Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence osteoporózy a zlomenin u pacientů s jaterní cirhózou a vyšetření souvisejících faktorů (POC)

26. června 2017 aktualizováno: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Osteoporóza je častou komplikací chronického onemocnění jater, zejména v pozdních stádiích onemocnění. K prevenci a léčbě osteoporózy se doporučuje dobrá výživa a suplementace vápníkem a vitaminem D. Neexistují žádné specifické pokyny pro jeho farmakologickou léčbu, ale bylo prokázáno, že bisfosfonáty jsou účinné při zvyšování kostní hmoty u pacientů s chronickou cholestázou s dobrým bezpečnostním profilem.

Existuje jen málo studií hodnotících prevalenci osteoporózy u pacientů s cirhózou (kromě primární biliární cholangitidy (PBC)). Neexistují jednoznačná doporučení pro screening osteoporózy u pacientů s cirhózou. Diagnóza a včasná terapeutická intervence před nástupem vzniklých komplikací by významně zlepšila kvalitu života a snížila morbiditu a mortalitu spojenou s osteoporózou a zlomeninami.

Objektivní:

- Posoudit prevalenci osteoporózy a křehkých zlomenin u pacientů s jaterní cirhózou u nás a rizikové faktory s tím spojené

Metoda:

Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy, jiné než PBC, budou zařazeni do jakéhokoli dětského stadia během přijetí do nemocnice. Budou vyhodnoceny epidemiologické, demografické, klinické, analytické a zobrazovací údaje (radiografie dorzo-lumbální páteře, kostní denzitometrie a skóre trabekulární kosti). Bude provedena popisná statistika hlavních proměnných a také vícerozměrná analýza k vyhodnocení prediktivních faktorů osteoporózy a/nebo zlomenin z křehkosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Osteoporóza je častou komplikací chronického onemocnění jater, zejména v pozdních stádiích onemocnění. Hlavním mechanismem podílejícím se na vzniku osteoporózy u pacientů s cirhózou je deficit kostní tvorby v důsledku škodlivého působení látek jako bilirubin a žlučové kyseliny nebo toxického působení alkoholu či železa na osteoblasty.

K prevenci a léčbě osteoporózy se doporučuje dobrá výživa a suplementace vápníkem a vitaminem D. Neexistují žádné specifické pokyny pro jeho farmakologickou léčbu, ale bylo prokázáno, že bisfosfonáty jsou účinné při zvyšování kostní hmoty u pacientů s chronickou cholestázou s dobrým bezpečnostním profilem.

Hospitalizace v souvislosti s osteoporotickými zlomeninami u pacientů s cirhózou jsou časté s vysokou morbiditou a mortalitou. Existuje jen málo studií hodnotících prevalenci osteoporózy u pacientů s cirhózou s jinou etiologií než PBC a existující série jsou publikovány před lety s malým počtem pacientů. Neexistují jednoznačná doporučení pro screening osteoporózy u pacientů s cirhózou. Diagnóza a včasná terapeutická intervence před nástupem vzniklých komplikací by významně zlepšila kvalitu života a snížila morbiditu a mortalitu spojenou s osteoporózou a zlomeninami.

Objektivní:

  • Posoudit prevalenci osteoporózy a fragilních zlomenin u pacientů s jaterní cirhózou u nás.
  • Posoudit rizikové faktory spojené s osteoporózou a zlomeninami u těchto pacientů.

Metoda:

Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy, jiné než PBC, budou zařazeni do jakéhokoli dětského stadia během přijetí do nemocnice. Budou vyhodnoceny epidemiologické, demografické, klinické, analytické a zobrazovací údaje (radiografie dorzo-lumbální páteře, kostní denzitometrie a skóre trabekulární kosti). Další návštěvy k těm, které již byly provedeny v běžné praxi, nebudou nutné. Bude provedena popisná statistika hlavních proměnných a také vícerozměrná analýza k vyhodnocení prediktivních faktorů osteoporózy a/nebo zlomenin z křehkosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
          • Telefonní číslo: 29803 937231010
          • E-mail: jsanchezd@tauli.cat
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jaterní cirhózou způsobenou virem hepatitidy C nebo alkoholem, dekompenzovaní nebo nedekompenzovaní a kteří podstupují kontroly v naší nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dejte informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Jaterní cirhóza diagnostikovaná podle histologických kritérií nebo klinických, analytických a ultrazvukových kritérií
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Ascitická dekompenzace (odhadovaná ascitická tekutina > 4 litry) v době kostní denzitometrie
  • Pacienti upoutaní na lůžko nebo s velmi špatnou pohyblivostí, to komplikuje přesun
  • Terminální onemocnění s odhadovanou očekávanou délkou života méně než jeden rok v důsledku poškození jater nebo nádorového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit prevalenci osteoporózy a zlomenin u pacientů s jaterní cirhózou
Časové okno: Jde o průřezovou prevalenční studii. Nábor pacientů bude probíhat na dva roky.

K potvrzení přítomnosti osteoporózy a zlomenin u pacientů s cirhózou vyšetřovatelé provedou:

- Kostní denzitometrie měřená ve standardních odchylkách

Jde o průřezovou prevalenční studii. Nábor pacientů bude probíhat na dva roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit související faktory rizika osteoporózy a zlomenin
Časové okno: Jde o průřezovou prevalenční studii. Nábor pacientů bude probíhat na dva roky.

Faktory, které budou studovány:

• Údaje týkající se cirhózy (etiologie; alkohol/virus hepatitidy C, oba)

Jde o průřezovou prevalenční studii. Nábor pacientů bude probíhat na dva roky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte prevalenci osteoporózy a zlomenin pomocí skóre trabekulární kosti
Časové okno: Jde o průřezovou prevalenční studii. Nábor pacientů bude probíhat na dva roky.
TBS (Trabecular Bone Score) je odvozeno z vyhodnocení experimentálního variogramu, získaného z šedé škály kostní denzitometrie. Toto skóre může být citlivější pro detekci osteoporózy.
Jde o průřezovou prevalenční studii. Nábor pacientů bude probíhat na dva roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní denzitometrie

3
Předplatit