Prevalência de Osteoporose e Fraturas em Pacientes com Cirrose Hepática e Investigação dos Fatores Associados (POC)
A osteoporose é uma complicação comum na doença hepática crônica, especialmente nos estágios avançados da doença. Boa nutrição e suplementação de cálcio e vitamina D são recomendados para a prevenção e tratamento da osteoporose. Não há diretrizes específicas para seu tratamento farmacológico, mas os bisfosfonatos têm se mostrado eficazes no aumento da massa óssea em pacientes com colestase crônica, com bom perfil de segurança.
Existem poucos estudos avaliando a prevalência de osteoporose em pacientes com cirrose (exceto para colangite biliar primária (CBP)). Não há recomendações claras para triagem de osteoporose em pacientes cirróticos. Um diagnóstico e intervenção terapêutica precoce antes do aparecimento das complicações derivadas melhoraria significativamente a qualidade de vida e diminuiria a morbimortalidade associada à osteoporose e fraturas
Objetivo:
-Avaliar a prevalência de osteoporose e fraturas por fragilidade em pacientes com cirrose hepática em nosso meio e os fatores de risco associados
Método:
Pacientes diagnosticados com cirrose hepática, exceto PBC, serão incluídos em qualquer estágio Infantil durante uma internação hospitalar. Serão avaliados dados epidemiológicos, demográficos, clínicos, analíticos e de imagem (radiografia da coluna dorso-lombar, densitometria óssea e Trabecular Bone Score). Será realizada uma estatística descritiva das principais variáveis bem como uma análise multivariada para avaliar os fatores preditivos de osteoporose e/ou fraturas por fragilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose é uma complicação comum na doença hepática crônica, especialmente nos estágios avançados da doença. O principal mecanismo envolvido no desenvolvimento da osteoporose em pacientes com cirrose é o déficit de formação óssea devido ao efeito nocivo de substâncias como bilirrubina e ácidos biliares ou ao efeito tóxico do álcool ou do ferro sobre os osteoblastos.
Boa nutrição e suplementação de cálcio e vitamina D são recomendados para a prevenção e tratamento da osteoporose. Não há diretrizes específicas para seu tratamento farmacológico, mas os bisfosfonatos têm se mostrado eficazes no aumento da massa óssea em pacientes com colestase crônica, com bom perfil de segurança.
Internações hospitalares relacionadas a fraturas osteoporóticas em pacientes cirróticos são frequentes com alta morbimortalidade. Existem poucos estudos avaliando a prevalência de osteoporose em pacientes com cirrose com etiologia diferente da CBP e as séries existentes são publicadas anos atrás com poucos pacientes. Não há recomendações claras para triagem de osteoporose em pacientes cirróticos. Um diagnóstico e intervenção terapêutica precoce antes do aparecimento das complicações derivadas melhoraria significativamente a qualidade de vida e diminuiria a morbimortalidade associada à osteoporose e fraturas
Objetivo:
- Avaliar a prevalência de osteoporose e fraturas por fragilidade em pacientes com cirrose hepática em nosso meio.
- Avaliar os fatores de risco associados à osteoporose e fraturas nesses pacientes.
Método:
Pacientes diagnosticados com cirrose hepática, exceto PBC, serão incluídos em qualquer estágio Infantil durante uma internação hospitalar. Serão avaliados dados epidemiológicos, demográficos, clínicos, analíticos e de imagem (radiografia da coluna dorso-lombar, densitometria óssea e Trabecular Bone Score). Visitas adicionais às já realizadas na prática normal não serão necessárias. Será realizada uma estatística descritiva das principais variáveis bem como uma análise multivariada para avaliar os fatores preditivos de osteoporose e/ou fraturas por fragilidade
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
-
Contato:
- Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
- Número de telefone: 29803 937231010
- E-mail: jsanchezd@tauli.cat
-
Subinvestigador:
- Enrique Casado Burgos, M.D
-
Subinvestigador:
- Joaquim Profitós Font, M.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dar consentimento informado para participar do estudo
- Cirrose hepática diagnosticada por critérios histológicos ou critérios clínicos, analíticos e ultrassonográficos
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Descompensação ascítica (líquido ascítico estimado > 4 litros) no momento da densitometria óssea
- Pacientes acamados ou com mobilidade muito ruim, que complicam o deslocamento
- Doença terminal com expectativa de vida estimada inferior a um ano devido a insuficiência hepática ou doença tumoral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a prevalência de osteoporose e fraturas em pacientes com cirrose hepática
Prazo: É um estudo transversal de prevalência. Os pacientes serão recrutados por dois anos.
|
Para confirmar a presença de osteoporose e fraturas em pacientes com cirrose, os investigadores realizarão: - Densitometria óssea medida em desvios padrão |
É um estudo transversal de prevalência. Os pacientes serão recrutados por dois anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar os fatores associados ao risco de osteoporose e fraturas
Prazo: É um estudo transversal de prevalência. Os pacientes serão recrutados por dois anos.
|
Fatores que serão estudados: • Dados sobre cirrose (etiologia; álcool/vírus da hepatite C, ambos) |
É um estudo transversal de prevalência. Os pacientes serão recrutados por dois anos.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a prevalência de osteoporose e fraturas usando escore ósseo trabecular
Prazo: Trata-se de um estudo transversal de prevalência. Os pacientes serão recrutados por dois anos.
|
O TBS (Trabecular Bone Score) é derivado da avaliação do variograma experimental, obtido a partir da escala de cinza da densitometria óssea.
Esta pontuação pode ser mais sensível para detectar a osteoporose.
|
Trata-se de um estudo transversal de prevalência. Os pacientes serão recrutados por dois anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Densitometria óssea
-
Rigshospitalet, DenmarkAinda não está recrutandoCâncer de mama em estágio inicial
-
Rigshospitalet, DenmarkAinda não está recrutandoCâncer de Mama Feminino
-
Institut Straumann AGAtivo, não recrutando
-
Institut Straumann AGConcluídoPerda óssea alveolar | Maxilar, Edêntulo, ParcialmenteSuécia
-
Institut Straumann AGConcluídoMaxilar, Edêntulo, ParcialmenteEspanha, Alemanha, Estados Unidos, Austrália, Itália, Suécia, Suíça
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconhecido
-
Institut Straumann AGConcluído
-
Paragon 28Rescindido
-
Smith & Nephew, Inc.RescindidoDefeito da Cartilagem ArticularBélgica, Dinamarca, Alemanha, Irlanda, Holanda, Noruega, Suécia, Reino Unido
-
University Hospital, GenevaAinda não está recrutandoMaxila Parcialmente Edêntula | Mandíbula Parcialmente Desdentada