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Prévalence de l'ostéoporose et des fractures chez les patients atteints de cirrhose hépatique et étude des facteurs associés (POC)

26 juin 2017 mis à jour par: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

L'ostéoporose est une complication fréquente des maladies chroniques du foie, en particulier aux derniers stades de la maladie. Une bonne nutrition et une supplémentation en calcium et en vitamine D sont recommandées pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose. Il n'existe pas de directives spécifiques pour son traitement pharmacologique, mais les bisphosphonates se sont révélés efficaces pour augmenter la masse osseuse chez les patients atteints de cholestase chronique, avec un bon profil de sécurité.

Il existe peu d'études évaluant la prévalence de l'ostéoporose chez les patients atteints de cirrhose (à l'exception de la cholangite biliaire primitive (CBP)). Il n'y a pas de recommandations claires pour le dépistage de l'ostéoporose chez les patients cirrhotiques. Un diagnostic et une intervention thérapeutique précoce avant l'apparition des complications dérivées amélioreraient significativement la qualité de vie et diminueraient la morbidité et la mortalité associées à l'ostéoporose et aux fractures

Objectif:

-Évaluer la prévalence de l'ostéoporose et des fractures de fragilité chez les patients atteints de cirrhose du foie dans notre pays et les facteurs de risque associés

Méthode:

Les patients diagnostiqués avec une cirrhose hépatique, autre que la CBP, seront inclus dans n'importe quel stade Enfant lors d'une hospitalisation. Des données épidémiologiques, démographiques, cliniques, analytiques et d'imagerie (radiographie du rachis dorso-lombaire, densitométrie osseuse et Trabecular Bone Score) seront évaluées. Une statistique descriptive des principales variables sera réalisée ainsi qu'une analyse multivariée pour évaluer les facteurs prédictifs de l'ostéoporose et/ou des fractures de fragilité

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéoporose est une complication fréquente des maladies chroniques du foie, en particulier aux derniers stades de la maladie. Le principal mécanisme impliqué dans le développement de l'ostéoporose chez les patients atteints de cirrhose est le déficit de la formation osseuse dû à l'effet nocif de substances telles que la bilirubine et les acides biliaires ou à l'effet toxique de l'alcool ou du fer sur les ostéoblastes.

Une bonne nutrition et une supplémentation en calcium et en vitamine D sont recommandées pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose. Il n'existe pas de directives spécifiques pour son traitement pharmacologique, mais les bisphosphonates se sont révélés efficaces pour augmenter la masse osseuse chez les patients atteints de cholestase chronique, avec un bon profil de sécurité.

Les hospitalisations pour fractures ostéoporotiques chez les patients cirrhotiques sont fréquentes avec un taux de morbi-mortalité élevé. Il existe peu d'études évaluant la prévalence de l'ostéoporose chez les patients atteints de cirrhose d'étiologie différente de la CBP et les séries existantes sont publiées il y a des années avec peu de nombre de patients. Il n'y a pas de recommandations claires pour le dépistage de l'ostéoporose chez les patients cirrhotiques. Un diagnostic et une intervention thérapeutique précoce avant l'apparition des complications dérivées amélioreraient significativement la qualité de vie et diminueraient la morbidité et la mortalité associées à l'ostéoporose et aux fractures

Objectif:

  • Évaluer la prévalence de l'ostéoporose et des fractures de fragilité chez les patients atteints de cirrhose du foie dans notre pays.
  • Évaluer les facteurs de risque associés à l'ostéoporose et aux fractures chez ces patients.

Méthode:

Les patients diagnostiqués avec une cirrhose hépatique, autre que la CBP, seront inclus dans n'importe quel stade Enfant lors d'une hospitalisation. Des données épidémiologiques, démographiques, cliniques, analytiques et d'imagerie (radiographie du rachis dorso-lombaire, densitométrie osseuse et Trabecular Bone Score) seront évaluées. Des visites supplémentaires à celles déjà réalisées en pratique courante ne seront pas nécessaires. Une statistique descriptive des principales variables sera réalisée ainsi qu'une analyse multivariée pour évaluer les facteurs prédictifs de l'ostéoporose et/ou des fractures de fragilité

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • Contact:
          • Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
          • Numéro de téléphone: 29803 937231010
          • E-mail: jsanchezd@tauli.cat
        • Sous-enquêteur:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cirrhose hépatique due au virus de l'hépatite C ou à l'alcool, décompensés ou non décompensés et qui suivent des contrôles dans notre hôpital

La description

Critère d'intégration:

  • Donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Cirrhose hépatique diagnostiquée sur critères histologiques ou critères cliniques, analytiques et échographiques
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Décompensation ascitique (liquide ascitique estimé > 4 litres) au moment de l'ostéodensitométrie
  • Patients alités ou à très mauvaise mobilité, ce qui complique le déplacement
  • Maladie en phase terminale avec une espérance de vie estimée à moins d'un an en raison d'une insuffisance hépatique ou d'une maladie tumorale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la prévalence de l'ostéoporose et des fractures chez les patients atteints de cirrhose hépatique
Délai: Il s'agit d'une étude de prévalence transversale. Les patients seront recrutés pour deux ans.

Pour confirmer la présence d'ostéoporose et de fractures chez les patients atteints de cirrhose, les enquêteurs effectueront :

- Densitométrie osseuse mesurée en écarts-types
Il s'agit d'une étude de prévalence transversale. Les patients seront recrutés pour deux ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les facteurs associés au risque d'ostéoporose et de fractures
Délai: Il s'agit d'une étude de prévalence transversale. Les patients seront recrutés pour deux ans.

Facteurs qui seront étudiés :

• Données concernant la cirrhose (étiologie ; alcool/virus de l'hépatite C, les deux)
Il s'agit d'une étude de prévalence transversale. Les patients seront recrutés pour deux ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la prévalence de l'ostéoporose et des fractures à l'aide du score d'os trabéculaire
Délai: Il s'agit d'une étude de prévalence transversale. Les patients seront recrutés pour deux ans.
Le TBS (Trabecular Bone Score) est issu de l'évaluation du variogramme expérimental, obtenu à partir du niveau de gris de l'ostéodensitométrie. Ce score peut être plus sensible pour détecter l'ostéoporose.
Il s'agit d'une étude de prévalence transversale. Les patients seront recrutés pour deux ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (RÉEL)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015540

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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