- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03201016
Prevalenza dell'osteoporosi e delle fratture nei pazienti con cirrosi epatica e indagine sui fattori associati (POC)
L'osteoporosi è una complicanza comune nelle malattie epatiche croniche, specialmente nelle ultime fasi della malattia. Una buona alimentazione e l'integrazione di calcio e vitamina D sono raccomandate per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi. Non esistono linee guida specifiche per il suo trattamento farmacologico, ma i bifosfonati si sono dimostrati efficaci nell'aumentare la massa ossea in pazienti con colestasi cronica, con un buon profilo di sicurezza.
Ci sono pochi studi che valutano la prevalenza dell'osteoporosi nei pazienti con cirrosi (ad eccezione della colangite biliare primitiva (PBC)). Non ci sono raccomandazioni chiare per lo screening dell'osteoporosi nei pazienti cirrotici. Una diagnosi e un intervento terapeutico precoce prima dell'insorgenza delle complicanze derivate migliorerebbe significativamente la qualità della vita e diminuirebbe la morbilità e la mortalità associate all'osteoporosi e alle fratture
Obbiettivo:
-Valutare la prevalenza di osteoporosi e fratture da fragilità nei pazienti con cirrosi epatica nel nostro Paese e i fattori di rischio associati
Metodo:
I pazienti con diagnosi di cirrosi epatica, diversa dalla PBC, saranno inclusi in qualsiasi stadio Bambino durante un ricovero ospedaliero. Saranno valutati i dati epidemiologici, demografici, clinici, analitici e di imaging (radiografia del rachide dorso-lombare, densitometria ossea e Trabecular Bone Score). Verrà effettuata una statistica descrittiva delle principali variabili e un'analisi multivariata per valutare i fattori predittivi di osteoporosi e/o fratture da fragilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi è una complicanza comune nelle malattie epatiche croniche, specialmente nelle ultime fasi della malattia. Il principale meccanismo coinvolto nello sviluppo dell'osteoporosi nei pazienti con cirrosi è il deficit di formazione ossea dovuto all'effetto dannoso di sostanze come la bilirubina e gli acidi biliari o l'effetto tossico dell'alcool o del ferro sugli osteoblasti.
Una buona alimentazione e l'integrazione di calcio e vitamina D sono raccomandate per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi. Non esistono linee guida specifiche per il suo trattamento farmacologico, ma i bifosfonati si sono dimostrati efficaci nell'aumentare la massa ossea in pazienti con colestasi cronica, con un buon profilo di sicurezza.
I ricoveri ospedalieri in relazione alle fratture osteoporotiche nei pazienti cirrotici sono frequenti con un alto tasso di morbilità e mortalità. Ci sono pochi studi che valutano la prevalenza dell'osteoporosi nei pazienti con cirrosi con un'eziologia diversa dalla PBC e le serie esistenti sono state pubblicate anni fa con pochi numeri di pazienti. Non ci sono raccomandazioni chiare per lo screening dell'osteoporosi nei pazienti cirrotici. Una diagnosi e un intervento terapeutico precoce prima dell'insorgenza delle complicanze derivate migliorerebbe significativamente la qualità della vita e diminuirebbe la morbilità e la mortalità associate all'osteoporosi e alle fratture
Obbiettivo:
- Valutare la prevalenza di osteoporosi e fratture da fragilità nei pazienti con cirrosi epatica nel nostro Paese.
- Valutare i fattori di rischio associati all'osteoporosi e alle fratture in questi pazienti.
Metodo:
I pazienti con diagnosi di cirrosi epatica, diversa dalla PBC, saranno inclusi in qualsiasi stadio Bambino durante un ricovero ospedaliero. Saranno valutati i dati epidemiologici, demografici, clinici, analitici e di imaging (radiografia del rachide dorso-lombare, densitometria ossea e Trabecular Bone Score). Non saranno necessarie visite aggiuntive a quelle già effettuate nella normale pratica. Verrà effettuata una statistica descrittiva delle principali variabili e un'analisi multivariata per valutare i fattori predittivi di osteoporosi e/o fratture da fragilità
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
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Contatto:
- Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
- Numero di telefono: 29803 937231010
- Email: jsanchezd@tauli.cat
-
Sub-investigatore:
- Enrique Casado Burgos, M.D
-
Sub-investigatore:
- Joaquim Profitós Font, M.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Cirrosi epatica diagnosticata con criteri istologici o criteri clinici, analitici ed ecografici
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Scompenso ascitico (liquido ascitico stimato > 4 litri) al momento della densitometria ossea
- Pazienti costretti a letto o con pessima mobilità, il che rende complicato lo spostamento
- Malattia terminale con aspettativa di vita stimata inferiore a un anno a causa di insufficienza epatica o malattia tumorale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la prevalenza di osteoporosi e fratture nei pazienti con cirrosi epatica
Lasso di tempo: Si tratta di uno studio di prevalenza trasversale. I pazienti saranno reclutati per due anni.
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Per confermare la presenza di osteoporosi e fratture nei pazienti con cirrosi, gli investigatori eseguiranno: - Densitometria ossea misurata in deviazioni standard |
Si tratta di uno studio di prevalenza trasversale. I pazienti saranno reclutati per due anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i fattori di rischio associati di osteoporosi e fratture
Lasso di tempo: Si tratta di uno studio di prevalenza trasversale. I pazienti saranno reclutati per due anni.
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Fattori che verranno studiati: • Dati relativi alla cirrosi (eziologia; alcol/virus dell'epatite C, entrambi) |
Si tratta di uno studio di prevalenza trasversale. I pazienti saranno reclutati per due anni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la prevalenza di osteoporosi e fratture utilizzando il punteggio dell'osso trabecolare
Lasso di tempo: Si tratta di uno studio di prevalenza trasversale. I pazienti saranno reclutati per due anni.
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Il TBS (Trabecular Bone Score) deriva dalla valutazione del variogramma sperimentale, ottenuto dalla scala di grigi della densitometria ossea.
Questo punteggio può essere più sensibile per rilevare l'osteoporosi.
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Si tratta di uno studio di prevalenza trasversale. I pazienti saranno reclutati per due anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015540
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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