Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность остеопороза и переломов у пациентов с циррозом печени и исследование сопутствующих факторов (POC)

26 июня 2017 г. обновлено: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Остеопороз является частым осложнением хронических заболеваний печени, особенно на поздних стадиях заболевания. Для профилактики и лечения остеопороза рекомендуется правильное питание и добавки с кальцием и витамином D. Конкретных рекомендаций по его фармакологическому лечению нет, но было показано, что бисфосфонаты эффективны в увеличении костной массы у пациентов с хроническим холестазом с хорошим профилем безопасности.

Существует несколько исследований, оценивающих распространенность остеопороза у пациентов с циррозом печени (за исключением первичного билиарного холангита (ПБХ)). Четких рекомендаций по скринингу остеопороза у пациентов с циррозом печени нет. Диагноз и раннее терапевтическое вмешательство до возникновения осложнений значительно улучшат качество жизни и снизят заболеваемость и смертность, связанные с остеопорозом и переломами.

Цель:

-Оценить распространенность остеопороза и маломощных переломов у пациентов с циррозом печени в нашей стране и связанные с ними факторы риска.

Метод:

Пациенты с диагнозом цирроз печени, кроме ПБЦ, будут включены в любую детскую стадию во время госпитализации. Будут оцениваться эпидемиологические, демографические, клинические, аналитические и визуализационные данные (рентгенография дорсо-поясничного отдела позвоночника, денситометрия костей и оценка трабекулярной кости). Будет проведена описательная статистика основных переменных, а также многомерный анализ для оценки прогностических факторов остеопороза и/или переломов с малой чувствительностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеопороз является частым осложнением хронических заболеваний печени, особенно на поздних стадиях заболевания. Основным механизмом развития остеопороза у больных циррозом печени является дефицит костеобразования вследствие вредного действия таких веществ, как билирубин и желчные кислоты, или токсического действия алкоголя или железа на остеобласты.

Для профилактики и лечения остеопороза рекомендуется правильное питание и добавки с кальцием и витамином D. Конкретных рекомендаций по его фармакологическому лечению нет, но было показано, что бисфосфонаты эффективны в увеличении костной массы у пациентов с хроническим холестазом с хорошим профилем безопасности.

Госпитализации по поводу остеопоротических переломов у пациентов с циррозом печени часты с высокой заболеваемостью и смертностью. Существует несколько исследований, оценивающих распространенность остеопороза у пациентов с циррозом печени с этиологией, отличной от ПБХ, и существующие серии опубликованы несколько лет назад с небольшим числом пациентов. Четких рекомендаций по скринингу остеопороза у пациентов с циррозом печени нет. Диагноз и раннее терапевтическое вмешательство до возникновения осложнений значительно улучшат качество жизни и снизят заболеваемость и смертность, связанные с остеопорозом и переломами.

Цель:

  • Оценить распространенность остеопороза и маломощных переломов у больных циррозом печени в нашей стране.
  • Оценить факторы риска, связанные с остеопорозом и переломами у этих пациентов.

Метод:

Пациенты с диагнозом цирроз печени, кроме ПБЦ, будут включены в любую детскую стадию во время госпитализации. Будут оцениваться эпидемиологические, демографические, клинические, аналитические и визуализационные данные (рентгенография дорсо-поясничного отдела позвоночника, денситометрия костей и оценка трабекулярной кости). Дополнительные визиты к уже проведенным в обычной практике не потребуются. Будет проведена описательная статистика основных переменных, а также многомерный анализ для оценки прогностических факторов остеопороза и/или переломов с малой чувствительностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • Контакт:
          • Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
          • Номер телефона: 29803 937231010
          • Электронная почта: jsanchezd@tauli.cat
        • Младший исследователь:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • Младший исследователь:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с циррозом печени, вызванным вирусом гепатита С или алкоголем, декомпенсированные или недекомпенсированные, которые проходят контроль в нашей больнице

Описание

Критерии включения:

  • Дайте информированное согласие на участие в исследовании
  • Цирроз печени, диагностированный по гистологическим критериям или клиническим, аналитическим и ультразвуковым критериям
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Декомпенсация асцита (предполагаемый объем асцитической жидкости > 4 литров) на момент костной денситометрии
  • Больные прикованы к постели или с очень плохой подвижностью, что затрудняет перемещение
  • Неизлечимое заболевание с расчетной ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года из-за печеночной недостаточности или опухолевого заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить распространенность остеопороза и переломов у пациентов с циррозом печени
Временное ограничение: Это перекрестное исследование распространенности. Пациентов будут набирать в течение двух лет.

Для подтверждения наличия остеопороза и переломов у пациентов с циррозом печени исследователи проведут:

- Денситометрия костей, измеряемая в стандартных отклонениях
Это перекрестное исследование распространенности. Пациентов будут набирать в течение двух лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить сопутствующие факторы риска остеопороза и переломов
Временное ограничение: Это перекрестное исследование распространенности. Пациентов будут набирать в течение двух лет.

Факторы, которые будут изучаться:

• Данные о циррозе печени (этиология: алкоголь/вирус гепатита С, и то, и другое)
Это перекрестное исследование распространенности. Пациентов будут набирать в течение двух лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить распространенность остеопороза и переломов с помощью шкалы трабекулярной кости.
Временное ограничение: Это перекрестное исследование распространенности. Пациентов будут набирать в течение двух лет.
TBS (оценка трабекулярной кости) выводится из оценки экспериментальной вариограммы, полученной из шкалы серого при денситометрии костей. Эта оценка может быть более чувствительной для выявления остеопороза.
Это перекрестное исследование распространенности. Пациентов будут набирать в течение двух лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corporacion Parc Tauli

Следователи

  • Главный следователь: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015540

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Костная денситометрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться