Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oszteoporózis és csonttörések prevalenciája májcirrhosisban szenvedő betegeknél és a kapcsolódó tényezők vizsgálata (POC)

2017. június 26. frissítette: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Az oszteoporózis gyakori szövődmény a krónikus májbetegségben, különösen a betegség késői szakaszában. A csontritkulás megelőzésére és kezelésére megfelelő táplálkozás, valamint kalcium és D-vitamin pótlása javasolt. Nincsenek specifikus irányelvek a gyógyszeres kezelésre vonatkozóan, de a biszfoszfonátok hatékonynak bizonyultak a krónikus kolesztázisban szenvedő betegek csonttömegének növelésében, jó biztonsági profillal.

Kevés olyan tanulmány létezik, amely értékeli az osteoporosis prevalenciáját cirrhosisban szenvedő betegeknél (kivéve a primer biliaris cholangitist (PBC)). Nincsenek egyértelmű ajánlások a cirrhosisos betegek csontritkulásának szűrésére. A szövődmények megjelenése előtti diagnózis és korai terápiás beavatkozás jelentősen javítaná az életminőséget és csökkentené a csontritkulással és törésekkel kapcsolatos morbiditást és mortalitást.

Célkitűzés:

- Felmérni hazánkban a májcirrhosisos betegek csontritkulásának és törékenységi töréseinek prevalenciáját és az ezzel járó kockázati tényezőket

Módszer:

A PBC-től eltérő májcirrhosisban diagnosztizált betegek a kórházi felvétel során bármely gyermekstádiumba bekerülnek. Epidemiológiai, demográfiai, klinikai, analitikai és képalkotó adatokat (dorso-lumbális gerinc radiográfia, csontdenzitometria és Trabecular Bone Score) értékelik. A fő változók leíró statisztikáját, valamint többváltozós elemzést készítenek az oszteoporózis és/vagy törékenységi törések prediktív tényezőinek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oszteoporózis gyakori szövődmény a krónikus májbetegségben, különösen a betegség késői szakaszában. A cirrhosisban szenvedő betegek csontritkulásának kialakulásában szerepet játszó fő mechanizmus a csontképződés hiánya az olyan anyagok káros hatása miatt, mint a bilirubin és az epesavak, vagy az alkohol vagy a vas oszteoblasztokra gyakorolt ​​toxikus hatása.

A csontritkulás megelőzésére és kezelésére megfelelő táplálkozás, valamint kalcium és D-vitamin pótlása javasolt. Nincsenek specifikus irányelvek a gyógyszeres kezelésre vonatkozóan, de a biszfoszfonátok hatékonynak bizonyultak a krónikus kolesztázisban szenvedő betegek csonttömegének növelésében, jó biztonsági profillal.

A cirrhotikus betegek csontritkulásos töréseivel kapcsolatos kórházi felvételek gyakoriak, magas morbiditási és mortalitási arány mellett. A PBC-től eltérő etiológiájú cirrhosisban szenvedő betegeknél kevés olyan tanulmány létezik, amely értékelné az osteoporosis prevalenciáját, és a meglévő sorozatok évekkel ezelőtt jelentek meg, kevés betegszámmal. Nincsenek egyértelmű ajánlások a cirrhosisos betegek csontritkulásának szűrésére. A szövődmények megjelenése előtti diagnózis és korai terápiás beavatkozás jelentősen javítaná az életminőséget és csökkentené a csontritkulással és törésekkel kapcsolatos morbiditást és mortalitást.

Célkitűzés:

  • A csontritkulás és a törékenységi törések prevalenciájának felmérése a májcirrhosisban szenvedő betegek körében hazánkban.
  • Az ilyen betegek csontritkulásával és töréseivel kapcsolatos kockázati tényezők felmérése.

Módszer:

A PBC-től eltérő májcirrhosisban diagnosztizált betegek a kórházi felvétel során bármely gyermekstádiumba bekerülnek. Epidemiológiai, demográfiai, klinikai, analitikai és képalkotó adatokat (dorso-lumbális gerinc radiográfia, csontdenzitometria és Trabecular Bone Score) értékelik. A szokásos gyakorlatban már elvégzett látogatásokra nincs szükség. A fő változók leíró statisztikáját, valamint többváltozós elemzést készítenek az oszteoporózis és/vagy törékenységi törések prediktív tényezőinek értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • Alkutató:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hepatitis C vírus vagy alkohol okozta májcirrhosisban szenvedő, dekompenzált vagy nem dekompenzált betegek, akik kórházunkban kontrollt követnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon tájékozott hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez
  • Szövettani vagy klinikai, analitikai és ultrahangos kritériumok alapján diagnosztizált májcirrhosis
  • Életkor 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Ascitic dekompenzáció (becsült ascites folyadék > 4 liter) a csontdenzitometria idején
  • Az ágyhoz kötött vagy nagyon rossz mozgásképességű betegek, ami bonyolítja az elmozdulást
  • Májkárosodás vagy daganatos betegség következtében egy évnél rövidebb becsült várható élettartamú betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a csontritkulás és a törések prevalenciáját májcirrhosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: Ez egy keresztmetszeti prevalencia vizsgálat. A betegek felvétele két évre szól.

A cirrhosisban szenvedő betegek csontritkulásának és törésének igazolására a vizsgálók a következőket végzik:

- Csontdenzitometria standard deviációban mérve
Ez egy keresztmetszeti prevalencia vizsgálat. A betegek felvétele két évre szól.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a csontritkulás és a törések kockázatának kapcsolódó tényezőit
Időkeret: Ez egy keresztmetszeti prevalencia vizsgálat. A betegek felvétele két évre szól.

A vizsgálandó tényezők:

• Cirrózisra vonatkozó adatok (etológia; alkohol/hepatitis C vírus, mindkettő)
Ez egy keresztmetszeti prevalencia vizsgálat. A betegek felvétele két évre szól.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a csontritkulás és a törések prevalenciáját a trabekuláris csontpontszám segítségével
Időkeret: Ez egy keresztmetszeti prevalencia vizsgálat. A betegek felvétele két évre szól.
A TBS (Trabecular Bone Score) a csontdenzitometria szürkeskálájából nyert kísérleti variogram kiértékeléséből származik. Ez a pontszám érzékenyebb lehet az osteoporosis kimutatására.
Ez egy keresztmetszeti prevalencia vizsgálat. A betegek felvétele két évre szól.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporacion Parc Tauli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015540

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Csontdenzitometria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel