai kliinisillä, analyyttisilla ja ultraäänikriteereillä
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Askites dekompensaatio (arvioitu askitesneste > 4 litraa) luudensitometrian aikana
  • Potilaat, jotka ovat vuodepotilaita tai joilla on erittäin huono liikkuvuus, mikä tekee siirtymisestä monimutkaista
  • Terminaalinen sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on alle vuoden maksan vajaatoiminnan tai kasvainsairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi osteoporoosin ja murtumien esiintyvyys potilailla, joilla on maksakirroosi
Aikaikkuna: Se on poikkileikkauksen levinneisyystutkimus. Potilaita rekrytoidaan kahdeksi vuodeksi.

Osteoporoosin ja murtumien esiintymisen vahvistamiseksi kirroosipotilailla tutkijat suorittavat:

- Luun tiheysmittaus mitattuna standardipoikkeamilla

Se on poikkileikkauksen levinneisyystutkimus. Potilaita rekrytoidaan kahdeksi vuodeksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi niihin liittyvät osteoporoosin ja murtumien riskit
Aikaikkuna: Se on poikkileikkauksen levinneisyystutkimus. Potilaita rekrytoidaan kahdeksi vuodeksi.

Tutkittavat tekijät:

• Tiedot kirroosista (etiologia; alkoholi/hepatiitti C-virus, molemmat)

Se on poikkileikkauksen levinneisyystutkimus. Potilaita rekrytoidaan kahdeksi vuodeksi.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi osteoporoosin ja murtumien esiintyvyys trabekulaaristen luupisteiden avulla
Aikaikkuna: Se on poikkileikkaus levinneisyystutkimus. Potilaita rekrytoidaan kahdeksi vuodeksi.
TBS (Trabecular Bone Score) on johdettu kokeellisen variogrammin arvioinnista, joka on saatu luutiheysmittauksen harmaasävystä. Tämä pistemäärä voi olla herkempi osteoporoosin havaitsemiseksi.
Se on poikkileikkaus levinneisyystutkimus. Potilaita rekrytoidaan kahdeksi vuodeksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun densitometria

3
Tilaa