- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03201016
Prevalence osteoporózy a zlomenin u pacientů s jaterní cirhózou a vyšetření souvisejících faktorů (POC)
Osteoporóza je častou komplikací chronického onemocnění jater, zejména v pozdních stádiích onemocnění. K prevenci a léčbě osteoporózy se doporučuje dobrá výživa a suplementace vápníkem a vitaminem D. Neexistují žádné specifické pokyny pro jeho farmakologickou léčbu, ale bylo prokázáno, že bisfosfonáty jsou účinné při zvyšování kostní hmoty u pacientů s chronickou cholestázou s dobrým bezpečnostním profilem.
Existuje jen málo studií hodnotících prevalenci osteoporózy u pacientů s cirhózou (kromě primární biliární cholangitidy (PBC)). Neexistují jednoznačná doporučení pro screening osteoporózy u pacientů s cirhózou. Diagnóza a včasná terapeutická intervence před nástupem vzniklých komplikací by významně zlepšila kvalitu života a snížila morbiditu a mortalitu spojenou s osteoporózou a zlomeninami.
Objektivní:
- Posoudit prevalenci osteoporózy a křehkých zlomenin u pacientů s jaterní cirhózou u nás a rizikové faktory s tím spojené
Metoda:
Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy, jiné než PBC, budou zařazeni do jakéhokoli dětského stadia během přijetí do nemocnice. Budou vyhodnoceny epidemiologické, demografické, klinické, analytické a zobrazovací údaje (radiografie dorzo-lumbální páteře, kostní denzitometrie a skóre trabekulární kosti). Bude provedena popisná statistika hlavních proměnných a také vícerozměrná analýza k vyhodnocení prediktivních faktorů osteoporózy a/nebo zlomenin z křehkosti.
Přehled studie
Detailní popis
Osteoporóza je častou komplikací chronického onemocnění jater, zejména v pozdních stádiích onemocnění. Hlavním mechanismem podílejícím se na vzniku osteoporózy u pacientů s cirhózou je deficit kostní tvorby v důsledku škodlivého působení látek jako bilirubin a žlučové kyseliny nebo toxického působení alkoholu či železa na osteoblasty.
K prevenci a léčbě osteoporózy se doporučuje dobrá výživa a suplementace vápníkem a vitaminem D. Neexistují žádné specifické pokyny pro jeho farmakologickou léčbu, ale bylo prokázáno, že bisfosfonáty jsou účinné při zvyšování kostní hmoty u pacientů s chronickou cholestázou s dobrým bezpečnostním profilem.
Hospitalizace v souvislosti s osteoporotickými zlomeninami u pacientů s cirhózou jsou časté s vysokou morbiditou a mortalitou. Existuje jen málo studií hodnotících prevalenci osteoporózy u pacientů s cirhózou s jinou etiologií než PBC a existující série jsou publikovány před lety s malým počtem pacientů. Neexistují jednoznačná doporučení pro screening osteoporózy u pacientů s cirhózou. Diagnóza a včasná terapeutická intervence před nástupem vzniklých komplikací by významně zlepšila kvalitu života a snížila morbiditu a mortalitu spojenou s osteoporózou a zlomeninami.
Objektivní:
- Posoudit prevalenci osteoporózy a fragilních zlomenin u pacientů s jaterní cirhózou u nás.
- Posoudit rizikové faktory spojené s osteoporózou a zlomeninami u těchto pacientů.
Metoda:
Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy, jiné než PBC, budou zařazeni do jakéhokoli dětského stadia během přijetí do nemocnice. Budou vyhodnoceny epidemiologické, demografické, klinické, analytické a zobrazovací údaje (radiografie dorzo-lumbální páteře, kostní denzitometrie a skóre trabekulární kosti). Další návštěvy k těm, které již byly provedeny v běžné praxi, nebudou nutné. Bude provedena popisná statistika hlavních proměnných a také vícerozměrná analýza k vyhodnocení prediktivních faktorů osteoporózy a/nebo zlomenin z křehkosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
-
Kontakt:
- Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
- Telefonní číslo: 29803 937231010
- E-mail: jsanchezd@tauli.cat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enrique Casado Burgos, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joaquim Profitós Font, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dejte informovaný souhlas s účastí ve studii
- Jaterní cirhóza diagnostikovaná podle histologických kritérií nebo klinických, analytických a ultrazvukových kritérií
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Ascitická dekompenzace (odhadovaná ascitická tekutina > 4 litry) v době kostní denzitometrie
- Pacienti upoutaní na lůžko nebo s velmi špatnou pohyblivostí, to komplikuje přesun
- Terminální onemocnění s odhadovanou očekávanou délkou života méně než jeden rok v důsledku poškození jater nebo nádorového onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit prevalenci osteoporózy a zlomenin u pacientů s jaterní cirhózou
Časové okno: Jde o průřezovou prevalenční studii. Nábor pacientů bude probíhat na dva roky.
|
K potvrzení přítomnosti osteoporózy a zlomenin u pacientů s cirhózou vyšetřovatelé provedou: - Kostní denzitometrie měřená ve standardních odchylkách |
Jde o průřezovou prevalenční studii. Nábor pacientů bude probíhat na dva roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit související faktory rizika osteoporózy a zlomenin
Časové okno: Jde o průřezovou prevalenční studii. Nábor pacientů bude probíhat na dva roky.
|
Faktory, které budou studovány: • Údaje týkající se cirhózy (etiologie; alkohol/virus hepatitidy C, oba) |
Jde o průřezovou prevalenční studii. Nábor pacientů bude probíhat na dva roky.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuďte prevalenci osteoporózy a zlomenin pomocí skóre trabekulární kosti
Časové okno: Jde o průřezovou prevalenční studii. Nábor pacientů bude probíhat na dva roky.
|
TBS (Trabecular Bone Score) je odvozeno z vyhodnocení experimentálního variogramu, získaného z šedé škály kostní denzitometrie.
Toto skóre může být citlivější pro detekci osteoporózy.
|
Jde o průřezovou prevalenční studii. Nábor pacientů bude probíhat na dva roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015540
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kostní denzitometrie
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaDokončenoRole doplňku alfakalcidolu ke snížení bolesti a COMP u pacientů s geriatrickou kolenní osteoartrózouOsteoartróza, koleno | LetitýIndonésie
-
Carl Zeiss Meditec AGZatím nenabírámeŠedý zákal | Rohovkový astigmatismus | Defekt rohovky | Deformace rohovky | Opacity objektivu | Implantát umělé čočky
-
MinaPharm PharmaceuticalsNeznámý