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Prevalenza dell'osteoporosi e delle fratture nei pazienti con cirrosi epatica e indagine sui fattori associati (POC)

26 giugno 2017 aggiornato da: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

L'osteoporosi è una complicanza comune nelle malattie epatiche croniche, specialmente nelle ultime fasi della malattia. Una buona alimentazione e l'integrazione di calcio e vitamina D sono raccomandate per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi. Non esistono linee guida specifiche per il suo trattamento farmacologico, ma i bifosfonati si sono dimostrati efficaci nell'aumentare la massa ossea in pazienti con colestasi cronica, con un buon profilo di sicurezza.

Ci sono pochi studi che valutano la prevalenza dell'osteoporosi nei pazienti con cirrosi (ad eccezione della colangite biliare primitiva (PBC)). Non ci sono raccomandazioni chiare per lo screening dell'osteoporosi nei pazienti cirrotici. Una diagnosi e un intervento terapeutico precoce prima dell'insorgenza delle complicanze derivate migliorerebbe significativamente la qualità della vita e diminuirebbe la morbilità e la mortalità associate all'osteoporosi e alle fratture

Obbiettivo:

-Valutare la prevalenza di osteoporosi e fratture da fragilità nei pazienti con cirrosi epatica nel nostro Paese e i fattori di rischio associati

Metodo:

I pazienti con diagnosi di cirrosi epatica, diversa dalla PBC, saranno inclusi in qualsiasi stadio Bambino durante un ricovero ospedaliero. Saranno valutati i dati epidemiologici, demografici, clinici, analitici e di imaging (radiografia del rachide dorso-lombare, densitometria ossea e Trabecular Bone Score). Verrà effettuata una statistica descrittiva delle principali variabili e un'analisi multivariata per valutare i fattori predittivi di osteoporosi e/o fratture da fragilità

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi è una complicanza comune nelle malattie epatiche croniche, specialmente nelle ultime fasi della malattia. Il principale meccanismo coinvolto nello sviluppo dell'osteoporosi nei pazienti con cirrosi è il deficit di formazione ossea dovuto all'effetto dannoso di sostanze come la bilirubina e gli acidi biliari o l'effetto tossico dell'alcool o del ferro sugli osteoblasti.

Una buona alimentazione e l'integrazione di calcio e vitamina D sono raccomandate per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi. Non esistono linee guida specifiche per il suo trattamento farmacologico, ma i bifosfonati si sono dimostrati efficaci nell'aumentare la massa ossea in pazienti con colestasi cronica, con un buon profilo di sicurezza.

I ricoveri ospedalieri in relazione alle fratture osteoporotiche nei pazienti cirrotici sono frequenti con un alto tasso di morbilità e mortalità. Ci sono pochi studi che valutano la prevalenza dell'osteoporosi nei pazienti con cirrosi con un'eziologia diversa dalla PBC e le serie esistenti sono state pubblicate anni fa con pochi numeri di pazienti. Non ci sono raccomandazioni chiare per lo screening dell'osteoporosi nei pazienti cirrotici. Una diagnosi e un intervento terapeutico precoce prima dell'insorgenza delle complicanze derivate migliorerebbe significativamente la qualità della vita e diminuirebbe la morbilità e la mortalità associate all'osteoporosi e alle fratture

Obbiettivo:

  • Valutare la prevalenza di osteoporosi e fratture da fragilità nei pazienti con cirrosi epatica nel nostro Paese.
  • Valutare i fattori di rischio associati all'osteoporosi e alle fratture in questi pazienti.

Metodo:

I pazienti con diagnosi di cirrosi epatica, diversa dalla PBC, saranno inclusi in qualsiasi stadio Bambino durante un ricovero ospedaliero. Saranno valutati i dati epidemiologici, demografici, clinici, analitici e di imaging (radiografia del rachide dorso-lombare, densitometria ossea e Trabecular Bone Score). Non saranno necessarie visite aggiuntive a quelle già effettuate nella normale pratica. Verrà effettuata una statistica descrittiva delle principali variabili e un'analisi multivariata per valutare i fattori predittivi di osteoporosi e/o fratture da fragilità

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • Contatto:
          • Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
          • Numero di telefono: 29803 937231010
          • Email: jsanchezd@tauli.cat
        • Sub-investigatore:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi epatica da virus dell'epatite C o alcol, scompensata o non scompensata e che seguono i controlli nel nostro ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Cirrosi epatica diagnosticata con criteri istologici o criteri clinici, analitici ed ecografici
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Scompenso ascitico (liquido ascitico stimato > 4 litri) al momento della densitometria ossea
  • Pazienti costretti a letto o con pessima mobilità, il che rende complicato lo spostamento
  • Malattia terminale con aspettativa di vita stimata inferiore a un anno a causa di insufficienza epatica o malattia tumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la prevalenza di osteoporosi e fratture nei pazienti con cirrosi epatica
Lasso di tempo: Si tratta di uno studio di prevalenza trasversale. I pazienti saranno reclutati per due anni.

Per confermare la presenza di osteoporosi e fratture nei pazienti con cirrosi, gli investigatori eseguiranno:

- Densitometria ossea misurata in deviazioni standard

Si tratta di uno studio di prevalenza trasversale. I pazienti saranno reclutati per due anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i fattori di rischio associati di osteoporosi e fratture
Lasso di tempo: Si tratta di uno studio di prevalenza trasversale. I pazienti saranno reclutati per due anni.

Fattori che verranno studiati:

• Dati relativi alla cirrosi (eziologia; alcol/virus dell'epatite C, entrambi)

Si tratta di uno studio di prevalenza trasversale. I pazienti saranno reclutati per due anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la prevalenza di osteoporosi e fratture utilizzando il punteggio dell'osso trabecolare
Lasso di tempo: Si tratta di uno studio di prevalenza trasversale. I pazienti saranno reclutati per due anni.
Il TBS (Trabecular Bone Score) deriva dalla valutazione del variogramma sperimentale, ottenuto dalla scala di grigi della densitometria ossea. Questo punteggio può essere più sensibile per rilevare l'osteoporosi.
Si tratta di uno studio di prevalenza trasversale. I pazienti saranno reclutati per due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Densitometria ossea

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